- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07324915
Effekten av Buzzy Bee under blockad av nervus alveolaris inferior hos barn - en korsningsstudie
Effekten av Buzzy Bee för att minska smärtuppfattning under blockad av nervus alveolaris inferior hos barn – En korsningsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Innan studiens start kommer ett skriftligt informerat samtycke att erhållas från varje förälder till de barn som ingår i studien, där de bekräftar att de accepterar behandlingen. Studien kommer att genomföras bland barn i åldrarna 7 till 9 år som behöver en inferior alveolarblock för sin behandling. Barn som behövde anestesi för tandbehandling kommer att slumpmässigt delas in i två grupper, grupp A och grupp B, med hjälp av en lottrandomiseringsteknik. kontrollgrupp: barnen i denna grupp kommer att få en inferior alveolar nervblock på ett konventionellt sätt [1 minuts ytanestesi och lokal infiltration] Experimentgrupp: En Buzzy extern kyl- och vibrerande anordning kommer att användas på applikationsplatsen [höger/vänster ansikte] 2 minuter före anestesi och denna applikation kommer att bibehållas under hela injektionen.
Vid det första besöket kommer barnen i grupp A att få kontrollinterventionen och de i grupp B kommer att få experimentell intervention. En uttvättningsperiod på 7 dagar observerades, varefter det andra besöket kommer att planeras. Vid det andra besöket kommer barnen i grupp A att få experimentell intervention och grupp B kommer att få kontrollinterventionen. Demografiska uppgifter, informerat samtycke från föräldrarna och samtycke från barnen kommer att erhållas innan studiens början. Resultat kommer att registreras som primära och sekundära utfall. primära utfall inkluderar FLACC, WBS och föräldraskala medan sekundära utfall kommer att vara pulsfrekvens och Frankels beteendeskattningsskala.
Pulsfrekvens kommer att registreras före anestesi, under anestesi och 1 minut efter anestesins utförande, Frankels beteendeskattningsskala kommer att mätas före, under och efter anestesiprocedurerna. FLACC- och WBS-skalan kommer att användas för att objektivt och subjektivt registrera smärtupplevelsen. föräldraskalan kommer att användas för att bestämma föräldrarnas syn på smärtskalan under anestesiproceduren.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jazan Region
-
Jizan, Jazan Region, Saudiarabien, 45142
- College of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Friska barn utan systemisk sjukdom, allergier
- Samarbetsvilligt barn
- Patient som kräver blockering för tandbehandling
- barn med korrekt föräldrarsamtycke Exklusionskriterier
1. Barn med systemisk sjukdom och allergi 2. Icke samarbetsvilligt barn
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BUZZIGA BIN
Vibrerande anordning
|
redan beskrivet
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Konventionell teknik
konventionellt sätt
|
beskrivs
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SEM
Tidsram: Under anestesileveransen
|
Ljud, Öga, Motor
|
Under anestesileveransen
|
|
WBS
Tidsram: Under leveransen av anestesi
|
WONG BAKER SKALA
|
Under leveransen av anestesi
|
|
föräldraskala
Tidsram: efter administration av anestesi
|
FÖRÄLDRA SKALA
|
efter administration av anestesi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PULSFREKVENS
Tidsram: Mätt tre gånger. a. 15 minuter före anestesileverans, b. Vid tidpunkten för anestesileverans och c. 1 minut efter anestesileverans
|
Pulsfrekvens undersökt med en pulsoximeter
|
Mätt tre gånger. a. 15 minuter före anestesileverans, b. Vid tidpunkten för anestesileverans och c. 1 minut efter anestesileverans
|
|
BETEEENDESKATTNINGSSKALA
Tidsram: Mättes tre gånger. a. 15 minuter före anestesileverans, b. Vid tidpunkten för anestesileverans och c. 1 minut efter anestesileverans
|
Beteende mättes med hjälp av beteendebedömningsskalan antingen definitivt negativt, negativt, positivt eller positivt beteende
|
Mättes tre gånger. a. 15 minuter före anestesileverans, b. Vid tidpunkten för anestesileverans och c. 1 minut efter anestesileverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COLLEGE OF DENTISTRY jazan
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .