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Vergleich der Ergebnisse von Einzelschicht- versus Mehrschicht-Verschlussverfahren nach Vena saphena magna-Entnahme für Bypassoperation (CABG)

12. Januar 2026 aktualisiert von: Dr khuzaima Tariq, National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan

Vergleich der Ergebnisse von Einzelschicht- gegenüber Mehrschicht-Verschlussverfahren der Beinwunde nach Entnahme der Vena saphena magna für eine Bypass-Operation

Diese Studie zielt darauf ab, die Wissenslücke zu schließen, indem die Ergebnisse von Einzelschicht- und Mehrschicht-Verschlussverfahren nach der Entnahme der Vena saphena magna für eine Koronararterien-Bypass-Operation verglichen werden.

Forschungsfrage:

  1. Führt der Einzelschicht-Verschluss im Vergleich zum Mehrschicht-Verschluss zu besseren postoperativen Ergebnissen bei Patienten, bei denen eine Vena saphena magna für eine Bypass-Operation entnommen wurde?
  2. Die Inzidenz postoperativer Komplikationen (z. B. Infektion, Hämatom, Wunddehiszenz, Serom) bei Einzelschicht- versus Mehrschicht-Verschlussverfahren zu bewerten.

Die Teilnehmer werden nach 1 Woche in der Ambulanz (OPD) nachuntersucht, ihre Wunden werden untersucht und die Beurteilung wird aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wissenslücke zu schließen, indem die Ergebnisse von Einzel- und Mehrschicht-Verschlussverfahren nach der Entnahme der Vena saphena magna für die Koronararterien-Bypass-Operation verglichen werden.

Forschungsfrage:

  1. Führt der Einzelschicht-Verschluss im Vergleich zum Mehrschicht-Verschluss zu besseren postoperativen Ergebnissen bei Patienten, bei denen eine Vena saphena magna-Entnahme für einen Koronararterien-Bypass durchgeführt wurde?
  2. Bewertung der Inzidenz postoperativer Komplikationen (z.B. Infektion, Hämatom, Wunddehiszenz, Serom) bei Einzel- gegenüber Mehrschicht-Verschlussverfahren.

Die Teilnehmer werden nach 1 Woche in der Ambulanz nachuntersucht, ihre Wunden werden untersucht und die Beurteilung wird dokumentiert.

Primäre Endpunkte: ASEPSIS-SCORE Sekundäre Endpunkte: Krankenhausaufenthaltsdauer, Infektion, Hämatom, Wunddehiszenz, Serom Nachuntersuchung nach 2 Wochen. Wiederaufnahme aufgrund von Beinwundenkomplikationen oder Interventionen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • National Institute of Cardiovascular Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Stichprobenauswahl Stichprobentechnik: Nicht-wahrscheinlichkeitsbasierte konsekutive Stichprobenziehung

Einschlusskriterien:

  • elektive KHK-Bypassoperation
  • Sowohl männliche als auch weibliche Patienten
  • Patienten im Alter zwischen 18-70 Jahren
  • Patienten einwilligender Chirurgen werden nach Erläuterung des Studienprotokolls in die Studie aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger Beinoperation,
  • periphere Gefäßerkrankung,
  • Adipositas, BMI; >30kg/m² (Gewicht in Kilogramm, Größe in Metern)
  • Krampfadern
  • diejenigen, die sich einer totalen arteriellen Revaskularisierung unterziehen
  • Notfall-KHK-Bypassoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mehrschichtiger Verschluss (MLC)
Mehrschichtiger Verschluss: mehrschichtiger Verschluss nach Entnahme der Vena saphena magna für CABG
Verfahren: Mehrschichtiger Verschluss (MLC)
Die Koronararterien-Bypass-Operation bleibt ein Eckpfeiler in der Behandlung der koronaren Herzkrankheit, wobei die Vena saphena magna häufig als Gefäßbypass verwendet wird. Während sich die chirurgischen Techniken für die Venenentnahme weiterentwickelt haben, bleibt die optimale Verschlussmethode für den resultierenden Einschnitt umstritten. Die für den Verschluss nach der Venenentnahme eingesetzte Technik kann variieren, mit Einzelschicht- und Mehrschicht-Verschlussttechniken. Der Mehrschicht-Verschluss ist ein Standardansatz geblieben, der eine angemessene Gewebeannäherung und Wundheilung gewährleistet. In den letzten Jahren hat sich jedoch der Einzelschicht-Verschluss mit Saugdrainage als potenzielle Alternative herausgestellt, wobei Befürworter darauf hinweisen, dass er zu verbesserter Wundheilung, reduzierten Komplikationen und besseren Behandlungsergebnissen führen kann.
Experimental: Single-Layer-Verschluss (SLC)
Einlagenverschluss: einlagiger Verschluss nach Entnahme der Vena saphena magna für CABG
Verfahren: Einschichtiger Verschluss für Beinwunden
Mehrschichtiger Verschluss für Beinwunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer Komplikationen an Beinwunden (z. B. Infektion, Hämatom, Wunddehiszenz, Serom) im Zusammenhang mit Einzel- vs. Mehrschicht-Verschluss-Techniken
Zeitfenster: 7 Tage
Die Anzahl der in jede Gruppe eingeschlossenen Patienten wird auf das Auftreten postoperativer Komplikationen (z. B. Infektion, Hämatom, Wunddehiszenz, Serom) im Zusammenhang mit Einzel- gegenüber Mehrschichtverschlusstechniken unter Verwendung des ASEPSIS-Scores bewertet. Primäre Endpunkte, die in beiden Armen beobachtet werden, werden innerhalb der ersten 7 Tage postoperativ verglichen. Ein validiertes Instrument namens ASEPSIS-Score wird verwendet, und der Score wird für alle in dieser Studie registrierten Patienten berechnet.
7 Tage
Inzidenz postoperativer Wundkomplikationen am Bein (z. B. Infektion, Hämatom, Wunddehiszenz, Serom, Nahtrevision, Wiederaufnahme) im Zusammenhang mit Einzelschicht- gegenüber Mehrschichtverschlusstechniken
Zeitfenster: 14 Tage
Die Anzahl der in jede Gruppe eingeschlossenen Patienten wird auf die Inzidenz postoperativer Komplikationen (z. B. Infektion, Hämatom, Wunddehiszenz, Serom) bewertet, die mit Einzel- gegenüber Mehrschicht-Verschlussttechniken unter Verwendung des ASEPSIS-Scores assoziiert sind. Primäre Ergebnisse, die in beiden Armen beobachtet wurden, werden innerhalb der ersten 7 Tage postoperativ verglichen. Ein validiertes Instrument namens ASEPSIS-Score wird verwendet, und der Score wird für alle in dieser Studie registrierten Patienten berechnet.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan

Ermittler

  • Hauptermittler: Khuzaima Tariq, National Institute of Cardiovascular Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-54/2025
  • no funding/grants (Andere Kennung: No funding/grants)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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