Глубокое дыхание и виртуальная реальность для облегчения боли при венепункции
"Глубокое дыхание более эффективно, чем виртуальная реальность, в снижении боли при венепункции у взрослых, с сопоставимыми эффектами на тревожность: рандомизированное контролируемое исследование"
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель Оценить и сравнить эффективность виртуальной реальности (ВР) и глубокого дыхания (ГД) как нефармакологических методов для снижения боли и тревоги во время венепункции у взрослых участников.
Обоснование Венепункция является одной из наиболее частых медицинских процедур и значимым источником боли и предвосхищающей тревоги для пациентов. Хотя нефармакологические вмешательства, такие как виртуальная реальность и глубокое дыхание, показали положительные результаты в предыдущих исследованиях, сравнительные данные об их эффективности у взрослых популяций, особенно в латиноамериканском контексте, остаются скудными.
Методы Это рандомизированное контролируемое исследование с тремя параллельными группами. Всего 264 взрослых участника будут случайным образом распределены в: 1) группу ВР (n=72), 2) группу ГД (n=76) или 3) контрольную группу (n=116). Вмешательство будет проводиться во время процедуры венепункции. Интенсивность боли будет измеряться с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) сразу после венепункции. Тревога будет оцениваться с использованием как ВАШ для тревоги, так и 6-пунктового опросника состояния-свойства тревожности (STAI-6) до и после процедуры. Физиологические параметры (артериальное давление и частота сердечных сокращений) будут регистрироваться в покое и сразу после венепункции. Данные будут анализироваться с использованием Ковариационного Анализа (ANCOVA) с поправкой на возраст и непараметрических тестов по мере необходимости.
Результаты Первичным результатом является интенсивность боли во время венепункции. Вторичные результаты включают уровни тревоги, физиологические параметры и удовлетворенность участников вмешательством.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, Мексика, 400
- Escuela de Medicina UAEH Campus Ramirez Ulloa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет
- С когнитивной способностью отвечать на вопросники
- Требующие венепункции в области предплечья
- Добровольно согласившиеся на участие
Критерии исключения:
- Непереносимость виртуальной реальности
- Некорректируемые нарушения зрения или слуха
- Употребление алкоголя или запрещённых наркотиков в течение предшествующих 12 часов
- Заболевания сердца
- Хроническое применение анальгетиков или антикоагулянтов
- Кожные заболевания в месте пункции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальная реальность (VR)
Тип вмешательства: Устройство (очки VR) Описание: Ношение очков виртуальной реальности с иммерсивным видео «Сны Дали» в течение 5 минут
|
Участники надевали шлемы виртуальной реальности с иммерсивным видео «Сны Дали» — аудиовизуальным 360° опытом, основанным на сюрреалистических работах Сальвадора Дали, продолжительностью 5 минут.
Просмотр начинался непосредственно перед венепункцией и продолжался на протяжении всей процедуры.
|
|
Экспериментальный: Глубокое Дыхание (РП)
Тип вмешательства: Процедура Описание: Диафрагмальная техника глубокого дыхания, синхронизированная с венепункцией
|
Участникам была объяснена и продемонстрирована техника глубокого диафрагмального дыхания, которая включала: 1) Максимальный вдох через нос, 2) Задержку дыхания на 5-10 секунд и 3) Контролируемый и полный выдох.
Дыхание выполнялось синхронно с моментом венепункции.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (КГ)
Стандартная процедура венепункции без дополнительного вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли во время венепункции
Временное ограничение: Сразу после венепункции (в первые 2 минуты после процедуры)
|
Интенсивность боли, измеряемая с помощью Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), оценивается от 0 до 10, где 0 означает "отсутствие боли", а 10 означает "самую сильную боль, которую можно представить".
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
Сразу после венепункции (в первые 2 минуты после процедуры)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревожность, связанная с процедурой (ВАШ-Т)
Временное ограничение: Перед процедурой (превенопункция) и сразу после процедуры (в течение 2 минут после венопункции)
|
Тревожность измеряется с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы Тревожности (ВАШ-Т), оценка от 0 до 10, где 0 = «нет тревожности», а 10 = «наихудшая возможная тревожность». Более высокие баллы указывают на большую тревожность.
|
Перед процедурой (превенопункция) и сразу после процедуры (в течение 2 минут после венопункции)
|
|
Тревога, связанная с процедурой (STAI-6)
Временное ограничение: Перед процедурой (превенопункция) и сразу после процедуры (в течение 2 минут после венопункции)
|
Тревожность измерялась с помощью 6-пунктового опросника ситуативной и личностной тревожности (STAI-6) с оценкой от 6 до 24 баллов.
Более высокие баллы указывают на большую ситуативную тревожность
|
Перед процедурой (превенопункция) и сразу после процедуры (в течение 2 минут после венопункции)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Поведение в отношении здоровья
- Тревожные расстройства
- Острая боль
- Агнозия
- Удовлетворенность пациентов
Другие идентификационные номера исследования
- Folio: "232"/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .