Recolha de Dados para a Validação de um Software de Inteligência Artificial para Apoio ao Exame de Ecografia Musculoesquelética
Recolha de Dados para a Validação de um Software de IA para Apoiar o Exame Ecográfico Músculo-Esquelético
Este estudo, realizado em três locais, visa recolher imagens de ultrassom de voluntários e avaliar o desempenho de um software de IA, o MSK Go, utilizando essas imagens.
O software a ser avaliado foi concebido para auxiliar médicos e profissionais de saúde na realização de exames de ultrassom, classificando as vistas das ecografias e identificando estruturas anatómicas-chave durante um exame de ultrassom musculoesquelético.
A principal questão que o estudo pretende responder é se o software de IA funciona de forma segura e eficaz para uso clínico futuro.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido para validar o desempenho do software MSK Go na classificação de vistas de exames de ultrassonografia musculoesquelética e na segmentação de estruturas anatómicas relevantes numa população dos EUA.
Método de recolha de dados e análise:
Um total de 79 participantes foram inscritos e submetidos a exames de ombro, cotovelo, pulso/mão, joelho e pé/tornozelo em três locais clínicos. Os exames de ultrassonografia foram realizados por especialistas em ultrassonografia musculoesquelética sem utilizar o MSK Go.
Cada participante passou aproximadamente 30 minutos na sessão de ultrassonografia. Dados demográficos foram recolhidos para todos os participantes. Um dispositivo de ultrassonografia comercialmente disponível e aprovado pela FDA foi utilizado em cada local.
As ultrassonografias recolhidas foram posteriormente anotadas por profissionais de saúde com experiência em sonografia musculoesquelética.
Numa análise post hoc, os vídeos de ultrassonografia foram processados utilizando o software de IA, e as classificações de vistas e segmentações de estruturas anatómicas geradas pelo software foram comparadas com as anotações de referência.
Foi aplicada uma amostragem por conveniência durante a recolha de dados para garantir que os participantes representassem uma distribuição equilibrada em termos de idade, género, IMC e etnia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic Torrey Pines
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-
New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11204
- AABP Integrative Pain Care and Wellness Clinic
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Texas
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Woodland, Texas, Estados Unidos, 77380
- Memorial Hermann Houston Health & Sports Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Fornecimento de um formulário de consentimento informado assinado e datado
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
Critérios de Exclusão:
- Gravidez
- Incapacidade de se deitar de barriga para cima
- Lesões cutâneas abertas ou infeção ativa no local da análise
- Deformação anatómica nas articulações a serem analisadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: População dos EUA
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Digitalização para vistas de exame musculoesquelético no ombro, cotovelo, punho/mão, joelho e pé/tornozelo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobreposição espacial (área) das áreas das estruturas anatómicas na imagem de ultrassom
Prazo: Até 30 dias após a inscrição
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O desempenho baseado na taxa de sobreposição espacial (área) de estruturas suportadas
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Até 30 dias após a inscrição
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Taxa de classificação correta das visualizações da articulação
Prazo: Até 30 dias após a inscrição
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O desempenho baseado na taxa de deteção correta das visualizações da articulação selecionada
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Até 30 dias após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de atribuição correta do nível de completude da estrutura anatómica para qualquer vista de digitalização da articulação
Prazo: Até 30 dias após a inscrição
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O desempenho com base na taxa de completude do nível de deteção do conjunto de estruturas anatómicas suportadas pelo software
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Até 30 dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MSK-001-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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