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Effetto di Buzzy Bee Durante il Blocco del Nervo Alveolare Inferiore nei Bambini - Uno Studio Incrociato

6 marzo 2026 aggiornato da: satish vishwanathaiah, University of Jazan

Effetto di Buzzy Bee nella Riduzione della Percezione del Dolore Durante il Blocco del Nervo Alveolare Inferiore nei Bambini - Uno Studio Crossover

La gestione del dolore durante le procedure dentistiche invasive è fondamentale per evitare la non conformità e l'evitamento del trattamento. Pertanto, sono necessarie misure per ridurre il disagio dell'iniezione per impedire ai pazienti di evitare il trattamento dentale. Le estrazioni dentali e le procedure dentistiche invasive causano dolore. Gli anestetici locali sono uno degli antidolorifici più efficaci e sicuri. Anche se molti bambini hanno paura degli aghi, l'anestetico potrebbe comunque essere scomodo. La paura del dolore, specialmente nei bambini piccoli, è reale poiché influisce sugli esiti di salute. L'ansia e la paura possono ritardare il trattamento dentale e danneggiare la salute orale del paziente. La distrazione, il gel anestetico topico, la modifica del tasso di infiltrazione, i dispositivi vibranti intraorali, i sistemi di somministrazione computerizzati, il pre-raffreddamento del sito di iniezione e altri interventi farmacologici, fisici e psicologici sono stati tutti proposti come potenziali antidolorifici. Un esempio di questo tipo di sistema Un approccio che combina il freddo extraorale con un dispositivo vibrante è Buzzy Bee.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Prima dell'inizio dello studio, verrà ottenuto un consenso informato scritto da ciascun genitore dei bambini inclusi nello studio, dichiarando che accettano il trattamento. Lo studio sarà condotto su bambini di età compresa tra 7 e 9 anni che hanno richiesto un blocco alveolare inferiore per il loro trattamento. I bambini che necessitavano di anestesia per il trattamento dentale saranno divisi casualmente in due gruppi, Gruppo A e Gruppo B, utilizzando una tecnica di randomizzazione a sorteggio. gruppo di controllo: i bambini in questo gruppo riceveranno il blocco del nervo alveolare inferiore in modo convenzionale [1 minuto di anestesia topica e infiltrazione locale] Gruppo sperimentale: verrà utilizzato un dispositivo esterno freddo e vibrante Buzzy sul sito di applicazione [faccia destra/sinistra] 2 minuti prima dell'anestesia e questa applicazione sarà mantenuta durante tutta l'iniezione.

Alla prima visita, i bambini del Gruppo A riceveranno l'intervento di controllo e quelli del gruppo B riceveranno l'intervento sperimentale. È stato osservato un periodo di washout di 7 giorni, dopo il quale sarà programmata la seconda visita. Alla seconda visita, i bambini del Gruppo A riceveranno l'intervento sperimentale e il Gruppo B riceverà l'intervento di controllo. I dettagli demografici, il consenso informato dei genitori e l'assenso dei bambini saranno ottenuti prima dell'inizio dello studio. I risultati saranno registrati come risultati primari e secondari. i risultati primari includono FLACC, WBS e scala genitoriale, mentre i risultati secondari saranno la frequenza cardiaca e la scala di valutazione del comportamento di Frankel.

La frequenza cardiaca sarà registrata prima dell'anestesia, durante l'anestesia e 1 minuto dopo la somministrazione dell'anestesia; la scala di valutazione del comportamento di Frankel sarà misurata prima, durante e dopo le procedure di anestesia. Le scale FLACC e WBS saranno utilizzate per registrare oggettivamente e soggettivamente la percezione del dolore. La scala genitoriale sarà utilizzata per determinare il punto di vista dei genitori riguardo alla scala del dolore durante la procedura di anestesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jazan Region
      • Jizan, Jazan Region, Arabia Saudita, 45142
        • College of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Bambini sani senza malattie sistemiche, allergie
  2. Bambino collaborativo
  3. Paziente che richiede blocco per trattamento dentale
  4. bambini con consenso parentale adeguato Criteri di esclusione

1. Bambini con malattie sistemiche e allergie 2. Bambino non collaborativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BUZZY BEE
Dispositivo vibrante
già descritto
Altri nomi:
  • SPERIMENTALE
Comparatore attivo: Tecnica convenzionale
modo convenzionale
descritto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SEM
Lasso di tempo: Durante la somministrazione dell'anestesia
Suono, Occhio, Motore
Durante la somministrazione dell'anestesia
WBS
Lasso di tempo: Durante la somministrazione dell'anestesia
SCALA WONG BAKER
Durante la somministrazione dell'anestesia
scala parentale
Lasso di tempo: dopo la somministrazione dell'anestesia
SCALA PARENTALE
dopo la somministrazione dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FREQUENZA CARDIACA
Lasso di tempo: Misurato tre volte. a. 15 minuti prima della somministrazione dell'anestesia, b. Al momento della somministrazione dell'anestesia e c. 1 minuto dopo la somministrazione dell'anestesia
Frequenza cardiaca esaminata con un pulsiossimetro
Misurato tre volte. a. 15 minuti prima della somministrazione dell'anestesia, b. Al momento della somministrazione dell'anestesia e c. 1 minuto dopo la somministrazione dell'anestesia
SCALA DI VALUTAZIONE COMPORTAMENTALE
Lasso di tempo: Misurato tre volte. a. 15 minuti prima della somministrazione dell'anestesia, b. Al momento della somministrazione dell'anestesia e c. 1 minuto dopo la somministrazione dell'anestesia
Il comportamento è stato misurato utilizzando una scala di valutazione del comportamento come comportamento decisamente negativo, negativo, positivo o comportamento positivo
Misurato tre volte. a. 15 minuti prima della somministrazione dell'anestesia, b. Al momento della somministrazione dell'anestesia e c. 1 minuto dopo la somministrazione dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COLLEGE OF DENTISTRY jazan

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione del dolore

Prove cliniche su BUZZY BEE [ Dispositivo vibrante]

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