- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07309003
Os Efeitos da Estimulação Elétrica Funcional (FES) e do Exercício no Quadríceps em Pacientes com Osteoartrite do Joelho
Investigação da Correlação com Dados Clínicos dos Efeitos da Estimulação Elétrica Funcional (FES) e do Exercício na Força Muscular do Quadríceps e nas Características Estruturais em Pacientes com Osteoartrite do Joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo está planeado como um ensaio prospetivo.
Serão incluídos setenta doentes, de ambos os sexos, com idades entre os 50 e os 65 anos, que se apresentem no Hospital de Cidade de Ankara Bilkent, Hospital de Fisioterapia e Reabilitação, como ambulatórios, tenham diagnóstico de osteoartrite classificado como estádio radiográfico Kellgren-Lawrence 2-3 e concordem em participar no estudo.
De acordo com os critérios de investigação, serão realizadas avaliações iniciais, e os dados demográficos (como idade, sexo, altura, peso, data de nascimento, ocupação, doenças sistémicas) dos doentes elegíveis serão registados pela Dra. Betül Küçük Gürsoy.
As informações pessoais dos doentes permanecerão confidenciais e não serão partilhadas com qualquer pessoa ou instituição/organização.
No início do tratamento, a pontuação de dor EVA, o WOMAC, a Escala de Qualidade de Vida (SF-36), o Teste de Caminhada de 6 Minutos (6-MWT) e o Teste Timed Up and Go (TUGT) serão registados pela Dra. Betül Küçük Gürsoy.
A espessura do músculo quadríceps e a área de secção transversal do reto femoral serão medidas por ultrassonografia e registadas de forma cega pela Dra. Ayşe Merve Ata.
Concomitantemente, as medições de força muscular isométrica dos grupos flexores e extensores do joelho utilizando o sistema Diers Myoline serão realizadas e registadas de forma cega pela Fisioterapeuta Selin Koç.
A análise da marcha (cadência, comprimento do passo, comprimento da passada, largura do passo, ângulo do pé e velocidade de marcha) utilizando o dispositivo Zebris FDM3 será conduzida e registada pela Dra. Betül Küçük Gürsoy.
Posteriormente, os doentes serão divididos em dois grupos.
O primeiro grupo receberá exercício aeróbico (ciclismo estacionário) 5 vezes por semana, totalizando 10 sessões, administrado pela Dra. Betül Küçük Gürsoy.
Além disso, será-lhes fornecido um programa de exercícios domiciliários de 6 semanas a realizar 3 vezes por semana, consistindo em exercícios de amplitude de movimento dos flexores e extensores do joelho e fortalecimento isométrico.
O segundo grupo receberá Estimulação Elétrica Funcional-Ciclismo (FES-Cycling) 5 vezes por semana, totalizando 10 sessões, administrado pela Dra. Betül Küçük Gürsoy.
Ser-lhes-á também fornecido o mesmo programa de exercícios domiciliários de 6 semanas (3 vezes por semana) consistindo em exercícios de amplitude de movimento do joelho e fortalecimento isométrico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Betül Küçük Gürsoy, MD
- Número de telefone: +905393828686
- E-mail: betulkucukgursoy@gmail.com
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Ankara Bilkent City Hospital
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Contato:
- Filiz Acar Sivas, MD, Professor
- Número de telefone: +905057266755
- E-mail: filiz_sivas@yahoo.com
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Ankara
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Ankara, Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Concluído
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter entre 50-65 anos de idade
- Ter OA (primária) do joelho de acordo com os critérios ACR
- Ter OA do joelho grau 2-3 de acordo com a classificação de Kellgren-Lawrence
- Ter capacidade para aderir a regimes de exercício
- Concordar em participar no estudo
Critérios de Exclusão:
- Ter um diagnóstico de OA secundária
- Histórico de trauma grave no joelho, cirurgia ou injeção intra-articular de esteróide/ácido hialurónico nos últimos 6 meses
- Presença de sinovite ativa
- Presença de distúrbios neurológicos (Parkinson, Alzheimer, Polineuropatia), endocrinológicos (diabetes mellitus) ou vestibulares que possam afetar o estado funcional, a gravidade da dor ou a propriocepção; ou qualquer doença que prejudique estes fatores
- Doença pulmonar ou cardiovascular que contra-indique o exercício
- Histórico de fratura e/ou cirurgia no membro inferior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Ciclismo com Estimulação Elétrica Funcional (FES)
osteoartrite do joelho
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Ciclismo FES
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Ciclismo
osteoartrose do joelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força do músculo quadríceps
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 6 semanas
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A força muscular extensora e flexora do joelho dos pacientes foi avaliada utilizando o Sistema de Medição de Força Muscular Isométrica Diers Myoline. Após posicionar os indivíduos no dispositivo, foram registadas as informações sobre o seu nome, apelido, idade, peso e altura. Em seguida, foram informados sobre como o teste seria conduzido e foram-lhes mostrados vídeos a demonstrar o procedimento de medição. Para qualquer força muscular que estivesse a ser medida, foram instruídos a realizar o movimento com esforço máximo e a manter a contração muscular isometricamente durante 10 segundos, após o que os resultados foram registados. Medição da força muscular dos pacientes antes do tratamento, no 10º dia e na 6ª semana. |
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 6 semanas
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Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 6 semanas
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Zero indica nenhuma dor, enquanto 10 representa a pior dor possível.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TABED 2-24-28
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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