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Wirkung von Buzzy Bee während des Unterkiefernervblocks bei Kindern - Eine Crossover-Studie

6. März 2026 aktualisiert von: satish vishwanathaiah, University of Jazan

Effekt von Buzzy Bee zur Schmerzreduktion während der Blockade des Nervus alveolaris inferior bei Kindern - Eine Crossover-Studie

Die Schmerzbehandlung bei invasiven zahnärztlichen Eingriffen ist entscheidend, um Nichteinhaltung und Behandlungsvermeidung zu vermeiden. Daher sind Maßnahmen zur Verringerung der Injektionsbeschwerden erforderlich, um zu verhindern, dass Patienten zahnärztliche Behandlungen meiden. Zahnextraktionen und invasive zahnärztliche Eingriffe verursachen Schmerzen. Lokalanästhetika gehören zu den wirksamsten und sichersten Schmerzmitteln. Obwohl viele Kinder Angst vor Nadeln haben, kann die Anästhesie dennoch unangenehm sein. Die Angst vor Schmerzen, insbesondere bei kleinen Kindern, ist real, da sie die gesundheitlichen Ergebnisse beeinflusst. Angst und Furcht können zahnärztliche Behandlungen verzögern und die Mundgesundheit des Patienten schädigen. Ablenkung, topisches Anästhesie-Gel, Änderung der Infiltrationsrate, intraorale Vibrationsgeräte, computergestützte Abgabesysteme, Vorkühlung der Injektionsstelle und andere pharmakologische, physikalische und psychologische Interventionen wurden alle als potenzielle Schmerzmittel vorgeschlagen. Ein Beispiel für ein solches System ist Buzzy Bee, ein Ansatz, der extraorale Kälte mit einem Vibrationsgerät kombiniert.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor Beginn der Studie wird von jedem Elternteil der in die Studie eingeschlossenen Kinder eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt, in der sie die Behandlung akzeptieren. Die Studie wird bei Kindern im Alter von 7 bis 9 Jahren durchgeführt, die für ihre Behandlung eine Unterkieferblockade benötigten. Kinder, die für eine zahnärztliche Behandlung eine Anästhesie benötigten, werden mittels einer Lotterie-Randomisierungstechnik zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A und Gruppe B. Kontrollgruppe: Den Kindern in dieser Gruppe wird der Nervus alveolaris inferior auf herkömmliche Weise blockiert [1 Minute topische Anästhesie und lokale Infiltration]. Experimentelle Gruppe: Ein Buzzy-Gerät, das Kälte und Vibration erzeugt, wird 2 Minuten vor der Anästhesie an der Anwendungsstelle [rechte/linke Gesichtshälfte] verwendet, und diese Anwendung wird während der gesamten Injektion aufrechterhalten.

Beim ersten Besuch erhalten die Kinder in Gruppe A die Kontrollintervention und die in Gruppe B die experimentelle Intervention. Es wurde eine Auswaschperiode von 7 Tagen eingehalten, nach der der zweite Besuch geplant wird. Beim zweiten Besuch erhalten die Kinder in Gruppe A die experimentelle Intervention und Gruppe B die Kontrollintervention. Demografische Angaben, die Einwilligungserklärung der Eltern und die Zustimmung der Kinder werden vor Beginn der Studie eingeholt. Die Ergebnisse werden als primäre und sekundäre Endpunkte erfasst. Zu den primären Endpunkten gehören FLACC, WBS und die elterliche Skala, während die sekundären Endpunkte die Pulsfrequenz und die Frankel-Verhaltensbewertungsskala sind.

Die Pulsfrequenz wird vor der Anästhesie, während der Anästhesie und 1 Minute nach Verabreichung der Anästhesie aufgezeichnet; die Frankel-Verhaltensbewertungsskala wird vor, während und nach den Anästhesieverfahren gemessen. Die FLACC- und WBS-Skalen werden verwendet, um die Schmerzwahrnehmung objektiv und subjektiv zu erfassen. Die elterliche Skala wird verwendet, um die elterliche Einschätzung der Schmerzskala während des Anästhesieverfahrens zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Jazan Region
      • Jizan, Jazan Region, Saudi-Arabien, 45142
        • College of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Gesunde Kinder ohne systemische Erkrankungen, Allergien
  2. Kooperatives Kind
  3. Patient, der eine Blockade für die zahnärztliche Behandlung benötigt
  4. Kinder mit entsprechender elterlicher Einwilligung Ausschlusskriterien

1. Kinder mit systemischen Erkrankungen und Allergien 2. Nicht kooperatives Kind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SUMMENDE BIENE
Vibrationsgerät
Gerät: SUMMENDE BIENE [Vibrationsgerät]
bereits beschrieben
Andere Namen:
  • EXPERIMENTAL
Aktiver Komparator: Konventionelle Technik
konventionelle Weise
Gerät: Konventionelle Technik
beschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SEM
Zeitfenster: Während der Verabreichung der Anästhesie
Klang, Auge, Motor
Während der Verabreichung der Anästhesie
WBS
Zeitfenster: Während der Verabreichung der Anästhesie
WONG BAKER SCALE
Während der Verabreichung der Anästhesie
Elternskala
Zeitfenster: nach Verabreichung der Anästhesie
ELTERN-SKALA
nach Verabreichung der Anästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PULSFREQUENZ
Zeitfenster: Dreimal gemessen. a. 15 Minuten vor der Verabreichung der Anästhesie, b. Zum Zeitpunkt der Verabreichung der Anästhesie und c. 1 Minute nach der Verabreichung der Anästhesie
Pulsfrequenz mit einem Pulsoximeter untersucht
Dreimal gemessen. a. 15 Minuten vor der Verabreichung der Anästhesie, b. Zum Zeitpunkt der Verabreichung der Anästhesie und c. 1 Minute nach der Verabreichung der Anästhesie
VERHALTENSBEWERTUNGSSKALA
Zeitfenster: Dreimal gemessen. a. 15 Minuten vor der Anästhesieverabreichung, b. Zum Zeitpunkt der Anästhesieverabreichung und c. 1 Minute nach der Anästhesieverabreichung
Das Verhalten wurde mithilfe einer Verhaltensbewertungsskala entweder als definitiv negativ, negativ, positiv oder positives Verhalten gemessen
Dreimal gemessen. a. 15 Minuten vor der Anästhesieverabreichung, b. Zum Zeitpunkt der Anästhesieverabreichung und c. 1 Minute nach der Anästhesieverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Jazan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COLLEGE OF DENTISTRY jazan

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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