- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07353346
Ocena krótkoterminowej i długoterminowej skuteczności leczenia endoskopowego guzów podśluzówkowych przewodu pokarmowego
Ocena krótkoterminowej i długoterminowej skuteczności leczenia endoskopowego podśluzówkowych guzów przewodu pokarmowego
Niniejsze badanie ma na celu kompleksową ocenę skuteczności leczenia endoskopowego guzów podśluzówkowych przewodu pokarmowego (SMT) – zarówno krótkoterminowej bezpośrednio po zabiegu, jak i długoterminowej – oraz określenie czynników, które mogą wpływać na sukces leczenia. W szczególności dąży do odpowiedzi na kluczowe pytania: Jak skuteczne są powszechne procedury endoskopowe w całkowitym usuwaniu tych guzów? Jakie jest ryzyko powikłań, takich jak krwawienie lub perforacja po leczeniu? Czy pacjenci pozostają zdrowi bez nawrotu guza w latach następujących po leczeniu? I jakie aspekty (takie jak wielkość guza, jego lokalizacja lub rodzaj zastosowanej metody endoskopowej) wpływają na to, czy leczenie przebiega pomyślnie, czy prowadzi do problemów? Opis badania i hipoteza Guzy podśluzówkowe przewodu pokarmowego to narośla rozwijające się pod wewnętrzną wyściółką przewodu pokarmowego (takiego jak przełyk, żołądek lub jelita). W przeciwieństwie do tradycyjnej chirurgii otwartej, leczenie endoskopowe jest mało inwazyjne – lekarze używają cienkich, giętkich rurek z kamerami i narzędziami do usuwania guzów przez naturalne otwory ciała, co zazwyczaj oznacza mniejsze rany, szybszy powrót do zdrowia i brak widocznych blizn. Jednak nadal istnieje ograniczona jasna informacja na temat tego, jak dobrze te zabiegi sprawdzają się w dłuższej perspektywie lub którzy pacjenci odnoszą największe korzyści.
Niniejsze badanie jest analizą retrospektywną, co oznacza, że badacze przejrzą historie medyczne 700 pacjentów, którzy otrzymali leczenie endoskopowe SMT w Szpitalu Xijing między styczniem 2012 a sierpniem 2025. Zespół zbierze szczegóły, takie jak wielkość i lokalizacja guza, konkretna zastosowana metoda endoskopowa (taka jak EMR, ESE, STER lub EFR), czas trwania procedury, czy wystąpiły jakiekolwiek powikłania oraz wyniki obserwacji w celu sprawdzenia nawrotu.
Podstawowa hipoteza badania jest taka, że leczenie endoskopowe jest bezpieczne i skuteczne w przypadku guzów podśluzówkowych przewodu pokarmowego – skutecznie usuwa większość guzów przy niskim wskaźniku powikłań – oraz że czynniki takie jak wielkość guza, jego lokalizacja w przewodzie pokarmowym i rodzaj zastosowanej techniki endoskopowej odgrywają rolę w skuteczności leczenia i ewentualnym późniejszym nawrocie guza. Analizując te przeszłe przypadki, badanie ma nadzieję dostarczyć wiarygodnych informacji, które pomogą lekarzom wybrać najlepsze leczenie dla pacjentów z SMT w przyszłości, zapewniając bardziej spersonalizowaną i skuteczną opiekę.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli leczenie endoskopowe podśluzówkowych guzów przewodu pokarmowego w Szpitalu Xijing od 1 stycznia 2012 do 1 sierpnia 2025.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z wystającymi zmianami przewodu pokarmowego spowodowanymi uciskiem zewnętrznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Trzy dni po operacji
|
Wskaźnik sukcesu chirurgicznego definiuje się jako stopień ukończenia operacji
|
Trzy dni po operacji
|
|
długoterminowe rokowanie pacjentów
Ramy czasowe: Po 1 roku, 3 latach i 5 latach od operacji
|
Długoterminowe rokowanie dotyczy postępu choroby po 1 roku, 3 latach i 5 latach po operacji.
|
Po 1 roku, 3 latach i 5 latach od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJLL-KY-20252474
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .