Влияние Buzzy Bee на блокаду нижнего альвеолярного нерва у детей — перекрёстное исследование
Влияние Buzzy Bee на снижение восприятия боли при проведении блокады нижнего альвеолярного нерва у детей - кроссоверное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перед началом исследования от каждого родителя детей, включенных в исследование, будет получено письменное информированное согласие, в котором указывается, что они приняли лечение. Исследование будет проводиться среди детей в возрасте от 7 до 9 лет, которым требуется блокада нижнего альвеолярного нерва для лечения. Дети, нуждающиеся в анестезии для стоматологического лечения, будут случайным образом разделены на две группы, Группу А и Группу Б, с использованием метода рандомизации по жребию. Контрольная группа: детям в этой группе будет проведена блокада нижнего альвеолярного нерва традиционным способом [1 минута поверхностной анестезии и местная инфильтрация]. Экспериментальная группа: Устройство Buzzy, обеспечивающее внешнее охлаждение и вибрацию, будет использоваться на месте применения [правая/левая сторона лица] за 2 минуты до анестезии, и это применение будет поддерживаться на протяжении всей инъекции.
Во время первого визита дети в Группе А получат контрольное вмешательство, а дети в Группе Б — экспериментальное вмешательство. Был соблюден период вымывания в 7 дней, после чего будет назначен второй визит. Во время второго визита дети в Группе А получат экспериментальное вмешательство, а Группа Б получит контрольное вмешательство. Демографические данные, информированное согласие от родителей и согласие детей будут получены до начала исследования. Результаты будут регистрироваться как первичные и вторичные исходы. Первичные исходы включают шкалы FLACC, WBS и родительскую шкалу, тогда как вторичными исходами будут частота пульса и шкала оценки поведения Франкеля.
Частота пульса будет регистрироваться до анестезии, во время анестезии и через 1 минуту после введения анестезии; шкала оценки поведения Франкеля будет измеряться до, во время и после процедур анестезии. Шкалы FLACC и WBS будут использоваться для объективной и субъективной регистрации восприятия боли. Родительская шкала будет использоваться для определения мнения родителей относительно уровня боли во время процедуры анестезии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jazan Region
-
Jizan, Jazan Region, Саудовская Аравия, 45142
- College of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Здоровые дети без системных заболеваний, аллергий
- Сотрудничающий ребенок
- Пациент, требующий блокады для стоматологического лечения
- Дети с надлежащим согласием родителей Критерии исключения
1. Дети с системными заболеваниями и аллергией 2. Не сотрудничающий ребенок
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЖУЖЖАЩАЯ ПЧЕЛА
Вибрационное устройство
|
уже описано
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Традиционная методика
традиционный способ
|
описанный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СЭМ
Временное ограничение: Во время введения анестезии
|
Звук, Глаз, Мотор
|
Во время введения анестезии
|
|
WBS
Временное ограничение: При проведении анестезии
|
ШКАЛА ВОНГА-БЕЙКЕРА
|
При проведении анестезии
|
|
родительская шкала
Временное ограничение: после введения анестезии
|
ШКАЛА ДЛЯ РОДИТЕЛЕЙ
|
после введения анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЧАСТОТА ПУЛЬСА
Временное ограничение: Измерялось три раза: а. За 15 минут до введения анестезии, б. Во время введения анестезии и в. Через 1 минуту после введения анестезии
|
Частота пульса измеряется с помощью пульсоксиметра
|
Измерялось три раза: а. За 15 минут до введения анестезии, б. Во время введения анестезии и в. Через 1 минуту после введения анестезии
|
|
ШКАЛА ОЦЕНКИ ПОВЕДЕНИЯ
Временное ограничение: Измеряли три раза. a. За 15 минут до введения анестезии, b. Во время введения анестезии и c. Через 1 минуту после введения анестезии
|
Поведение оценивалось с использованием шкалы оценки поведения как определенно негативное, негативное, позитивное или позитивное поведение
|
Измеряли три раза. a. За 15 минут до введения анестезии, b. Во время введения анестезии и c. Через 1 минуту после введения анестезии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COLLEGE OF DENTISTRY jazan
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .