- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07309003
Gli Effetti della Stimolazione Elettrica Funzionale (FES) e dell'Esercizio sul Quadricipite in Pazienti con Osteoartrite del Ginocchio
Indagine sulla Correlazione con i Dati Clinici degli Effetti della Stimolazione Elettrica Funzionale (FES) e dell'Esercizio sulla Forza Muscolare del Quadricipite e sulle Caratteristiche Strutturali nei Pazienti con Osteoartrite del Ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è pianificato come uno studio prospettico. Settanta pazienti, maschi o femmine, di età compresa tra 50 e 65 anni, che si presentano come pazienti ambulatoriali all'Ospedale di Fisioterapia e Riabilitazione di Ankara Bilkent City, sono diagnosticati con osteoartrite classificata come stadio radiografico Kellgren-Lawrence 2-3 e accettano di partecipare allo studio, saranno inclusi.
Secondo i criteri della ricerca, verranno condotte valutazioni iniziali e i dati demografici (come età, sesso, altezza, peso, data di nascita, occupazione, malattie sistemiche) dei pazienti idonei saranno registrati dalla Dott.ssa Betül Küçük Gürsoy. Le informazioni personali dei pazienti rimarranno riservate e non saranno condivise con alcuna persona o istituzione/organizzazione.
All'inizio del trattamento, il punteggio del dolore VAS, il WOMAC, la Scala della Qualità della Vita (SF-36), il Test del Cammino di 6 Minuti (6-MWT) e il Timed Up and Go Test (TUGT) saranno registrati dalla Dott.ssa Betül Küçük Gürsoy. Lo spessore del muscolo quadricipite e l'area della sezione trasversale del retto femorale saranno misurati tramite ecografia e registrati in modo cieco dalla Dott.ssa Ayşe Merve Ata.
Contemporaneamente, le misurazioni della forza muscolare isometrica dei gruppi flessori ed estensori del ginocchio utilizzando il sistema Diers Myoline saranno eseguite e registrate in modo cieco dalla Fisioterapista Selin Koç. L'analisi dell'andatura (cadenza, lunghezza del passo, lunghezza della falcata, larghezza del passo, angolo del piede e velocità di camminata) utilizzando il dispositivo Zebris FDM3 sarà condotta e registrata dalla Dott.ssa Betül Küçük Gürsoy.
Successivamente, i pazienti saranno divisi in due gruppi. Il primo gruppo riceverà esercizio aerobico (cicloergometro) 5 volte a settimana per un totale di 10 sessioni, somministrato dalla Dott.ssa Betül Küçük Gürsoy. Inoltre, verrà loro assegnato un programma di esercizi domiciliari di 6 settimane da eseguire 3 volte a settimana, costituito da esercizi di mobilità articolare dei flessori ed estensori del ginocchio e rinforzo isometrico. Il secondo gruppo riceverà Stimolazione Elettrica Funzionale-Ciclismo (FES-Cycling) 5 volte a settimana per un totale di 10 sessioni, somministrato dalla Dott.ssa Betül Küçük Gürsoy. Verrà loro assegnato anche lo stesso programma di esercizi domiciliari di 6 settimane (3 volte a settimana) costituito da esercizi di mobilità articolare del ginocchio e rinforzo isometrico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Betül Küçük Gürsoy, MD
- Numero di telefono: +905393828686
- Email: betulkucukgursoy@gmail.com
Luoghi di studio
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Ankara, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Ankara Bilkent City Hospital
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Contatto:
- Filiz Acar Sivas, MD, Professor
- Numero di telefono: +905057266755
- Email: filiz_sivas@yahoo.com
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
- Completato
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 50 e 65 anni
- Avere OA del ginocchio (primaria) secondo i criteri ACR
- Avere OA del ginocchio di grado 2-3 secondo la classificazione di Kellgren-Lawrence
- Avere la capacità di aderire ai regimi di esercizio
- Acconsentire a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Avere una diagnosi di OA secondaria
- Storia di trauma importante al ginocchio, intervento chirurgico o iniezione intra-articolare di steroidi/acido ialuronico negli ultimi 6 mesi
- Presenza di sinovite attiva
- Presenza di disturbi neurologici (Parkinson, Alzheimer, Polineuropatia), endocrinologici (diabete mellito) o vestibolari che potrebbero influenzare lo stato funzionale, la gravità del dolore o la propriocezione; o qualsiasi malattia che comprometta questi fattori
- Malattia polmonare o cardiovascolare che controindica l'esercizio
- Storia di frattura e/o intervento chirurgico nell'arto inferiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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FES-Ciclismo
osteoartrite del ginocchio
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Ciclismo FES
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Ciclismo
osteoartrite del ginocchio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
|
La forza dei muscoli estensori e flessori del ginocchio dei pazienti è stata valutata utilizzando il Sistema di Misurazione della Forza Muscolare Isometrica Diers Myoline. Dopo aver posizionato gli individui sul dispositivo, sono stati registrati il loro nome, cognome, età, peso e informazioni sull'altezza. Sono stati quindi informati su come sarebbe stato condotto il test e sono stati mostrati video che dimostravano la procedura di misurazione. Per qualsiasi forza muscolare venisse misurata, è stato loro istruito di eseguire il movimento con il massimo sforzo e di mantenere la contrazione muscolare isometricamente per 10 secondi, dopodiché i risultati sono stati registrati. Misurazione della forza muscolare dei pazienti prima del trattamento, al 10° giorno e alla 6ª settimana. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
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Zero indica nessun dolore, mentre 10 rappresenta il peggior dolore possibile.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Altri numeri di identificazione dello studio
- TABED 2-24-28
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Prove cliniche su stimolazione elettrica funzionale (FES)
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Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento
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