- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07320144
Effecten van een biopsychosociale benadering toegevoegd aan fysiotherapie bij temporomandibulaire aandoeningen (TMD-BPS)
Onderzoek naar de effecten van een biopsychosociale benadering toegevoegd aan fysiotherapie op stress, slaapstoornissen en bruxisme bij personen met temporomandibulaire stoornissen
Temporomandibulaire stoornissen zijn aandoeningen die het kaakgewricht en de omliggende spieren aantasten en pijn, beperkte kaakbeweging, stress, slaapproblemen en tandenknarsen kunnen veroorzaken. Fysiotherapie wordt vaak gebruikt om deze problemen te behandelen, maar psychologische en sociale factoren kunnen ook de symptomen beïnvloeden.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of het toevoegen van een biopsychosociale benadering aan fysiotherapie de stressniveaus, slaapkwaliteit en bruxisme verbetert bij personen met temporomandibulaire stoornissen. Deelnemers zullen ofwel alleen fysiotherapie ontvangen of fysiotherapie gecombineerd met voorlichting over pijn, stressmanagement en slaapgewoonten. De resultaten van deze studie kunnen helpen bij het verbeteren van behandelstrategieën voor mensen met temporomandibulaire stoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde interventiestudie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van het toevoegen van een biopsychosociale benadering aan fysiotherapie bij personen met temporomandibulaire aandoeningen. Temporomandibulaire aandoeningen zijn multifactoriële aandoeningen die worden beïnvloed door fysieke, psychologische en sociale factoren. Hoewel fysiotherapie effectief is bij het verminderen van pijn en het verbeteren van de functie, kunnen psychosociale factoren zoals stress, slaapstoornissen en bruxisme bijdragen aan het aanhouden van symptomen.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. De controlegroep ontvangt een gestandaardiseerd fysiotherapieprogramma met therapeutische oefeningen en manuele therapie gericht op het temporomandibulaire gewricht en de bijbehorende musculoskeletale structuren. De interventiegroep ontvangt hetzelfde fysiotherapieprogramma plus een biopsychosociale interventie bestaande uit pijnneurowetenschappelijk onderwijs, stressmanagementstrategieën en slaaphygiëne-onderwijs.
Uitkomstmaten omvatten stressniveaus, slaapstoornissen en ernst van bruxisme als primaire uitkomsten, en pijnintensiteit en kaakfunctie als secundaire uitkomsten. Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang en na de interventieperiode. Van deze studie wordt verwacht dat ze bewijs levert over de effectiviteit van het integreren van een biopsychosociale benadering in fysiotherapie voor temporomandibulaire aandoeningen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Betül Özata, MSc
- Telefoonnummer: +905395669393
- E-mail: ptbetulozata@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met temporomandibulaire aandoeningen
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Aanwezigheid van stress, slaapstoornissen of bruxisme symptomen
- Vermogen om studieuitleg te begrijpen en op te volgen
- Bereidheid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te verlenen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van temporomandibulaire gewrichtschirurgie
- Aanwezigheid van neurologische, reumatologische of systemische ziekten die het bewegingsapparaat beïnvloeden
- Huidige orthodontische behandeling
- Gebruik van medicijnen die pijnperceptie of slaap kunnen beïnvloeden
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fysiotherapie
Deelnemers in deze arm zullen een gestandaardiseerd fysiotherapieprogramma voor temporomandibulaire aandoeningen ontvangen, inclusief therapeutische oefeningen en manuele therapie gericht op het kaakgewricht en de bijbehorende musculoskeletale structuren.
|
Een gestandaardiseerd fysiotherapieprogramma met therapeutische oefeningen en manuele therapie gericht op het kaakgewricht en gerelateerde musculoskeletale structuren.
|
|
Experimenteel: Fysiotherapie Plus Biopsychosociale Benadering
Deelnemers in deze arm zullen hetzelfde fysiotherapieprogramma ontvangen, gecombineerd met een biopsychosociale interventie inclusief pijneducatie, stressmanagementstrategieën en slaaphygiëne-educatie.
|
Een gestandaardiseerd fysiotherapieprogramma met therapeutische oefeningen en manuele therapie gericht op het kaakgewricht en gerelateerde musculoskeletale structuren.
Een biopsychosociale interventie die pijnneurowetenschappelijke educatie, stressmanagementstrategieën en slaaphygiëne-educatie omvat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stressniveau
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken
|
Het stressniveau wordt beoordeeld met behulp van een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst om de ervaren stress bij personen met temporomandibulaire stoornissen te evalueren.
|
Baseline en 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapstoornis
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken
|
Slaapverstoring zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde vragenlijst die de slaapkwaliteit en slaapgerelateerde problemen evalueert.
|
Baseline en 6 weken
|
|
Bruxisme Ernst
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken
|
De ernst van bruxisme wordt beoordeeld op basis van zelfgerapporteerde metingen die tandenknarsen en kaakklemmen gedragingen beoordelen.
|
Baseline en 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Spierziekten
- Psychische aandoening
- Gewrichtsziekten
- Kaak Ziekten
- Tand ziekten
- Slaap-waakstoornissen
- Mandibulaire aandoeningen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Craniomandibulaire aandoeningen
- Gedrag
- Gebruiken
- Bruxisme
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
Andere studie-ID-nummers
- TMD-BPS-2025
- 2025310 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Istinye University Ethics Committee)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .