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Effets de Perfusion à Court Terme : Dexkétoprofène/Tramadol (DeXTra-RC)

27 janvier 2026 mis à jour par: Mevlana GÜL, Ataturk University

Effets à court terme du dexkétoprofène trométamol intraveineux et du tramadol sur les paramètres physiologiques liés à la perfusion dans la colique rénale

Contexte : La colique néphrétique aiguë est une raison fréquente d'admission aux urgences et est associée à une douleur intense, à une activation sympathique et à un stress métabolique. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et les opioïdes sont largement utilisés pour l'analgésie, mais leurs effets à court terme sur la perfusion tissulaire et la physiologie respiratoire chez les patients stables ne sont pas clairs. Le dioxyde de carbone en fin d'expiration (EtCO₂) a été suggéré comme indicateur non invasif de la perfusion tissulaire globale, mais son comportement pendant le traitement analgésique chez les patients stables aux urgences n'est pas clair.

Méthodes : Cette étude prospective randomisée a été menée dans un service d'urgence universitaire. Les patients adultes (âgés de 18 à 55 ans) présentant une colique néphrétique aiguë ont été randomisés pour recevoir une perfusion intraveineuse soit de dexkétoprofène trométamol (50 mg), de tramadol (100 mg), soit d'une combinaison de dexkétoprofène trométamol (50 mg) et de tramadol (50 mg). Les signes vitaux, la saturation en oxygène (SpO₂) et l'EtCO₂ ont été enregistrés au départ, puis à 30 et 60 minutes. Les paramètres des gaz du sang artériel, y compris le lactate, ont été mesurés au départ et après 60 minutes. Le critère de jugement principal était l'évolution de l'EtCO₂ au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
    • Erzurum
      • Yakutiye, Erzurum, Turquie (Türkiye), 25240
        • Ataturk University, Yakutiye Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Un score de 15 à l'échelle de Glasgow
  • Respiration spontanée
  • La capacité de donner un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Grossesse ou allaitement
  • Maladie rénale chronique,
  • Allergie connue aux médicaments de l'étude,
  • Maladie respiratoire chronique,
  • Instabilité hémodynamique,
  • Intoxication aiguë,
  • Épilepsie non contrôlée,
  • Utilisation récente d'inhibiteurs de la monoamine oxydase.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tramadol IV + Dexkétoprofène IV
Les participants reçoivent du tramadol par voie intraveineuse plus du dexkétoprofène trométamol par voie intraveineuse pour la prise en charge de la douleur aiguë due à une colique néphrétique. Les paramètres physiologiques liés à la perfusion sont mesurés avant et après l'administration.
Médicament: Tramadol IV + Dexketoprofène trométamol IV
Dexaméthasone intraveineuse trométamol et tramadol administrés pour l'analgésie chez les patients atteints de colique néphrétique
Expérimental: Dexkétoprofène Trométamol IV
Les participants souffrant de colique néphrétique reçoivent du dexkétoprofène trométamol par voie intraveineuse pour l'analgésie. Les paramètres physiologiques liés à la perfusion sont enregistrés au départ et à des moments prédéfinis après l'administration pour évaluer les effets à court terme.
Médicament: Dexkétoprofène Trométamol
Dexaméthasone-kétoprofène trométamol administré par voie intraveineuse pour l'analgésie chez les patients atteints de colique néphrétique
Expérimental: Tramadol IV
Les participants souffrant de colique néphrétique reçoivent du tramadol par voie intraveineuse pour l'analgésie. Les paramètres physiologiques liés à la perfusion sont enregistrés au départ et à des moments prédéfinis après l'administration pour évaluer les effets à court terme.
Médicament: Tramadol
Tramadol administré par voie intraveineuse pour l'analgésie chez les patients atteints de colique néphrétique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la pression partielle de dioxyde de carbone en fin d'expiration (EtCO₂)
Délai: 0, 30 et 60 minutes
Le dioxyde de carbone en fin d'expiration (EtCO₂) sera mesuré par capnographie au départ et à des moments prédéfinis après l'administration intraveineuse de tramadol et/ou de dexkétoprofène trométamol chez les patients souffrant de colique néphrétique. Le critère d'évaluation principal est le changement par rapport à la valeur initiale de l'EtCO₂.
0, 30 et 60 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ataturk University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • 1. Patti L, Leslie SW. Acute Renal Colic. StatPearls. Treasure Island (FL)2025. 2. Golzari SE, Soleimanpour H, Rahmani F, Zamani Mehr N, Safari S, Heshmat Y, et al. Therapeutic approaches for renal colic in the emergency department: a review article. Anesth Pain Med. 2014;4(1):e16222. https://doi.org/10.5812/aapm.16222 3. Skolarikos A, Geraghty R, Somani B, Tailly T, Jung H, Neisius A, et al. European Association of Urology Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Urolithiasis. Eur Urol. 2025;88(1):64-75. https://doi.org/10.1016/j.eururo.2025.03.011 4. Broder JS, Oliveira JESL, Bellolio F, Freiermuth CE, Griffey RT, Hooker E, et al. Guidelines for Reasonable and Appropriate Care in the Emergency Department 2 (GRACE-2): Low-risk, recurrent abdominal pain in the emergency department. Acad Emerg Med. 2022;29(5):526-60. https://doi.org/10.1111/acem.14495 5. Morgan S. Intravenous paracetamol in patients with renal colic. Emerg Nurse. 2011;18(9):22-5. https://doi.org/10.7748/en2011.02.18.9.22.c8337 6. Holdgate A, Pollock T. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) versus opioids for acute renal colic. Cochrane Database Syst Rev. 2004(1):CD004137. https://doi.org/10.1002/14651858.CD004137.pub2 7. Pathan SA, Mitra B, Cameron PA. A Systematic Review and Meta-analysis Comparing the Efficacy of Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs, Opioids, and Paracetamol in the Treatment of Acute Renal Colic. Eur Urol. 2018;73(4):583-95. https://doi.org/10.1016/j.eururo.2017.11.001 8. Cabo JJS, Miller NL. Nonopioid Pain Management Pathways for Stone Disease. J Endourol. 2024;38(2):108-20. https://doi.org/10.1089/end.2023.0266 9. Fu S, Zhang K, Gu M, Liu Z, Sun W, Xiao M. Comparative efficacy and safety of analgesics for acute renal colic: A network meta-analysis protocol. Medicine (Baltimore). 2019;98(10):e14709. https://doi.org/10.1097/MD.0000000000014709 10. Özdemir M, Çığşar Gl, Bağcıoğlu M, Çiftçi H, Günal E. Comparison of the Analgesic Effects of Intravenous Dexketoprofen, Ib

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Première publication (Réel)

4 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-16/01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données qui étayent les résultats de cette étude ne sont pas publiquement disponibles en raison de restrictions de confidentialité et d'éthique, car elles contiennent des informations identifiables sur les patients.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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