- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07309003
Wpływ funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) i ćwiczeń na mięsień czworogłowy u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych
Badanie korelacji z danymi klinicznymi wpływu funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) i ćwiczeń na siłę mięśnia czworogłowego uda oraz cechy strukturalne u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest planowane jako prospektywne. Siedemdziesięciu pacjentów, mężczyzn lub kobiet, w wieku 50–65 lat, zgłaszających się do Ankara Bilkent City Hospital, Szpitala Fizjoterapii i Rehabilitacji jako pacjenci ambulatoryjni, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawów sklasyfikowaną jako radiologiczne stadium Kellgren-Lawrence 2–3 i którzy zgodzą się wziąć udział w badaniu, zostanie włączonych.
Zgodnie z kryteriami badawczymi przeprowadzone zostaną wstępne oceny, a dane demograficzne (takie jak wiek, płeć, wzrost, waga, data urodzenia, zawód, choroby ogólnoustrojowe) kwalifikujących się pacjentów zostaną zarejestrowane przez dr Betül Küçük Gürsoy. Dane osobowe pacjentów pozostaną poufne i nie będą udostępniane żadnej osobie ani instytucji/organizacji.
Na początku leczenia wynik bólu VAS, WOMAC, Skalę Jakości Życia (SF-36), Test 6-Minutowego Marszu (6-MWT) oraz Test Timed Up and Go (TUGT) zarejestruje dr Betül Küçük Gürsoy. Grubość mięśnia czworogłowego uda i pole przekroju mięśnia prostego uda zostaną zmierzone za pomocą ultrasonografii i zarejestrowane w sposób zaślepiony przez dr Ayşe Merve Ata.
Jednocześnie pomiary izometrycznej siły mięśniowej grup zginaczy i prostowników kolana przy użyciu systemu Diers Myoline zostaną wykonane i zarejestrowane w sposób zaślepiony przez fizjoterapeutkę Selin Koç. Analiza chodu (kadencja, długość kroku, długość kroku, szerokość kroku, kąt stopy i prędkość chodu) przy użyciu urządzenia Zebris FDM3 zostanie przeprowadzona i zarejestrowana przez dr Betül Küçük Gürsoy.
Następnie pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy. Pierwsza grupa otrzyma ćwiczenia aerobowe (rower stacjonarny) 5 razy w tygodniu, w sumie 10 sesji, podawane przez dr Betül Küçük Gürsoy. Dodatkowo otrzymają 6-tygodniowy program ćwiczeń domowych do wykonywania 3 razy w tygodniu, składający się z ćwiczeń zakresu ruchu zginaczy i prostowników kolana oraz wzmocnienia izometrycznego. Druga grupa otrzyma Funkcyjną Elektrostymulację-Rower (FES-Cycling) 5 razy w tygodniu, w sumie 10 sesji, podawaną przez dr Betül Küçük Gürsoy. Otrzymają również ten sam 6-tygodniowy program ćwiczeń domowych (3 razy w tygodniu) składający się z ćwiczeń zakresu ruchu kolana i ćwiczeń wzmacniających izometrycznie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Betül Küçük Gürsoy, MD
- Numer telefonu: +905393828686
- E-mail: betulkucukgursoy@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- Filiz Acar Sivas, MD, Professor
- Numer telefonu: +905057266755
- E-mail: filiz_sivas@yahoo.com
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Zakończony
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 50-65 lat
- Rozpoznanie pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA) według kryteriów ACR
- Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego stopnia 2-3 według klasyfikacji Kellgren-Lawrence
- Zdolność do przestrzegania schematów ćwiczeń
- Zgoda na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Rozpoznanie wtórnej choroby zwyrodnieniowej stawów
- Wywiad poważnego urazu kolana, operacji lub wstrzyknięcia dostawowego steroidów/kwasu hialuronowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecność aktywnego zapalenia błony maziowej
- Obecność zaburzeń neurologicznych (choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, polineuropatia), endokrynologicznych (cukrzyca) lub przedsionkowych, które mogą wpływać na stan funkcjonalny, nasilenie bólu lub propriocepcję; lub jakiejkolwiek choroby upośledzającej te czynniki
- Choroba płucna lub sercowo-naczyniowa stanowiąca przeciwwskazanie do ćwiczeń
- Wywiad złamania i/lub operacji kończyny dolnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
FES-Rower
choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
|
FES-Cycling
|
|
Jazda na rowerze
choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
Siłę mięśni prostowników i zginaczy kolan pacjentów oceniano przy użyciu systemu pomiaru siły mięśni izometrycznej Diers Myoline. Po ustawieniu osób na urządzeniu, zarejestrowano ich imię, nazwisko, wiek, wagę i wzrost. Następnie poinformowano ich, w jaki sposób będzie przeprowadzony test, i pokazano filmy demonstrujące procedurę pomiaru. Niezależnie od tego, którą siłę mięśni mierzono, pacjentów instruowano, aby wykonywali ruch z maksymalnym wysiłkiem i utrzymywali skurcz mięśnia izometrycznie przez 10 sekund, po czym rejestrowano wyniki. Pomiar siły mięśni pacjentów przed leczeniem, w 10. dniu i w 6. tygodniu. |
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
|
Skala Wizualno-Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
Zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy możliwy ból.
|
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TABED 2-24-28
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES)
-
Hopital ForcillesJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa