Az intraorális fotogrammetria vs. optikai szkenner pontossága azonnali teljes ívű implantátum terhelésnél
Tudja-e legyőzni az intraorális fotogrammetria a sebészi tér kihívásait? Egy in-vivo pontossági vizsgálat azonnali teljes ívű terhelésben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A digitális impressziós rendszerek széles körben használatosak az implantátumos fogászatban, de a teljes ívű implantátumos szkennelések továbbra is kihívást jelentenek a stabil tereptárgyak hiánya és az intraorális mozgás miatt. A fotogrammetria technológia magas pontossággal rögzíti az implantátumok koordinátáit, kiküszöbölve az összeillesztési hibákat és kizárva a labilis lágy szövetet. Egy újonnan bevezetett intraorális fotogrammetria szkennely (IPS) integrálja a fotogrammetriát és az intraorális képezést egyetlen eszközben.
Ez a tanulmány az első in-vivo prospektív klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja az IOS és az IPS pontosságát a közvetlen teljes ívű implantátum terhelésben. A betegek, akiknek 4-6 implantátumot helyeznek el egy ívben, két digitális impressziót kapnak közvetlenül a műtét után: egyet IOS (AoralScan 3) és egyet IPS (Elite) használatával. A hagyományos splintelt nyitott tálcás impresszió a második szakasz műtéténél lesz használva referencia modellként. A digitális fájlokat szuperponálják a lineáris, szög- és 3D (euklideszi) eltérések kiszámításához. A szkennelési idő és az ívtípus hatását is értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Asyut Governorate
-
Asyut, Asyut Governorate, Egyiptom, 71111
- Assiut University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Teljesen fogatlan ív 4-6 implantátum elhelyezésére.
Jelölt azonnali terhelésre egy darabból készült fix protézissel.
ASA I vagy II orvosilag egészséges betegek.
A beteg képes részt venni az utókövetési vizsgálatokon és aláírni a tájékoztatott beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
Orvosilag sérült betegek (ASA III vagy magasabb).
Gyenge szájhigiénia vagy nagy dohányosok.
Elégtelen csonttérfogat az implantátum elhelyezéséhez.
Nem együttműködő betegek vagy azok, akik megtagadják a részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intraorális Optikai Szkennerek (IOS)
A résztvevők hagyományos intraorális optikai szkennerrel digitális implantátumlenyomatot készítenek az implantátum elhelyezése után azonnal, hogy rögzítsék az implantátumok pozícióját az azonnali teljes ívű terheléshez.
|
Digitális intraorális szkennelés implantátum pozíciókról szabványos szkantestek segítségével teljes ívű implantátum lenyomatokhoz.
|
|
Kísérleti: Intraorális Fotogrammetriás Szkennerek (IPS)
A résztvevők digitális implantátum-impressziót fognak végezni intraorális fotogrammetriás szkennerrel közvetlenül az implantátum elhelyezése után, hogy fotogrammetriás szkennelési jelzők segítségével rögzítsék az implantátum koordinátáit, kombinálva intraorális lágy szöveti szkenneléssel.
|
Intraorális fotogrammetriás rögzítés implantátum koordinátákról szkennelő jelzők segítségével, kombinálva lágy szövet szkenneléssel, varrás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Implantátum Pozíciójának Pontossága (3D euklideszi eltérés)
Időkeret: 3 hónap
|
A fő eredményváltozó azon hagyományos intraorális szkennerek (IOS) és intraorális fotogrammetriai szkennerek (IPS) klinikai teljesítményének értékelése minden vizsgálatban részt vevő beteg esetében azonnali teljes ívű implantátum terhelés során, az eltérési különbségek (a pontosság mértéke) páronkénti összehasonlításával.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lábbolt típusának hatása a digitális lenyomat pontosságára
Időkeret: 3 hónap
|
A másodlagos eredményváltozó a fogív típusának (maxilla vs. mandibula) a pontosság mértékére gyakorolt lehetséges hatásának (korrelációjának) elemzése.
Ezen kívül a két technika szkennelési idejét is összehasonlítjuk.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-2025-00027
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .