Dataverzameling voor de validatie van een kunstmatige intelligentie-software ter ondersteuning van het musculoskeletale echografisch onderzoek
Gegevensverzameling voor de validatie van AI-software ter ondersteuning van MSK-echografisch onderzoek
Deze studie, uitgevoerd op drie locaties, heeft als doel echografiebeelden van vrijwilligers te verzamelen en de prestaties van een AI-software, MSK Go, te beoordelen met behulp van deze beelden.
De te beoordelen software is ontworpen om artsen en zorgverleners te assisteren bij het uitvoeren van echo-onderzoeken door scanweergaven te classificeren en belangrijke anatomische structuren te identificeren tijdens een musculoskeletaal echografieonderzoek.
De hoofdvraag die de studie probeert te beantwoorden, is of de AI-software veilig en effectief presteert voor toekomstig klinisch gebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is ontworpen om de prestaties van de MSK Go-software te valideren bij het classificeren van musculoskeletale echografie-onderzoeksweergaven en het segmenteren van relevante anatomische structuren in een Amerikaanse populatie.
Dataverzamelingsmethode en analyse:
In totaal werden 79 proefpersonen ingeschreven en ondergingen schouder-, elleboog-, pols/hand-, knie- en voet/enkel-scans op drie klinische locaties. Echografie-onderzoeken werden uitgevoerd door MSK-echografie-experts zonder gebruik te maken van MSK Go.
Elke deelnemer besteedde ongeveer 30 minuten aan de echografie-scansessie. Demografische gegevens werden verzameld voor alle proefpersonen. Een door de FDA goedgekeurd, commercieel verkrijgbaar echografie-apparaat werd op elke locatie gebruikt.
De verzamelde echografie-scans worden vervolgens geannoteerd door zorgprofessionals met expertise in musculoskeletale sonografie.
In een post-hoc analyse werden de echografieclips verwerkt met behulp van de AI-software, en de door de software gegenereerde classificaties van weergaven en segmentaties van anatomische structuren werden vergeleken met de referentieannotaties.
Tijdens de dataverzameling werd gebruik gemaakt van een gemakssteekproef om ervoor te zorgen dat de deelnemers een evenwichtige verdeling vertegenwoordigden qua leeftijd, geslacht, BMI en etniciteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Clinic Torrey Pines
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11204
- AABP Integrative Pain Care and Wellness Clinic
-
-
Texas
-
Woodland, Texas, Verenigde Staten, 77380
- Memorial Hermann Houston Health & Sports Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Verstrekking van een ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming
- Vermelde bereidheid om alle studieprocedures na te leven en beschikbaarheid voor de duur van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Onvermogen om plat te liggen
- Open huidlaesies of actieve infectie op de scansite
- Anatomische afwijking in de te scannen gewrichten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Amerikaanse bevolking
|
Scannen voor musculoskeletale onderzoekaanzichten op schouder, elleboog, pols/hand, knie en voet/enkel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van ruimtelijke (oppervlakte) overlapping van anatomische structuuroppervlakken op de echografie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen vanaf inschrijving
|
De prestaties op basis van de mate van ruimtelijke (gebieds)overlapping van ondersteunde structuren
|
Tot 30 dagen vanaf inschrijving
|
|
Percentage van correct geclassificeerde zichten van het gewricht
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na inschrijving
|
De prestatie gebaseerd op het percentage correct gedetecteerde zichtbare punten van het geselecteerde gewricht
|
Tot 30 dagen na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van correct toegewezen anatomische structuur compleetheidsniveau voor elke scanweergave van het gewricht
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na inschrijving
|
De prestaties gebaseerd op de volledigheidsgraad van het detectieniveau van de set ondersteunde anatomische structuren door de software
|
Tot 30 dagen na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MSK-001-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .