Effect van Buzzy Bee Tijdens Inferieur Alveolaire Zenuwblokkade bij Kinderen - Een Crossover Onderzoek
Effect van Buzzy Bee op het Verminderen van Pijnperceptie Tijdens Inferieure Alveolaire Zenuwblokkade bij Kinderen - Een Cross-Over Studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor aanvang van de studie wordt van elke ouder van de kinderen die in de studie zijn opgenomen een schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen, waarin zij de behandeling accepteren. De studie wordt uitgevoerd onder kinderen van 7 tot 9 jaar die een inferieur alveolair blok nodig hebben voor hun behandeling. Kinderen die anesthesie nodig hadden voor tandheelkundige behandeling worden willekeurig verdeeld in twee groepen, Groep A en Groep B, met behulp van een loterijrandomisatietechniek. Controlegroep: de kinderen in deze groep krijgen het inferieur alveolaire zenuwblok op een conventionele manier toegediend [1 minuut plaatselijke verdoving en lokale infiltratie]. Experimentele groep: een Buzzy extern koud en vibrerend apparaat wordt gebruikt op de plaats van toediening [rechter/linker gezicht] 2 minuten voor de anesthesie en deze toepassing wordt gedurende de injectie gehandhaafd.
Tijdens het eerste bezoek krijgen de kinderen in Groep A de controle-interventie en die in groep B de experimentele interventie. Er werd een wash-outperiode van 7 dagen aangehouden, waarna het tweede bezoek wordt gepland. Tijdens het tweede bezoek krijgen de kinderen in Groep A de experimentele interventie en Groep B de controle-interventie. Demografische gegevens, geïnformeerde toestemming van de ouders en instemming van de kinderen worden verkregen vóór de start van de studie. Uitkomsten worden geregistreerd als primaire en secundaire uitkomsten. Primaire uitkomsten omvatten FLACC, WBS en de ouderschaal, terwijl secundaire uitkomsten de polssnelheid en de Frankel gedragsbeoordelingsschaal zullen zijn.
Polssnelheid wordt geregistreerd vóór anesthesie, tijdens anesthesie en 1 minuut na toediening van anesthesie, de Frankel gedragsbeoordelingsschaal wordt gemeten vóór, tijdens en na de anesthesieprocedures. FLACC- en WBS-schalen worden gebruikt om de pijnperceptie objectief en subjectief vast te leggen. De ouderschaal wordt gebruikt om de ouderlijke visie op de pijnschaal tijdens de anesthesieprocedure te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jazan Region
-
Jizan, Jazan Region, Saoedi-Arabië, 45142
- College of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Gezonde kinderen zonder systemische ziekte, allergieën
- Meewerkend kind
- Patiënt die een blokkade nodig heeft voor tandheelkundige behandeling
- Kinderen met toestemming van ouders
Exclusiecriteria
- Kinderen met systemische ziekte en allergie
- Niet-meewerkend kind
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BUZZY BEE
Trillend apparaat
|
reeds beschreven
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele techniek
conventionele manier
|
beschreven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SEM
Tijdsspanne: Tijdens de toediening van anesthesie
|
Geluid, Oog, Motor
|
Tijdens de toediening van anesthesie
|
|
WBS
Tijdsspanne: Tijdens de toediening van anesthesie
|
WONG BAKER SCHAAL
|
Tijdens de toediening van anesthesie
|
|
ouderlijke schaal
Tijdsspanne: na toediening van anesthesie
|
PARENTALE SCHAAL
|
na toediening van anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
POLSSNELHEID
Tijdsspanne: Drie keer gemeten. a. 15 minuten voor de toediening van anesthesie, b. Op het moment van toediening van anesthesie en c. 1 minuut na de toediening van anesthesie
|
Polsslag onderzocht met een pulsoximeter
|
Drie keer gemeten. a. 15 minuten voor de toediening van anesthesie, b. Op het moment van toediening van anesthesie en c. 1 minuut na de toediening van anesthesie
|
|
GEDRAGSBEOORDELINGSSCHAAL
Tijdsspanne: Drie keer gemeten. a. 15 minuten voor toediening van de anesthesie, b. Op het moment van toediening van de anesthesie en c. 1 minuut na toediening van de anesthesie
|
Het gedrag werd gemeten met behulp van een gedragsbeoordelingsschaal die ofwel zeker negatief, negatief, positief of positief gedrag aanduidt
|
Drie keer gemeten. a. 15 minuten voor toediening van de anesthesie, b. Op het moment van toediening van de anesthesie en c. 1 minuut na toediening van de anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COLLEGE OF DENTISTRY jazan
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .