- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07353346
Hodnocení krátkodobé a dlouhodobé účinnosti endoskopické léčby gastrointestinálních submukózních tumorů
Hodnocení krátkodobé a dlouhodobé účinnosti endoskopické léčby gastrointestinálních submukózních nádorů
Tato studie si klade za cíl komplexně zhodnotit účinnost endoskopických léčebných metod pro gastrointestinální submukózní tumory (SMT) – jak v krátkodobém horizontu bezprostředně po léčbě, tak v dlouhodobém horizontu – a zjistit, jaké faktory mohou ovlivnit úspěšnost léčby. Konkrétně se snaží odpovědět na klíčové otázky: Jak účinné jsou běžné endoskopické postupy při úplném odstranění těchto nádorů? Jaká jsou rizika komplikací, jako je krvácení nebo perforace po léčbě? Zůstávají pacienti zdraví bez návratu nádoru v letech následujících po léčbě? A jaké aspekty (jako je velikost nádoru, jeho umístění nebo typ použité endoskopické metody) ovlivňují, zda léčba funguje dobře, nebo vede k problémům? Popis studie a hypotéza Gastrointestinální submukózní tumory jsou výrůstky, které se vyvíjejí pod vnitřní výstelkou trávicího traktu (jako je jícen, žaludek nebo střeva). Na rozdíl od tradiční otevřené chirurgie jsou endoskopické léčebné metody minimálně invazivní – lékaři používají tenké, ohebné trubice s kamerami a nástroji k odstranění nádorů přirozenými tělesnými otvory, což obvykle znamená menší rány, rychlejší zotavení a žádné viditelné jizvy. Přesto však stále existuje omezené množství jasných informací o tom, jak dobře tyto léčebné metody vydrží v čase, nebo kteří pacienti z nich mají největší prospěch.
Tato studie je retrospektivní analýza, což znamená, že výzkumníci se podívají zpět na zdravotní záznamy 700 pacientů, kteří podstoupili endoskopickou léčbu SMT v nemocnici Xijing mezi lednem 2012 a srpnem 2025. Tým shromáždí podrobnosti, jako je velikost a umístění nádoru, konkrétní použité endoskopické metody (jako EMR, ESE, STER nebo EFR), délka trvání zákroku, zda došlo k nějakým komplikacím, a výsledky následného sledování, aby zkontrolovali recidivu.
Základní hypotéza studie je, že endoskopické léčebné metody jsou bezpečné a účinné pro gastrointestinální submukózní tumory – úspěšně odstraňují většinu nádorů s nízkou mírou komplikací – a že faktory, jako je velikost nádoru, jeho umístění v trávicím traktu a typ použité endoskopické techniky, budou hrát roli v tom, jak dobře léčba funguje a zda se nádor později vrátí. Analýzou těchto minulých případů výzkum doufá, že poskytne spolehlivé informace, které pomohou lékařům v budoucnu zvolit nejlepší léčbu pro pacienty s SMT, a zajistí tak personalizovanější a účinnější péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili endoskopickou léčbu submukózních nádorů gastrointestinálního traktu ve Vojenské nemocnici Xijing od 1. ledna 2012 do 1. srpna 2025.
Vylučovací kritéria:
- Pacienti s vyčnívajícími lézemi gastrointestinálního traktu způsobenými vnějším tlakem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost chirurgického zákroku
Časové okno: Tři dny po operaci
|
Úspěšnost chirurgického zákroku je definována jako míra dokončení operace
|
Tři dny po operaci
|
|
dlouhodobá prognóza pacientů
Časové okno: 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci
|
Dlouhodobá prognóza se týká progrese onemocnění 1 rok, 3 roky a 5 let po operaci.
|
1 rok, 3 roky a 5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- XJLL-KY-20252474
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální submukózní tumory
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd.PozastavenoAdvance Solid TumorsČína
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
ThalassaX Therapeutics United States LtdZatím nenabírámePokročilé zhoubné pevné nádory | Advance Solid TumorsSpojené státy
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Zatím nenabírámeMSI-H nebo dMMR Advanced Solid Tumors
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína
-
AmgenAktivní, ne náborKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsSpojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Japonsko, Brazílie, Německo, Švýcarsko, Portugalsko, Rumunsko, Jižní Korea
-
Nationwide Children's HospitalAktivní, ne nábor