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Effetti Perfusionali a Breve Termine: Dexketoprofene/Tramadolo (DeXTra-RC)

27 gennaio 2026 aggiornato da: Mevlana GÜL, Ataturk University

Effetti a Breve Termine del Dexketoprofene Trometamolo Endovenoso e del Tramadolo sui Parametri Fisiologici Relativi alla Perfusione nella Colica Renale

Background: La colica renale acuta è una causa comune di ricovero al pronto soccorso (PS) ed è associata a dolore intenso, attivazione simpatica e stress metabolico. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e gli oppioidi sono ampiamente utilizzati per l'analgesia, ma i loro effetti a breve termine sulla perfusione tissutale e sulla fisiologia respiratoria nei pazienti stabili non sono chiari. L'anidride carbonica end-tidale (EtCO₂) è stata suggerita come indicatore non invasivo della perfusione tissutale complessiva, ma non è chiaro come si comporti durante il trattamento analgesico nei pazienti stabili del PS.

Methods: Questo studio prospettico e randomizzato è stato condotto in un pronto soccorso universitario. Pazienti adulti (età 18-55 anni) con colica renale acuta sono stati randomizzati a ricevere un'infusione endovenosa di dexketoprofene trometamolo (50 mg), tramadolo (100 mg) o una combinazione di dexketoprofene trometamolo (50 mg) e tramadolo (50 mg). I segni vitali, la saturazione di ossigeno (SpO₂) e l'EtCO₂ sono stati registrati al basale e a 30 e 60 minuti. I parametri dell'emogasanalisi arteriosa, incluso il lattato, sono stati misurati al basale e dopo 60 minuti. L'esito primario era la variazione dell'EtCO₂ nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Erzurum
      • Yakutiye, Erzurum, Turchia (Türkiye), 25240
        • Ataturk University, Yakutiye Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Punteggio alla Scala del Coma di Glasgow pari a 15
  • Respirazione spontanea
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Malattia renale cronica,
  • Allergia nota ai farmaci dello studio,
  • Malattia respiratoria cronica,
  • Instabilità emodinamica,
  • Intossicazione acuta,
  • Epilessia non controllata,
  • Uso recente di inibitori delle monoamino ossidasi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IV Tramadolo + IV Dexketoprofene
I partecipanti ricevono tramadolo per via endovenosa più deschetoprofene trometamolo per via endovenosa per la gestione del dolore acuto dovuto a colica renale.
I parametri fisiologici correlati alla perfusione vengono misurati prima e dopo la somministrazione.
Droga: Tramadolo EV + Deschetoprofene Trometamolo EV
Dexketoprofene trometamolo e tramadolo somministrati per via endovenosa per l'analgesia in pazienti con colica renale
Sperimentale: IV Dexketoprofene Trometamolo
I partecipanti con colica renale ricevono desametasone trometamolo per via endovenosa per l'analgesia. I parametri fisiologici relativi alla perfusione vengono registrati al basale e a tempi prestabiliti dopo la somministrazione per valutare gli effetti a breve termine.
Droga: Dexketoprofene Trometamolo
Dexketoprofene trometamolo somministrato per via endovenosa per l'analgesia in pazienti con colica renale
Sperimentale: Tramadolo EV
Ai partecipanti con colica renale viene somministrato tramadolo per via endovenosa per l'analgesia. I parametri fisiologici correlati alla perfusione vengono registrati al basale e in momenti prestabiliti dopo la somministrazione per valutare gli effetti a breve termine.
Droga: Tramadolo
Tramadolo per via endovenosa somministrato per analgesia in pazienti con colica renale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Pressione Parziale di Anidride Carbonica nel Gas Espirato (EtCO₂)
Lasso di tempo: 0, 30 e 60 minuti
L'anidride carbonica end-tidale (EtCO₂) verrà misurata mediante capnografia al basale e a intervalli di tempo prestabiliti dopo la somministrazione endovenosa di tramadolo e/o dexketoprofene trometamolo in pazienti con colica renale. L'endpoint primario è la variazione rispetto al basale di EtCO₂.
0, 30 e 60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ataturk University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Patti L, Leslie SW. Acute Renal Colic. StatPearls. Treasure Island (FL)2025. 2. Golzari SE, Soleimanpour H, Rahmani F, Zamani Mehr N, Safari S, Heshmat Y, et al. Therapeutic approaches for renal colic in the emergency department: a review article. Anesth Pain Med. 2014;4(1):e16222. https://doi.org/10.5812/aapm.16222 3. Skolarikos A, Geraghty R, Somani B, Tailly T, Jung H, Neisius A, et al. European Association of Urology Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Urolithiasis. Eur Urol. 2025;88(1):64-75. https://doi.org/10.1016/j.eururo.2025.03.011 4. Broder JS, Oliveira JESL, Bellolio F, Freiermuth CE, Griffey RT, Hooker E, et al. Guidelines for Reasonable and Appropriate Care in the Emergency Department 2 (GRACE-2): Low-risk, recurrent abdominal pain in the emergency department. Acad Emerg Med. 2022;29(5):526-60. https://doi.org/10.1111/acem.14495 5. Morgan S. Intravenous paracetamol in patients with renal colic. Emerg Nurse. 2011;18(9):22-5. https://doi.org/10.7748/en2011.02.18.9.22.c8337 6. Holdgate A, Pollock T. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) versus opioids for acute renal colic. Cochrane Database Syst Rev. 2004(1):CD004137. https://doi.org/10.1002/14651858.CD004137.pub2 7. Pathan SA, Mitra B, Cameron PA. A Systematic Review and Meta-analysis Comparing the Efficacy of Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs, Opioids, and Paracetamol in the Treatment of Acute Renal Colic. Eur Urol. 2018;73(4):583-95. https://doi.org/10.1016/j.eururo.2017.11.001 8. Cabo JJS, Miller NL. Nonopioid Pain Management Pathways for Stone Disease. J Endourol. 2024;38(2):108-20. https://doi.org/10.1089/end.2023.0266 9. Fu S, Zhang K, Gu M, Liu Z, Sun W, Xiao M. Comparative efficacy and safety of analgesics for acute renal colic: A network meta-analysis protocol. Medicine (Baltimore). 2019;98(10):e14709. https://doi.org/10.1097/MD.0000000000014709 10. Özdemir M, Çığşar Gl, Bağcıoğlu M, Çiftçi H, Günal E. Comparison of the Analgesic Effects of Intravenous Dexketoprofen, Ib

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-16/01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio non sono pubblicamente disponibili a causa di restrizioni sulla privacy e sull'etica, in quanto contengono informazioni identificabili sui pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Colica renale

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