- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07359729
Djupandning och virtuell verklighet för venpunktionssmärta
"Djupandning är effektivare än virtuell verklighet för att minska venpunktionssmärta hos vuxna, med jämförbara effekter på ångest: En randomiserad kontrollerad studie"
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte Att utvärdera och jämföra effektiviteten av virtuell verklighet (VR) och djupandning (DB) som icke-farmakologiska tekniker för att minska smärta och ångest under venpunktur hos vuxna deltagare.
Bakgrund Venpunktur är en av de vanligaste medicinska procedurerna och en betydande källa till smärta och förväntningsångest för patienter. Medan icke-farmakologiska interventioner som virtuell verklighet och djupandning har visat positiva resultat i tidigare studier, är jämförande bevis för deras effektivitet i vuxna populationer, särskilt i latinamerikanska sammanhang, fortfarande bristfälligt.
Metoder Detta är en randomiserad kontrollerad studie med tre parallella grupper. Totalt kommer 264 vuxna deltagare att slumpmässigt fördelas till: 1) VR-grupp (n=72), 2) DB-grupp (n=76) eller 3) Kontrollgrupp (n=116). Interventionen kommer att administreras under venpunkturproceduren. Smärtintensitet kommer att mätas med en visuell analog skala (VAS) omedelbart efter venpunktur. Ångest kommer att bedömas med både en VAS för ångest och 6-punkts State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6) före och efter proceduren. Fysiologiska parametrar (blodtryck och hjärtfrekvens) kommer att registreras i vila och omedelbart efter venpunktur. Data kommer att analyseras med hjälp av kovariansanalys (ANCOVA) justerad för ålder och icke-parametriska tester när det är lämpligt.
Utfall Det primära utfallet är smärtintensitet under venpunktur. Sekundära utfall inkluderar ångestnivåer, fysiologiska parametrar och deltagarnas tillfredsställelse med interventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 400
- Escuela de Medicina UAEH Campus Ramirez Ulloa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 till 65 år
- Med kognitiv förmåga att besvara frågeformulär
- Som behöver venpunktion i underarmen
- Som frivilligt har samtyckt till att delta
Exklusionskriterier:
- Intolerans mot virtuell verklighet
- Okorrigerade syn- eller hörselnedsättningar
- Alkohol- eller illegala droger inom de senaste 12 timmarna
- Hjärtsjukdom
- Kronisk användning av smärtstillande eller antikoagulantia
- Hudsjukdomar vid punkteringsstället
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtual Reality (VR)
Typ av intervention: Anordning (VR-glasögon) Beskrivning: Bära virtual reality-glasögon med immersiv video "Dalis drömmar" i 5 minuter
|
Deltagarna bar virtual reality-headset med den immersiva videon 'Dalí's Dreams,' en 360° audiovisuell upplevelse baserad på Salvador Dalís surrealistiska verk, som varade i 5 minuter.
Visningen inleddes omedelbart före venpunktionen och fortsatte under hela ingreppet.
|
|
Experimentell: Djupandning (RP)
Typ av intervention: Procedur Beskrivning: Diafragmatisk djupandningsteknik synkroniserad med venpunktion
|
Deltagarna instruerades och övervakades i en djup diafragmabränningsteknik som bestod av: 1) Maximal nasal inandning, 2) Andehållning i 5–10 sekunder, och 3) Kontrollerad och fullständig utandning.
Andningen utfördes i takt med venpunktionen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (CG)
Standard venpunkturprocedur utan ytterligare intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet under venpunktion
Tidsram: Omedelbart efter venpunktion (inom de första 2 minuterna efter ingreppet)
|
Smärtintensitet mätt med en visuell analog skala (VAS), poängsatt från 0 till 10, där 0 representerar "ingen smärta" och 10 representerar "den värsta tänkbara smärtan".
Högre poäng indikerar större smärtintensitet.
|
Omedelbart efter venpunktion (inom de första 2 minuterna efter ingreppet)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurrelaterad ångest (VAS-A)
Tidsram: Före procedur (före venpunktion) och omedelbart efter procedur (inom 2 minuter efter venpunktion)
|
Ångest mätt med visuell analog skala för ångest (VAS-A), poängsatt från 0 till 10, där 0 = "ingen ångest" och 10 = "värsta tänkbara ångest".
Högre poäng indikerar större ångest.
|
Före procedur (före venpunktion) och omedelbart efter procedur (inom 2 minuter efter venpunktion)
|
|
Procedurrelaterad ångest (STAI-6)
Tidsram: Före procedur (före venpunktion) och omedelbart efter procedur (inom 2 minuter efter venpunktion)
|
Ångest mätt med 6-punkts State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6), poängsatt från 6 till 24 poäng.
Högre poäng indikerar större tillståndsångest
|
Före procedur (före venpunktion) och omedelbart efter procedur (inom 2 minuter efter venpunktion)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Neurobehavioral manifestationer
- Perceptuella störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Tecken och symtom
- Behandlingsefterlevnad och efterlevnad
- Hälsobeteende
- Ångeststörningar
- Akut smärta
- Agnosia
- Patientnöjdhet
Andra studie-ID-nummer
- Folio: "232"/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .