- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07353346
Evaluatie van de korte- en langetermijneffectiviteit van endoscopische behandeling voor gastro-intestinale submucosale tumoren
Dit onderzoek heeft tot doel een uitgebreide beoordeling te maken van hoe goed endoscopische behandelingen werken voor gastrointestinale submucosale tumoren (SMT's) – zowel op de korte termijn direct na de behandeling als op de lange termijn – en om te achterhalen welke factoren het succes van de behandeling kunnen beïnvloeden. Specifiek probeert het antwoord te geven op belangrijke vragen: Hoe effectief zijn veelvoorkomende endoscopische procedures bij het volledig verwijderen van deze tumoren? Wat zijn de risico's op complicaties zoals bloedingen of perforatie na de behandeling? Blijven patiënten gezond zonder dat de tumor terugkomt in de jaren na de behandeling? En welke aspecten (zoals tumorgrootte, locatie of het type gebruikte endoscopische methode) beïnvloeden of de behandeling goed werkt of tot problemen leidt? Onderzoeksbeschrijving en hypothese Gastrointestinale submucosale tumoren zijn gezwellen die zich ontwikkelen onder het binnenste slijmvlies van het spijsverteringskanaal (zoals de slokdarm, maag of darmen). In tegenstelling tot traditionele open chirurgie zijn endoscopische behandelingen minimaal invasief – artsen gebruiken dunne, flexibele buizen met camera's en instrumenten om tumoren via natuurlijke lichaamsopeningen te verwijderen, wat doorgaans kleinere wonden, sneller herstel en geen zichtbare littekens betekent. Er is echter nog steeds beperkte duidelijke informatie over hoe goed deze behandelingen standhouden in de loop van de tijd of welke patiënten er het meeste baat bij hebben.
Dit onderzoek is een retrospectieve analyse, wat betekent dat onderzoekers terug zullen kijken naar de medische dossiers van 700 patiënten die tussen januari 2012 en augustus 2025 een endoscopische behandeling voor SMT's hebben ondergaan in Xijing Ziekenhuis. Het team zal details verzamelen zoals de grootte en locatie van de tumor, de specifieke gebruikte endoscopische methode (zoals EMR, ESE, STER of EFR), hoe lang de procedure duurde, of er complicaties optraden en follow-upresultaten om te controleren op terugkeer.
De kernhypothese van het onderzoek is dat endoscopische behandelingen veilig en effectief zijn voor gastrointestinale submucosale tumoren – waarbij de meeste tumoren met lage complicatiepercentages succesvol worden verwijderd – en dat factoren zoals de grootte van de tumor, waar deze zich bevindt in het spijsverteringskanaal en het type gebruikte endoscopische techniek een rol zullen spelen in hoe goed de behandeling werkt en of de tumor later terugkomt. Door deze eerdere gevallen te analyseren, hoopt het onderzoek betrouwbare informatie te verschaffen om artsen te helpen in de toekomst de beste behandeling te kiezen voor patiënten met SMT's, waardoor meer gepersonaliseerde en effectieve zorg wordt gegarandeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die endoscopische behandeling ondergingen voor gastro-intestinale submucosale tumoren in Xijing Ziekenhuis van 1 januari 2012 tot 1 augustus 2025.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met gastro-intestinale uitstulpingen veroorzaakt door externe compressie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van de chirurgische ingreep
Tijdsspanne: Drie dagen na de operatie
|
Het chirurgisch succespercentage wordt gedefinieerd als de operatievoltooiingsgraad
|
Drie dagen na de operatie
|
|
langetermijnprognose van patiënten
Tijdsspanne: 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de operatie
|
De langetermijnprognose betreft de ziekteprogressie op 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de operatie.
|
1 jaar, 3 jaar en 5 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- XJLL-KY-20252474
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .