A Buzzy Bee hatása gyermekeknél az alsó állkapocs ideg blokád során – Keresztbejárási vizsgálat
A Buzzy Bee hatása a fájdalomérzet csökkentésére az alsó állcsonti idegblokád során gyermekeknél – Keresztbe fektetett vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány megkezdése előtt minden, a tanulmányban részt vevő gyermek szülőjétől írásos tájékoztatott beleegyezést kérnek, amelyben kijelentik, hogy elfogadják a kezelést. A tanulmányt 7 és 9 év közötti gyermekek között fogják végezni, akiknek kezelésükhöz alsó állcsonti blokkára volt szükségük. A fogászati kezeléshez érzéstelenítésre szoruló gyermekeket sorsolásos randomizációs technikával két csoportba, A és B csoportba osztják. kontrollcsoport: ebben a csoportban a gyermekek hagyományos módon kapják meg az alsó állcsonti idegblokkot [1 perc helyi érzéstelenítés és infiltraciós érzéstelenítés] Kísérleti csoport: A Buzzy külső hideg és rezgő eszközt alkalmaznak az alkalmazási helyen [jobb/bal arc] 2 perccel az érzéstelenítés előtt, és ezt az alkalmazást az injekció alatt is fenntartják.
Az első látogatáskor az A csoportba tartozó gyermekek a kontroll beavatkozást, a B csoportba tartozók pedig a kísérleti beavatkozást kapják. 7 napos kimosási időszakot tartanak be, amely után a második látogatást ütemezik. A második látogatáskor az A csoportba tartozó gyermekek a kísérleti beavatkozást, a B csoportba tartozók pedig a kontroll beavatkozást kapják. A tanulmány megkezdése előtt demográfiai adatokat, a szülők tájékoztatott beleegyezését és a gyermekek beleegyezését gyűjtik be. Az eredményeket elsődleges és másodlagos eredményekként rögzítik. Az elsődleges eredmények közé tartozik a FLACC, a WBS és a szülői skála, míg a másodlagos eredmények a pulzusszám és a Frankel viselkedési értékelési skála lesznek.
A pulzusszámot az érzéstelenítés előtt, az érzéstelenítés alatt és az érzéstelenítés beadását követő 1 perccel rögzítik, a Frankel viselkedési értékelési skálát pedig az érzéstelenítési eljárások előtt, alatt és után mérik. A FLACC és a WBS skálákat a fájdalomérzet objektív és szubjektív rögzítésére használják. A szülői skálát a szülők véleményének meghatározására használják a fájdalom skálájával kapcsolatban az érzéstelenítési eljárás során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jazan Region
-
Jizan, Jazan Region, Szaud-Arábia, 45142
- College of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok
- Egészséges gyermekek, akiknek nincs szisztémás betegségük, allergiájuk
- Együttműködő gyermek
- Fogászati kezeléshez blokkra szoruló beteg
- Megfelelő szülői hozzájárulással rendelkező gyermekek Kizárási kritériumok
1. Szisztémás betegséggel és allergiával rendelkező gyermekek 2. Nem együttműködő gyermek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BUZZY BEE
Rezgő eszköz
|
már leírt
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos technika
hagyományos módon
|
leírt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SEM
Időkeret: Az érzéstelenítés beadása során
|
Hang, Szem, Motor
|
Az érzéstelenítés beadása során
|
|
WBS
Időkeret: Az anesztézia beadása során
|
WONG BAKER SKÁLA
|
Az anesztézia beadása során
|
|
szülői skála
Időkeret: az érzéstelenítés beadása után
|
SZÜLŐI SKÁLA
|
az érzéstelenítés beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PULZUS
Időkeret: Háromszor mérve. a. 15 perccel az érzéstelenítés beadása előtt, b. Az érzéstelenítés beadásának időpontjában és c. 1 perccel az érzéstelenítés beadása után
|
Pulzusszám pulzoximéterrel vizsgálva
|
Háromszor mérve. a. 15 perccel az érzéstelenítés beadása előtt, b. Az érzéstelenítés beadásának időpontjában és c. 1 perccel az érzéstelenítés beadása után
|
|
VISELKEDÉSI ÉRTÉKELŐ SKÁLA
Időkeret: Háromszor mérték. a. 15 perccel az anesztézia beadása előtt, b. az anesztézia beadásakor és c. 1 perccel az anesztézia beadása után
|
A viselkedést viselkedés-értékelési skálával mérték, amely lehet határozottan negatív, negatív, pozitív vagy pozitív viselkedés
|
Háromszor mérték. a. 15 perccel az anesztézia beadása előtt, b. az anesztézia beadásakor és c. 1 perccel az anesztézia beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COLLEGE OF DENTISTRY jazan
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .