Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kortetermijneffecten op de perfusie: Dexketoprofen/Tramadol (DeXTra-RC)

27 januari 2026 bijgewerkt door: Mevlana GÜL, Ataturk University

Korte-termijneffecten van intraveneuze dexketoprofen trometamol en tramadol op perfusiegerelateerde fysiologische parameters bij nierkoliek

Achtergrond: Acute nierkoliek is een veelvoorkomende reden voor opname op de spoedeisende hulp (SEH) en wordt geassocieerd met hevige pijn, sympathische activering en metabole stress. Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en opioïden worden veel gebruikt voor pijnstilling, maar hun kortetermijneffecten op weefselperfusie en respiratoire fysiologie bij stabiele patiënten zijn onduidelijk. End-tidale koolstofdioxide (EtCO₂) is voorgesteld als een niet-invasieve indicator van algehele weefselperfusie, maar hoe dit zich gedraagt tijdens pijnstilling bij stabiele SEH-patiënten is onduidelijk.

Methode: Deze prospectieve, gerandomiseerde studie werd uitgevoerd op een academische spoedeisende hulp. Volwassen patiënten (leeftijd 18-55) die zich presenteerden met acute nierkoliek werden gerandomiseerd om een intraveneuze infusie te ontvangen van dexketoprofen trometamol (50 mg), tramadol (100 mg) of een combinatie van dexketoprofen trometamol (50 mg) en tramadol (50 mg). Vitaalfuncties, zuurstofverzadiging (SpO₂) en EtCO₂ werden geregistreerd bij aanvang en na 30 en 60 minuten. Arteriële bloedgasparameters, inclusief lactaat, werden gemeten bij aanvang en na 60 minuten. De primaire uitkomstmaat was de verandering in EtCO₂ over tijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
    • Erzurum
      • Yakutiye, Erzurum, Turkije (Türkiye), 25240
        • Ataturk University, Yakutiye Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een Glasgow Coma Scale-score van 15
  • Spontane ademhaling
  • De mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Exclusiecriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Chronische nierziekte,
  • Bekende allergie voor de onderzoeksmedicijnen,
  • Chronische luchtwegaandoening,
  • Hemodynamische instabiliteit,
  • Acute intoxicatie,
  • Ongecontroleerde epilepsie,
  • Recent gebruik van monoamineoxidaseremmers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IV Tramadol + IV Dexketoprofen
Deelnemers krijgen intraveneus tramadol plus intraveneus dexketoprofen trometamol toegediend voor de behandeling van acute pijn door nierkoliek. Perfusiegerelateerde fysiologische parameters worden gemeten voor en na toediening.
Geneesmiddel: IV Tramadol + IV Dexketoprofen Trometamol
Intraveneus toegediende dexketoprofen trometamol en tramadol voor pijnbestrijding bij patiënten met nierkoliek
Experimenteel: IV Dexketoprofen Trometamol
Deelnemers met nierkoliek krijgen intraveneus dexketoprofen trometamol toegediend voor pijnstilling. Perfusie-gerelateerde fysiologische parameters worden vastgelegd bij aanvang en op vooraf bepaalde tijdstippen na toediening om kortetermijneffecten te beoordelen.
Geneesmiddel: Dexketoprofen Trometamol
Intraveneus toegediend dexketoprofen trometamol voor analgesie bij patiënten met nierkoliek
Experimenteel: IV Tramadol
Deelnemers met nierkoliek krijgen intraveneus tramadol voor pijnstilling. Perfusie-gerelateerde fysiologische parameters worden vastgelegd bij aanvang en op vooraf bepaalde tijdstippen na toediening om kortetermijneffecten te beoordelen.
Geneesmiddel: Tramadol
Intraveneus tramadol toegediend voor pijnstilling bij patiënten met nierkoliek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Eind-Tidaal Koolstofdioxide (EtCO₂)
Tijdsspanne: 0, 30 en 60 minuten
Het end-tidale koolstofdioxide (EtCO₂) wordt gemeten met behulp van capnografie bij aanvang en op vooraf bepaalde tijdstippen na intraveneuze toediening van tramadol en/of dexketoprofen trometamol bij patiënten met nierkoliek. Het primaire eindpunt is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in EtCO₂.
0, 30 en 60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ataturk University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • 1. Patti L, Leslie SW. Acute Renal Colic. StatPearls. Treasure Island (FL)2025. 2. Golzari SE, Soleimanpour H, Rahmani F, Zamani Mehr N, Safari S, Heshmat Y, et al. Therapeutic approaches for renal colic in the emergency department: a review article. Anesth Pain Med. 2014;4(1):e16222. https://doi.org/10.5812/aapm.16222 3. Skolarikos A, Geraghty R, Somani B, Tailly T, Jung H, Neisius A, et al. European Association of Urology Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Urolithiasis. Eur Urol. 2025;88(1):64-75. https://doi.org/10.1016/j.eururo.2025.03.011 4. Broder JS, Oliveira JESL, Bellolio F, Freiermuth CE, Griffey RT, Hooker E, et al. Guidelines for Reasonable and Appropriate Care in the Emergency Department 2 (GRACE-2): Low-risk, recurrent abdominal pain in the emergency department. Acad Emerg Med. 2022;29(5):526-60. https://doi.org/10.1111/acem.14495 5. Morgan S. Intravenous paracetamol in patients with renal colic. Emerg Nurse. 2011;18(9):22-5. https://doi.org/10.7748/en2011.02.18.9.22.c8337 6. Holdgate A, Pollock T. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) versus opioids for acute renal colic. Cochrane Database Syst Rev. 2004(1):CD004137. https://doi.org/10.1002/14651858.CD004137.pub2 7. Pathan SA, Mitra B, Cameron PA. A Systematic Review and Meta-analysis Comparing the Efficacy of Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs, Opioids, and Paracetamol in the Treatment of Acute Renal Colic. Eur Urol. 2018;73(4):583-95. https://doi.org/10.1016/j.eururo.2017.11.001 8. Cabo JJS, Miller NL. Nonopioid Pain Management Pathways for Stone Disease. J Endourol. 2024;38(2):108-20. https://doi.org/10.1089/end.2023.0266 9. Fu S, Zhang K, Gu M, Liu Z, Sun W, Xiao M. Comparative efficacy and safety of analgesics for acute renal colic: A network meta-analysis protocol. Medicine (Baltimore). 2019;98(10):e14709. https://doi.org/10.1097/MD.0000000000014709 10. Özdemir M, Çığşar Gl, Bağcıoğlu M, Çiftçi H, Günal E. Comparison of the Analgesic Effects of Intravenous Dexketoprofen, Ib

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-16/01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zijn niet publiekelijk beschikbaar vanwege privacy- en ethische beperkingen, aangezien ze identificeerbare patiëntinformatie bevatten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren