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L'Effetto della Fotobiomodulazione sulle Ulcere da Pressione (Pressure Ulcer)

6 marzo 2026 aggiornato da: Hülya Elmalı Şimşek, Ankara Medipol University

L'Effetto della Fotobiomodulazione sulle Ulcere da Pressione: Uno Studio Controllato Randomizzato

Gruppo di Fotobiomodulazione (Gruppo di Intervento):

Prima dell'intervento, la sensibilità cutanea del paziente alla luce sarà testata applicando luce per 3 minuti su un quarto della pelle dell'avambraccio. Se si verifica arrossamento e persiste per più di 2 ore, ciò indica fotosensibilità e l'intervento non sarà eseguito.

Il Modulo di Informazione del Paziente sarà completato durante il primo incontro con i pazienti inclusi nello studio. Successivamente, saranno determinati i valori ematici, il Modulo di Valutazione del Paziente sarà compilato, i segni vitali saranno misurati e poi inizierà l'intervento. Dopo le procedure di cura/pulizia di routine della ferita nell'unità di terapia intensiva, senza applicare alcun farmaco, crema o lozione sull'area della ferita, luce rossa (lunghezza d'onda 660 nm) sarà applicata all'area della ferita per 5 minuti a una distanza di 55 cm durante i primi 3 giorni, e per 10 minuti alla stessa distanza nei giorni successivi. Questa applicazione continuerà una volta al giorno per 14 giorni. Le valutazioni della ferita saranno eseguite e le fotografie saranno scattate il Giorno 1, Giorno 4, Giorno 7 e Giorno 14 (Baracho et al., 2021; Viecelli et al., 2024; Lima et al., 2020).

Gruppo di Controllo:

Il Modulo di Informazione del Paziente sarà completato durante il primo incontro con i pazienti inclusi nello studio. Successivamente, saranno determinati i valori ematici, il Modulo di Valutazione del Paziente sarà compilato e i segni vitali saranno misurati. Non sarà eseguito alcun intervento oltre alla procedura di cura di routine della ferita effettuata nell'unità di terapia intensiva. Le valutazioni della ferita saranno eseguite e le fotografie saranno scattate il Giorno 1, Giorno 4, Giorno 7 e Giorno 14, nello stesso modo del gruppo di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con ulcere da pressione di Stadio II
  • Pazienti senza alcuna patologia cutanea
  • Pazienti con livelli di albumina, piastrine e glicemia entro i range normali
  • Pazienti che rimarranno in terapia intensiva per 14 giorni o più
  • Pazienti con un BMI di 35 o inferiore
  • Pazienti con parametri vitali entro i limiti normali
  • Pazienti con un livello di saturazione di ossigeno del 90% o superiore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non acconsentono a partecipare allo studio
  • Pazienti con gravi problemi nutrizionali e pazienti cachettici
  • Pazienti con grave edema (+4 o superiore)
  • Pazienti con diabete mellito
  • Pazienti che mostrano fotosensibilità nel test di sensibilità alla luce
  • Pazienti con tumori metastatici, febbre alta, tromboangioite obliterante, insufficienza vascolare, tubercolosi attiva, infezione acuta dei tessuti molli, gravidanza, tendenza al sanguinamento, disturbi della sensibilità cutanea o allergie cutanee
  • Pazienti con lesioni acute nelle ultime 72 ore
  • Pazienti con pacemaker, defibrillatore o altri impianti elettronici
  • Pazienti che assumono farmaci noti per causare fotosensibilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di fotobiomodulazione
gruppo di intervento di fotobiomodulazione
Dispositivo: fotobiomodulazione
L'efficacia dell'applicazione della fotobiomodulazione nella guarigione di ferite croniche sarà valutata.
Nessun intervento: gruppo di controllo
assistenza ospedaliera di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La guarigione delle piaghe da decubito nei pazienti del gruppo sperimentale sarà più rapida ed efficace rispetto a quella del gruppo di controllo.
Lasso di tempo: 14 giorni
L'applicazione sarà continuata una volta al giorno per 14 giorni e la valutazione della ferita verrà effettuata e le fotografie della ferita saranno scattate nei giorni 1, 4, 7 e 14. La valutazione della ferita si baserà sulla Pressure Ulcer Scale for Healing-PUSH e sulla misurazione della ferita (diametro).
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara Medipol University

Collaboratori

Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research Hospital
Fenerbahce University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

20 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

20 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ankaramedipol
  • University (Altro identificatore: Kahramanmaras Sutcu Imam University, SCIENTIFIC RESEARCH PROJECTS COORDINATION UNIT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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