Efekt Buzzy Bee při blokádě nervus alveolaris inferior u dětí - studie křížového typu
Účinek Buzzy Bee na snížení vnímání bolesti během blokády dolního alveolárního nervu u dětí - přeřazovací studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před zahájením studie bude od každého rodiče dětí zařazených do studie získán písemný informovaný souhlas, který potvrzuje jejich přijetí léčby. Studie bude provedena u dětí ve věku 7 až 9 let, které pro svou léčbu vyžadovaly blokádu nervus alveolaris inferior. Děti, které potřebovaly anestezii pro zubní ošetření, budou náhodně rozděleny do dvou skupin, skupiny A a skupiny B, pomocí techniky losování. kontrolní skupina: dětem v této skupině bude blokáda nervus alveolaris inferior podána konvenčním způsobem [1 minuta topické anestezie a lokální infiltrace] Experimentální skupina: Před anestezií budou na místě aplikace [pravá/levá tvář] použity externí chladicí a vibrační zařízení Buzzy 2 minuty před anestezií a tato aplikace bude udržována po celou dobu injekce.
Při první návštěvě dostanou děti ve skupině A kontrolní zásah a děti ve skupině B experimentální zásah. Bylo dodrženo vyřazovací období 7 dnů, po kterém bude naplánována druhá návštěva. Při druhé návštěvě dostanou děti ve skupině A experimentální zásah a skupina B dostane kontrolní zásah. Demografické údaje, informovaný souhlas rodičů a souhlas dětí budou získány před zahájením studie. Výsledky budou zaznamenány jako primární a sekundární výsledky. Primární výsledky zahrnují FLACC, WBS a rodičovskou škálu, zatímco sekundární výsledky budou srdeční frekvence a Frankelova škála hodnocení chování.
Srdeční frekvence bude zaznamenána před anestezií, během anestezie a 1 minutu po podání anestezie, Frankelova škála hodnocení chování bude měřena před, během a po anestezii. Škály FLACC a WBS budou použity k objektivnímu a subjektivnímu zaznamenání vnímání bolesti. Rodičovská škála bude použita k určení pohledu rodičů na škálu bolesti během anestezie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jazan Region
-
Jizan, Jazan Region, Saudská arábie, 45142
- College of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria
- Zdravé děti bez systémového onemocnění, alergií
- Spolupracující dítě
- Pacient vyžadující blokaci pro stomatologickou léčbu
- děti s řádným souhlasem rodičů Vylučovací kritéria
1. Děti se systémovým onemocněním a alergií 2. Nespolupracující dítě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BUZZY BEE
Vibrační zařízení
|
již popsáno
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční technika
konvenční způsob
|
popsaný
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SEM
Časové okno: Během podání anestezie
|
Sluch, zrak, motorika
|
Během podání anestezie
|
|
WBS
Časové okno: Během podání anestezie
|
WONG BAKEROVA ŠKÁLA
|
Během podání anestezie
|
|
rodičovská škála
Časové okno: po podání anestezie
|
ŠKÁLA PRO RODIČE
|
po podání anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SRDEČNÍ FREKVENCE
Časové okno: Měřeno třikrát. 15 minut před podáním anestezie, b. V době podání anestezie a c. 1 minutu po podání anestezie
|
Srdeční tep vyšetřený pulzním oxymetrem
|
Měřeno třikrát. 15 minut před podáním anestezie, b. V době podání anestezie a c. 1 minutu po podání anestezie
|
|
ŠKÁLA HODNOCENÍ CHOVÁNÍ
Časové okno: Měřeno třikrát. 15 minut před podáním anestezie, b. V době podání anestezie a c. 1 minutu po podání anestezie
|
Chování bylo měřeno pomocí škály hodnocení chování, která hodnotila chování jako jednoznačně negativní, negativní, pozitivní nebo pozitivní chování
|
Měřeno třikrát. 15 minut před podáním anestezie, b. V době podání anestezie a c. 1 minutu po podání anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COLLEGE OF DENTISTRY jazan
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ovládnutí bolesti
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)