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Respirazione Profonda e Realtà Virtuale per il Dolore da Venipuntura

15 gennaio 2026 aggiornato da: Mario Isidoro Ortiz Ramírez, Universidad Autónoma del Estado de Hidalgo

"La Respirazione Profonda È Più Efficace della Realtà Virtuale nel Ridurre il Dolore da Venipuntura negli Adulti, con Effetti Comparabili sull'Ansia: Uno Studio Randomizzato Controllato"

Questo studio valuterà l'efficacia di due tecniche non farmacologiche - la realtà virtuale (VR) e la respirazione profonda (DB) - nella riduzione del dolore e dell'ansia durante la venipuntura negli adulti. Un totale di 264 partecipanti verranno assegnati casualmente a utilizzare la VR, praticare la DB o ricevere la procedura standard (gruppo di controllo). L'intensità del dolore verrà misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) immediatamente dopo la venipuntura. L'ansia verrà valutata utilizzando una VAS per l'ansia e l'Inventario dell'Ansia di Stato-Tratto a 6 elementi (STAI-6). Verranno inoltre registrati i parametri fisiologici (pressione sanguigna e frequenza cardiaca). Lo studio mira a determinare quale tecnica sia più efficace per la riduzione del dolore e dell'ansia e a valutare la soddisfazione e la sicurezza dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo Valutare e confrontare l'efficacia della realtà virtuale (VR) e della respirazione profonda (DB) come tecniche non farmacologiche per ridurre il dolore e l'ansia durante la venipuntura in partecipanti adulti.

Background La venipuntura è una delle procedure mediche più frequenti e una fonte significativa di dolore e ansia anticipatoria per i pazienti. Mentre interventi non farmacologici come la realtà virtuale e la respirazione profonda hanno mostrato risultati positivi in studi precedenti, prove comparative della loro efficacia nelle popolazioni adulte, in particolare nei contesti latinoamericani, rimangono scarse.

Metodi Questo è uno studio randomizzato controllato con tre gruppi paralleli. Un totale di 264 partecipanti adulti sarà assegnato casualmente a: 1) gruppo VR (n=72), 2) gruppo DB (n=76), o 3) gruppo di controllo (n=116). L'intervento sarà somministrato durante la procedura di venipuntura. L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) immediatamente dopo la venipuntura. L'ansia sarà valutata utilizzando sia una VAS per l'ansia che il 6-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) prima e dopo la procedura. I parametri fisiologici (pressione sanguigna e frequenza cardiaca) saranno registrati a riposo e immediatamente dopo la venipuntura. I dati saranno analizzati utilizzando l'Analisi della Covarianza (ANCOVA) aggiustata per età e test non parametrici se appropriato.

Esiti L'esito primario è l'intensità del dolore durante la venipuntura. Gli esiti secondari includono i livelli di ansia, i parametri fisiologici e la soddisfazione del partecipante con l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

264

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Messico, 400
        • Escuela de Medicina UAEH Campus Ramirez Ulloa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Con capacità cognitiva per rispondere ai questionari
  • Che richiedono venipuntura nell'avambraccio
  • Che hanno acconsentito a partecipare volontariamente

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza alla realtà virtuale
  • Deficit visivi o uditivi non correggibili
  • Uso di alcol o droghe illegali nelle precedenti 12 ore
  • Malattie cardiache
  • Uso cronico di analgesici o anticoagulanti
  • Condizioni cutanee nel sito di puntura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realtà Virtuale (VR)
Tipo di intervento: Dispositivo (occhiali per la realtà virtuale) Descrizione: Indossare occhiali per la realtà virtuale con il video immersivo "I sogni di Dalì" per 5 minuti
Dispositivo: Visualizzatore di realtà virtuale
I partecipanti hanno indossato visori per la realtà virtuale con il video immersivo 'Dalí's Dreams', un'esperienza audiovisiva a 360° basata sull'opera surrealista di Salvador Dalí, della durata di 5 minuti. La visione è iniziata immediatamente prima della venipuntura ed è proseguita per tutta la procedura.
Sperimentale: Respirazione Profonda (RP)
Tipo di intervento: Procedura Descrizione: Tecnica di respirazione profonda diaframmatica sincronizzata con la venipuntura
Comportamentale: Respirazione consapevole
Ai partecipanti è stata insegnata e supervisionata una tecnica di respirazione diaframmatica profonda che consisteva in: 1) Inspirazione nasale massima, 2) Trattenimento del respiro per 5-10 secondi, e 3) Espirazione controllata e completa. La respirazione è stata eseguita in sincronia con il momento della venipuntura.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo (CG)
Procedura standard di venipuntura senza intervento aggiuntivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore Durante la Venipuntura
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la venipuntura (entro i primi 2 minuti dalla procedura)
Intensità del dolore misurata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS), con punteggio da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile". Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Immediatamente dopo la venipuntura (entro i primi 2 minuti dalla procedura)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia correlata alla procedura (VAS-A)
Lasso di tempo: Prima della procedura (pre-venipuntura) e immediatamente dopo la procedura (entro 2 minuti dalla venipuntura)
Ansia misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva per l'Ansia (VAS-A), con punteggio da 0 a 10, dove 0 = "nessuna ansia" e 10 = "peggior ansia immaginabile".
Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
Prima della procedura (pre-venipuntura) e immediatamente dopo la procedura (entro 2 minuti dalla venipuntura)
Ansia correlata alla procedura (STAI-6)
Lasso di tempo: Prima della procedura (pre-venipuntura) e immediatamente dopo la procedura (entro 2 minuti dalla venipuntura)
Ansia misurata utilizzando l'inventario dell'ansia di stato-tratto a 6 voci (STAI-6), con punteggio da 6 a 24 punti.
Punteggi più alti indicano una maggiore ansia di stato
Prima della procedura (pre-venipuntura) e immediatamente dopo la procedura (entro 2 minuti dalla venipuntura)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Autónoma del Estado de Hidalgo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Folio: "232"/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi pubblicamente per proteggere la riservatezza e la privacy dei pazienti, in conformità con le normative locali sulla protezione dei dati e le linee guida del comitato etico che ha approvato lo studio. Le informazioni aggregate e i risultati dello studio saranno resi disponibili attraverso pubblicazioni scientifiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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