- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07309003
De effecten van functionele elektrische stimulatie (FES) en oefeningen op de quadriceps bij patiënten met knie-artrose
Onderzoek naar de correlatie met klinische gegevens van de effecten van Functionele Elektrische Stimulatie (FES) en lichaamsbeweging op de spierkracht en structurele kenmerken van de quadriceps bij patiënten met knieartrose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is gepland als een prospectieve trial. Zeventig patiënten, man of vrouw, in de leeftijd van 50-65 jaar, die zich als poliklinische patiënten melden bij Ankara Bilkent City Hospital, Physical Therapy and Rehabilitation Hospital, bij wie artrose is vastgesteld, geclassificeerd als Kellgren-Lawrence radiografisch stadium 2-3, en die instemmen met deelname aan de studie, zullen worden geïncludeerd.
Volgens de onderzoekscriteria zullen initiële evaluaties worden uitgevoerd en de demografische gegevens (zoals leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, geboortedatum, beroep, systemische ziekten) van in aanmerking komende patiënten worden geregistreerd door Dr. Betül Küçük Gürsoy. Persoonlijke informatie van patiënten blijft vertrouwelijk en zal niet worden gedeeld met enige persoon of instelling/organisatie.
Aan het begin van de behandeling worden de VAS-pijnscore, WOMAC, Kwaliteit van Leven (SF-36) Schaal, 6-Minuten Wandeltest (6-MWT) en Timed Up and Go Test (TUGT) geregistreerd door Dr. Betül Küçük Gürsoy. Quadriceps spiermassa en dwarsdoorsnede-oppervlak van de rectus femoris worden gemeten via echografie en op geblindeerde wijze geregistreerd door Dr. Ayşe Merve Ata.
Tegelijkertijd worden isometrische spierkrachtmetingen van de kniebuigers en -strekkers uitgevoerd met behulp van het Diers Myoline-systeem en op geblindeerde wijze geregistreerd door fysiotherapeut Selin Koç. Ganganalyse (cadans, stapgrootte, paslengte, stapbreedte, voethoek en loopsnelheid) met behulp van het Zebris FDM3-apparaat wordt uitgevoerd en geregistreerd door Dr. Betül Küçük Gürsoy.
Vervolgens worden de patiënten verdeeld in twee groepen. De eerste groep krijgt aërobe oefeningen (hometrainer) 5 keer per week, in totaal 10 sessies, toegediend door Dr. Betül Küçük Gürsoy. Daarnaast krijgen zij een 6-weken durend thuisoefenprogramma dat 3 keer per week moet worden uitgevoerd, bestaande uit bewegingsbereikoefeningen voor kniebuigers en -strekkers en isometrische versterking. De tweede groep krijgt Functionele Elektrische Stimulatie-Fietsen (FES-Fietsen) 5 keer per week, in totaal 10 sessies, toegediend door Dr. Betül Küçük Gürsoy. Ook zij krijgen hetzelfde 6-weken durende thuisoefenprogramma (3 keer per week) bestaande uit bewegingsbereikoefeningen voor de knie en isometrische versterkingsoefeningen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Betül Küçük Gürsoy, MD
- Telefoonnummer: +905393828686
- E-mail: betulkucukgursoy@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Contact:
- Filiz Acar Sivas, MD, Professor
- Telefoonnummer: +905057266755
- E-mail: filiz_sivas@yahoo.com
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
- Voltooid
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd tussen 50 en 65 jaar
- Knieartrose (primair) volgens de ACR-criteria
- Knieartrose graad 2-3 volgens de Kellgren-Lawrence-classificatie
- In staat zijn om trainingsschema's te volgen
- Instemmen met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van secundaire artrose
- Geschiedenis van ernstig knieletsel, operatie of intra-articulaire injectie met steroïden/hyaluronzuur in de afgelopen 6 maanden
- Aanwezigheid van actieve synovitis
- Aanwezigheid van neurologische (Parkinson, Alzheimer, polyneuropathie), endocrinologische (diabetes mellitus) of vestibulaire aandoeningen die de functionele status, pijnintensiteit of proprioceptie kunnen beïnvloeden; of andere ziekten die deze factoren belemmeren
- Long- of hart- en vaatziekten die lichaamsbeweging contra-indiceren
- Geschiedenis van fractuur en/of operatie in de onderste extremiteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
FES-Fietsen
knieartrose
|
FES-Fietsen
|
|
Fietsen
knieartrose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quadriceps spierkracht
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
De knie-extensoren en -flexoren spierkracht van de patiënten werden geëvalueerd met behulp van het Diers Myoline Isometrisch Spierkrachtmeetsysteem. Na het positioneren van de personen op het apparaat, werden hun naam, achternaam, leeftijd, gewicht en lengtegegevens geregistreerd. Vervolgens werden ze geïnformeerd over hoe de test zou worden uitgevoerd en werden er video's getoond die de meetprocedure demonstreerden. Voor welke spierkracht er ook werd gemeten, kregen ze de instructie om de beweging met maximale inspanning uit te voeren en de spiercontractie isometrisch 10 seconden vast te houden, waarna de resultaten werden vastgelegd. Meting van de spierkracht van patiënten vóór de behandeling, op de 10e dag en in de 6e week. |
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
Nul geeft aan dat er helemaal geen pijn is, terwijl 10 de ergst mogelijke pijn vertegenwoordigt.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TABED 2-24-28
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .