- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07324915
Effetto di Buzzy Bee Durante il Blocco del Nervo Alveolare Inferiore nei Bambini - Uno Studio Incrociato
Effetto di Buzzy Bee nella Riduzione della Percezione del Dolore Durante il Blocco del Nervo Alveolare Inferiore nei Bambini - Uno Studio Crossover
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima dell'inizio dello studio, verrà ottenuto un consenso informato scritto da ciascun genitore dei bambini inclusi nello studio, dichiarando che accettano il trattamento. Lo studio sarà condotto su bambini di età compresa tra 7 e 9 anni che hanno richiesto un blocco alveolare inferiore per il loro trattamento. I bambini che necessitavano di anestesia per il trattamento dentale saranno divisi casualmente in due gruppi, Gruppo A e Gruppo B, utilizzando una tecnica di randomizzazione a sorteggio. gruppo di controllo: i bambini in questo gruppo riceveranno il blocco del nervo alveolare inferiore in modo convenzionale [1 minuto di anestesia topica e infiltrazione locale] Gruppo sperimentale: verrà utilizzato un dispositivo esterno freddo e vibrante Buzzy sul sito di applicazione [faccia destra/sinistra] 2 minuti prima dell'anestesia e questa applicazione sarà mantenuta durante tutta l'iniezione.
Alla prima visita, i bambini del Gruppo A riceveranno l'intervento di controllo e quelli del gruppo B riceveranno l'intervento sperimentale. È stato osservato un periodo di washout di 7 giorni, dopo il quale sarà programmata la seconda visita. Alla seconda visita, i bambini del Gruppo A riceveranno l'intervento sperimentale e il Gruppo B riceverà l'intervento di controllo. I dettagli demografici, il consenso informato dei genitori e l'assenso dei bambini saranno ottenuti prima dell'inizio dello studio. I risultati saranno registrati come risultati primari e secondari. i risultati primari includono FLACC, WBS e scala genitoriale, mentre i risultati secondari saranno la frequenza cardiaca e la scala di valutazione del comportamento di Frankel.
La frequenza cardiaca sarà registrata prima dell'anestesia, durante l'anestesia e 1 minuto dopo la somministrazione dell'anestesia; la scala di valutazione del comportamento di Frankel sarà misurata prima, durante e dopo le procedure di anestesia. Le scale FLACC e WBS saranno utilizzate per registrare oggettivamente e soggettivamente la percezione del dolore. La scala genitoriale sarà utilizzata per determinare il punto di vista dei genitori riguardo alla scala del dolore durante la procedura di anestesia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jazan Region
-
Jizan, Jazan Region, Arabia Saudita, 45142
- College of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- Bambini sani senza malattie sistemiche, allergie
- Bambino collaborativo
- Paziente che richiede blocco per trattamento dentale
- bambini con consenso parentale adeguato Criteri di esclusione
1. Bambini con malattie sistemiche e allergie 2. Bambino non collaborativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: BUZZY BEE
Dispositivo vibrante
|
già descritto
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Tecnica convenzionale
modo convenzionale
|
descritto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
SEM
Lasso di tempo: Durante la somministrazione dell'anestesia
|
Suono, Occhio, Motore
|
Durante la somministrazione dell'anestesia
|
|
WBS
Lasso di tempo: Durante la somministrazione dell'anestesia
|
SCALA WONG BAKER
|
Durante la somministrazione dell'anestesia
|
|
scala parentale
Lasso di tempo: dopo la somministrazione dell'anestesia
|
SCALA PARENTALE
|
dopo la somministrazione dell'anestesia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
FREQUENZA CARDIACA
Lasso di tempo: Misurato tre volte. a. 15 minuti prima della somministrazione dell'anestesia, b. Al momento della somministrazione dell'anestesia e c. 1 minuto dopo la somministrazione dell'anestesia
|
Frequenza cardiaca esaminata con un pulsiossimetro
|
Misurato tre volte. a. 15 minuti prima della somministrazione dell'anestesia, b. Al momento della somministrazione dell'anestesia e c. 1 minuto dopo la somministrazione dell'anestesia
|
|
SCALA DI VALUTAZIONE COMPORTAMENTALE
Lasso di tempo: Misurato tre volte. a. 15 minuti prima della somministrazione dell'anestesia, b. Al momento della somministrazione dell'anestesia e c. 1 minuto dopo la somministrazione dell'anestesia
|
Il comportamento è stato misurato utilizzando una scala di valutazione del comportamento come comportamento decisamente negativo, negativo, positivo o comportamento positivo
|
Misurato tre volte. a. 15 minuti prima della somministrazione dell'anestesia, b. Al momento della somministrazione dell'anestesia e c. 1 minuto dopo la somministrazione dell'anestesia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COLLEGE OF DENTISTRY jazan
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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