Vergelijking van resultaten van enkellaagse versus meerlaagse beenwondsluitingstechnieken na het oogsten van de vena saphena magna voor CABG (CABG)
12 januari 2026 bijgewerkt door: Dr khuzaima Tariq, National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan
Vergelijking van uitkomsten van enkellaagse versus meerlaagse sluitingstechnieken van het been na harvesten van de vena saphena magna voor CABG
Deze studie heeft als doel de kennisleemte aan te pakken door de resultaten van eenlaags- en meerlaags sluitingstechnieken van het been te vergelijken na het oogsten van de vena saphena magna voor coronaire bypassoperatie.
Onderzoeksvraag:
- Leidt eenlaags sluiting in vergelijking met meerlaags sluiting tot betere postoperatieve resultaten bij patiënten die vena saphena magna-oogst ondergaan voor CABG?
- Het evalueren van de incidentie van postoperatieve complicaties (bijv. infectie, hematoom, wonddehiscentie, seroom) geassocieerd met eenlaags versus meerlaags sluitingstechnieken.
Deelnemers zullen na 1 week op de polikliniek komen, hun wonden worden onderzocht en de beoordeling wordt vastgelegd.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de kennislacune aan te pakken door de resultaten van enkellaags- en meerlaags sluitingstechnieken van het been te vergelijken na het oogsten van de vena saphena magna voor coronaire bypasschirurgie.
Onderzoeksvraag:
- Resulteert enkellaags sluiting in vergelijking met meerlaags sluiting in betere postoperatieve uitkomsten bij patiënten die vena saphena magna-oogst ondergaan voor CABG?
- Het evalueren van de incidentie van postoperatieve complicaties (bijv. infectie, hematoom, wonddehiscentie, seroom) geassocieerd met enkellaags versus meerlaags sluitingstechnieken.
Deelnemers zullen na 1 week op de polikliniek worden gevolgd, hun wonden zullen worden onderzocht en de beoordeling zal worden vastgelegd.
Primaire eindpunten: ASEPSIS-SCORE Secundaire eindpunten: Duur van het ziekenhuisverblijf, infectie, hematoom, wonddehiscentie, seroom Follow-up na 2 weken. Heropname voor beenwondcomplicaties of interventies
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
- National Institute of Cardiovascular Diseases
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Steekproefselectie Steekproeftechniek: Niet-waarschijnlijkheidsconsecutieve steekproef
Insluitingscriteria:
- elektieve CABG
- Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten
- Patiënt van leeftijd tussen 18-70 jaar
- Patiënten van instemmende chirurgen zullen worden opgenomen in de studie na uiteenzetting van het studieprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere beenchirurgie,
- perifeer vaatlijden,
- obesitas, BMI; >30kg/m2 (gewicht in kilogram, lengte in meters)
- spataderen
- degenen die totale arteriële revascularisatie ondergaan
- nood CABG
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Multi-layer Closure(MLC)
Meerlaagse sluiting: meerlaagse sluiting na oogsten van vena saphena magna voor CABG
|
Coronaire bypasschirurgie blijft een hoeksteen in de behandeling van coronaire hartziekten, waarbij de grote vena saphena vaak als conduit wordt gebruikt.
Hoewel chirurgische technieken voor veneuze harvest zijn geëvolueerd, blijft de optimale sluitingsmethode voor de resulterende incisie controversieel.
De techniek die wordt gebruikt voor sluiting na veneuze harvest kan variëren, met enkellaagse en meerlaagse sluitingstechnieken.
Meerlaagse sluiting is een standaardbenadering gebleven die adequate weefselbenadering en wondgenezing biedt.
In recente jaren is echter enkellaagse sluiting met zuigdrainage naar voren gekomen als een potentieel alternatief, waarbij voorstanders suggereren dat het kan leiden tot verbeterde wondgenezing, verminderde complicaties en betere patiëntuitkomsten.
|
|
Experimenteel: Enkellaags sluiting (ELS)
Enkellaags sluiting: enkellaags sluiting na het oogsten van de vena saphena magna voor CABG
|
Meerlagige sluiting voor beenwond
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve beenwondcomplicaties (bijv. infectie, hematoom, wonddehiscentie, seroom) geassocieerd met enkellaagse versus meerlaagse sluitingstechnieken
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het aantal patiënten dat in elke groep is ingeschreven, wordt beoordeeld op de incidentie van postoperatieve complicaties (bijv. infectie, hematoom, wonddehiscentie, seroom) die verband houden met enkellaags versus meerlagige sluitingstechnieken met behulp van de ASEPSIS-score.
Primaire uitkomsten die in beide armen worden opgemerkt, worden binnen de eerste 7 dagen postoperatief vergeleken.
Een gevalideerd instrument genaamd ASEPSIS-score wordt gebruikt en de score wordt berekend voor alle patiënten die in deze studie zijn geregistreerd.
|
7 dagen
|
|
Incidentie van postoperatieve wondcomplicaties aan het been (bijv. infectie, hematoom, wonddehiscentie, seroom, hechtheropening, heropname) geassocieerd met enkellaagse versus meerlaagse sluitingstechnieken
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Het aantal patiënten dat in elke groep is ingeschreven, zal worden beoordeeld op de incidentie van postoperatieve complicaties (bijvoorbeeld infectie, hematoom, wonddehiscentie, seroom) geassocieerd met enkellaags versus meerlaags sluitingstechnieken met behulp van de ASEPSIS-score.
Primaire uitkomsten die in beide armen worden opgemerkt, zullen binnen de eerste 7 dagen postoperatief worden vergeleken.
Een gevalideerd instrument genaamd ASEPSIS-score zal worden gebruikt en de score zal worden berekend voor alle patiënten die in deze studie zijn geregistreerd.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Khuzaima Tariq, National Institute of Cardiovascular Diseases
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
25 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-54/2025
- no funding/grants (Andere identificatie: No funding/grants)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .