Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diep Ademen en Virtuele Realiteit voor Venapunctiepijn

15 januari 2026 bijgewerkt door: Mario Isidoro Ortiz Ramírez, Universidad Autónoma del Estado de Hidalgo

"Diep Ademhalen Is Effectiever Dan Virtual Reality Bij Het Verminderen Van Venapunctiepijn Bij Volwassenen, Met Vergelijkbare Effecten Op Angst: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie"

Deze studie zal de effectiviteit evalueren van twee niet-farmacologische technieken - virtual reality (VR) en diepe ademhaling (DB) - bij het verminderen van pijn en angst tijdens venapunctie bij volwassenen. In totaal zullen 264 deelnemers willekeurig worden toegewezen om VR te gebruiken, DB te beoefenen of de standaardprocedure te ondergaan (controlegroep). De pijnintensiteit zal direct na venapunctie worden gemeten met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS). Angst zal worden beoordeeld met behulp van een VAS voor angst en de 6-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6). Fysiologische parameters (bloeddruk en hartslag) zullen ook worden geregistreerd. Het onderzoek heeft tot doel te bepalen welke techniek effectiever is voor pijn- en angstvermindering, en om de tevredenheid en veiligheid van deelnemers te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling Het evalueren en vergelijken van de effectiviteit van virtual reality (VR) en diepe ademhaling (DB) als niet-farmacologische technieken voor het verminderen van pijn en angst tijdens venipunctie bij volwassen deelnemers.

Achtergrond Venipunctie is een van de meest voorkomende medische procedures en een belangrijke bron van pijn en anticiperende angst voor patiënten. Hoewel niet-farmacologische interventies zoals virtual reality en diepe ademhaling positieve resultaten hebben getoond in eerdere studies, blijft vergelijkend bewijs van hun effectiviteit in volwassen populaties, met name in Latijns-Amerikaanse contexten, schaars.

Methoden Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie met drie parallelle groepen. In totaal zullen 264 volwassen deelnemers willekeurig worden toegewezen aan: 1) VR-groep (n=72), 2) DB-groep (n=76), of 3) Controlegroep (n=116). De interventie wordt toegediend tijdens de venipunctieprocedure. De pijnintensiteit wordt gemeten met een Visueel Analoge Schaal (VAS) direct na venipunctie. Angst wordt beoordeeld met zowel een VAS voor angst als de 6-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) voor en na de procedure. Fysiologische parameters (bloeddruk en hartslag) worden geregistreerd in rust en direct na venipunctie. De gegevens worden geanalyseerd met behulp van Covariantie-analyse (ANCOVA) gecorrigeerd voor leeftijd en niet-parametrische tests waar van toepassing.

Uitkomsten De primaire uitkomst is pijnintensiteit tijdens venipunctie. Secundaire uitkomsten omvatten angstniveaus, fysiologische parameters en tevredenheid van de deelnemer met de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

264

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexico, 400
        • Escuela de Medicina UAEH Campus Ramirez Ulloa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 tot 65 jaar
  • Met de cognitieve capaciteit om vragenlijsten te beantwoorden
  • Die veneuze punctie in de onderarm nodig hebben
  • Die vrijwillig hebben ingestemd met deelname

Exclusiecriteria:

  • Intolerantie voor virtual reality
  • Niet-corrigeerbare visuele of gehoorbeperkingen
  • Alcohol- of illegaal drugsgebruik in de afgelopen 12 uur
  • Hartziekte
  • Chronisch gebruik van pijnstillers of antistollingsmiddelen
  • Huidaandoeningen op de punctieplaats

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Virtuele Realiteit (VR)
Type of interventie: Apparaat (VR-bril) Beschrijving: Het dragen van virtual reality-brillen met de meeslepende video "Dali's Dreams" gedurende 5 minuten
Apparaat: Virtual reality viewer
Deelnemers droegen virtual reality-headsets met de immersieve video 'Dalí's Dreams', een 360° audiovisuele ervaring gebaseerd op het surrealistische werk van Salvador Dalí, met een duur van 5 minuten. De weergave begon onmiddellijk voor de veneuze punctie en ging door tijdens de hele procedure.
Experimenteel: Diepe Ademhaling (RP)
Type of interventie: Procedure Beschrijving: Diafragmatische diepe ademhalingstechniek gesynchroniseerd met venipunctie
Gedragsmatig: Bewust ademen
De deelnemers kregen instructies en begeleiding bij een diepe diafragmatische ademhalingstechniek die bestond uit: 1) Maximale nasale inademing, 2) De adem 5-10 seconden inhouden, en 3) Gecontroleerde en volledige uitademing. De ademhaling werd gesynchroniseerd uitgevoerd met het moment van venapunctie.
Geen tussenkomst: Controlegroep (CG)
Standaard venapunctieprocedure zonder aanvullende interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit tijdens venapunctie
Tijdsspanne: Direct na venapunctie (binnen de eerste 2 minuten na de procedure)
Pijnintensiteit gemeten met een Visueel Analoge Schaal (VAS), gescoord van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "geen pijn" en 10 voor "de ergst denkbare pijn". Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
Direct na venapunctie (binnen de eerste 2 minuten na de procedure)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proceduregerelateerde angst (VAS-A)
Tijdsspanne: Voor de procedure (pre-venipunctie) en onmiddellijk na de procedure (binnen 2 minuten post-venipunctie)
Angst gemeten met de Visuele Analoge Schaal voor Angst (VAS-A), gescoord van 0 tot 10, waarbij 0 = "geen angst" en 10 = "de ergst denkbare angst". Hogere scores duiden op meer angst.
Voor de procedure (pre-venipunctie) en onmiddellijk na de procedure (binnen 2 minuten post-venipunctie)
Procedure-gerelateerde angst (STAI-6)
Tijdsspanne: Voor de procedure (pre-venipunctie) en onmiddellijk na de procedure (binnen 2 minuten na venipunctie)
Angst gemeten met de 6-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6), gescoord van 6 tot 24 punten. Hogere scores wijzen op grotere toestandsangst
Voor de procedure (pre-venipunctie) en onmiddellijk na de procedure (binnen 2 minuten na venipunctie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Autónoma del Estado de Hidalgo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Folio: "232"/2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet openbaar gedeeld om de vertrouwelijkheid en privacy van patiënten te beschermen, in overeenstemming met de lokale gegevensbeschermingsregelgeving en de richtlijnen van de ethische commissie die de studie heeft goedgekeurd. Geaggregeerde informatie en studieresultaten zullen beschikbaar worden gesteld via wetenschappelijke publicatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren