Nauwkeurigheid van Intraorale Fotogrammetrie versus Optische Scanners voor Directe Volledige-Kaak Implantaatbelasting
Kan intraorale fotogrammetrie de uitdagingen van het chirurgisch veld overwinnen? Een in-vivo nauwkeurigheidsstudie bij directe volledige booglading
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Digitale afdruksystemen worden veel gebruikt voor implantologie, maar volledige-kaak implantaatscans blijven uitdagend door het gebrek aan stabiele oriëntatiepunten en intraorale beweging. Fotogrammetrietechnologie legt implantaatcoördinaten vast met hoge nauwkeurigheid door stikfouten te elimineren en onstabiel weefsel uit te sluiten. Een nieuw geïntroduceerde intraorale fotogrammetriescanner (IPS) integreert fotogrammetrie en intraorale beeldvorming in één apparaat.
Deze studie is de eerste in-vivo prospectieve klinische studie die IOS- en IPS-nauwkeurigheid vergelijkt bij directe volledige-kaak implantaatbelasting. Patiënten die 4-6 implantaten in één kaak ontvangen, ondergaan direct na de operatie twee digitale afdrukken: één met IOS (AoralScan 3) en één met IPS (Elite). Een conventionele gespalkte open-lepelafdruk tijdens de tweede fase chirurgie zal als referentiemodel worden gebruikt. Digitale bestanden worden over elkaar gelegd om lineaire, hoek- en 3D (Euclidische) afwijkingen te berekenen. Scantijd en het effect van kaaktype zullen ook worden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egypte, 71111
- Assiut University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volledig tandeloze kaakboog voor plaatsing van 4-6 implantaten. Kandidaat voor directe belasting met een één-delige vaste prothese. Medisch gezonde patiënten (ASA I of II). Patiënt in staat tot het bijwonen van follow-up afspraken en het ondertekenen van geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
Medisch gecompromitteerde patiënten (ASA III of hoger). Slechte mondhygiëne of zware rokers. Onvoldoende botvolume voor implantaatplaatsing. Niet-meewerkende patiënten of patiënten die weigeren deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intraorale optische scanner (IOS)
Deelnemers ondergaan direct na implantatie een digitale implantaatafdruk met een conventionele intraorale optische scanner om de implantaatposities vast te leggen voor onmiddellijke volledige booglading.
|
Digitale intraorale scanning van implantaatposities met behulp van standaard scanlichamen voor volledige-kaak implantaatafdrukken.
|
|
Experimenteel: Intraorale fotogrammetriescanner (IPS)
Deelnemers ondergaan direct na plaatsing van het implantaat een digitale implantaatafdruk met behulp van een intraorale fotogrammetriescanner om implantaatcoördinaten vast te leggen met behulp van fotogrammetrische scanvlaggen gecombineerd met intraoraal zachte weefselscannen.
|
Intraorale fotogrammetrische vastlegging van implantaatcoördinaten met behulp van scanvlaggen, gecombineerd met zachte weefselscanning, zonder stiksel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van de implantaatpositie (3D Euclidische afwijking)
Tijdsspanne: 3 Maanden
|
Het primaire doel is om de klinische prestaties van conventionele intraorale scanners (IOS) en intraorale fotogrammetrie-scanners (IPS) te evalueren bij onmiddellijke volledige kaakimplantaatbelasting voor elke patiënt die deelneemt aan de studie, met een gepaarde vergelijking van de afwijkingen (Mate van Nauwkeurigheid).
|
3 Maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van Boogtype op Nauwkeurigheid van Digitale Afdruk
Tijdsspanne: 3 Maanden
|
Het secundaire doel is om het mogelijke effect (correlatie) van het type kaakboog (maxilla vs. mandibula) op de mate van nauwkeurigheid te analyseren.
Ook wordt de scantijd van de 2 technieken vergeleken.
|
3 Maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 17-2025-00027
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .