- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07359144
Pilates-oefeningen bij aspecifieke lage rugpijn bij vrouwen na de bevalling
Het effect van Pilates-oefeningen op aspecifieke lage rugpijn bij vrouwen na de bevalling
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lage rugpijn (LBP) komt veel voor bij volwassenen, wat kan samenhangen met factoren zoals een sedentaire levensstijl, overgewicht of werkomstandigheden.
Aspecifieke LBP (NSLBP) wordt gedefinieerd als pijn in het lumbale gebied die niet kan worden toegeschreven aan een herkenbare, specifieke pathologie zoals infectie, fractuur of zenuwwortelcompressie.
Pilates-oefeningen richten zich op het verbeteren van core-stabiliteit, flexibiliteit, houding en lichaamsbewustzijn door middel van gecontroleerde, precieze bewegingen. De integratie van ademhalingstechnieken en concentratie versterkt de lichaam-geest verbinding, wat kan bijdragen aan pijnvermindering en functionele verbetering. Voor mensen met LBP is aangetoond dat Pilates de kracht en flexibiliteit verbetert, de pijnintensiteit vermindert en de algehele fysieke functie verbetert, waardoor het een veelbelovende interventie is voor het beheersen van musculoskeletale aandoeningen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eman M Elsheikh, MBBCH
- Telefoonnummer: 00201009094244
- E-mail: emanelshiekh858@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypte, 33516
- Werving
- Kafrelsheikh University (Faculty of Physical Therapy)
-
Onderonderzoeker:
- Fayiz F Elshamy, MD
-
Onderonderzoeker:
- Muhammad F AbdulGalil, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mostafa F Ellakany, MD
-
Contact:
- Eman M Elsheikh, MBBCH
- Telefoonnummer: 00201009094244
- E-mail: emanelshiekh858@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 20 en 30 jaar.
- Body mass index (BMI) niet hoger dan 30 kg/m².
- Patiënten die door een gynaecoloog zijn verwezen met de diagnose aspecifieke lage rugpijn.
- Patiënten die langer dan drie maanden pijn hebben.
- Patiënten die één tot drie keer bevallen zijn (om extreme fysiologische veranderingen door meerdere bevallingen te beheersen en een meer uniforme steekproef te garanderen).
- Patiënten die een score hoger dan 4 hebben op de Visueel Analogie Schaal (VAS).
Exclusiecriteria:
- Mechanische lage rugpijn (LBP).
- Vrouwen die een rugoperatie hebben ondergaan, zoals unilaterale hemilaminectomie of microdiscectomie.
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van wervelfractuur of trauma.
- Vrouwen met een systemische aandoening, zoals diabetes mellitus.
- Vrouwen die zwanger zijn.
- Vrouwen die één maand voor de start van dit onderzoek fysiotherapiebehandeling voor hun LBP hebben gehad.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep (A) (Studiegroep):
Patiënten zullen een uitgebreide oefening uitvoeren bestaande uit een thuisoefenprogramma (bruggen, brug met beenstrekking (brughond), rugstrekkingen, wervelkolom draaiing en kinderhouding), een Pilatesprogramma en orale paracetamol indien nodig voor pijnverlichting.
|
Patiënten zullen een uitgebreide oefening doen die bestaat uit een thuistrainingsprogramma (bruggen, brug met beenstrekking (brug hond), rugstrekkingen, wervelkolomdraai en kinderhouding), een Pilates-programma en orale paracetamol indien nodig voor pijnverlichting.
|
|
Actieve vergelijker: Groep (B) (Controlegroep)
Patiënten zullen een thuisoefenprogramma uitvoeren dat uitsluitend bestaat uit houdingscorrectie-oefeningen.
|
Patiënten zullen een thuisoefenprogramma uitvoeren dat uitsluitend bestaat uit houdingscorrectieoefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS).
VAS (0 staat voor "geen pijn" terwijl 10 staat voor "de ergst denkbare pijn").
|
3 maanden na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de pijndrempel bij druk
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
De pijndrukdrempel (PPT) wordt bepaald met een draagbare elektronische drukalgo meter met een sonde-oppervlak van 1 cm2 en een druktoename van 20 Kpa/s.
De drukalgo meter bestaat uit een "pistool" handgreep en een staaf met een drukgevoelige rekstrookje aan de punt.
|
3 maanden na de procedure
|
|
Beoordeling van functionele beperking
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
De Oswestry Disability Index wordt gebruikt om functionele beperkingen te beoordelen.
Het is een zelfbeoordelingsvragenlijst voor lage rugpijn, die 10 items bevat; elk bevat zes antwoordniveaus variërend van 0-5.
De items omvatten pijnintensiteit, persoonlijke verzorging, tillen van voorwerpen, lopen, zitten, staan, slapen, seksleven, sociaal leven en reizen.
Een totaalscore wordt berekend, gedeeld door 50 en vermenigvuldigd met 100.
Het varieert van 0% wat geen beperking aangeeft tot 100% wat volledige beperking aangeeft.
|
3 maanden na de procedure
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
|
De kwaliteit van leven (KvL) wordt beoordeeld met behulp van de SF-36-vragenlijst.
De SF-36-vragenlijst bestaat uit zesendertig vragen die fysieke gezondheidscomponenten (lichamelijke functie, rol fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid) en mentale gezondheidscomponenten (vitaliteit, sociaal functioneren, rol emotioneel, algemene geestelijke gezondheid) meten.
De respons voor elk item werd gescoord van 0-100, en de gemiddelde score van elk domein werd berekend.
Een lagere score impliceert een slechte KvL, terwijl een hogere score een uitstekende KvL aangeeft.
|
3 maanden na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KFSIRB200-686
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .