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Kurzfristige Perfusionseffekte: Dexketoprofen/Tramadol (DeXTra-RC)

27. Januar 2026 aktualisiert von: Mevlana GÜL, Ataturk University

Kurzfristige Auswirkungen von intravenösem Dexketoprofen Trometamol und Tramadol auf durchblutungsbezogene physiologische Parameter bei Nierenkolik

Hintergrund: Akute Nierenkoliken sind ein häufiger Grund für die Aufnahme in die Notaufnahme und gehen mit starken Schmerzen, sympathischer Aktivierung und metabolischem Stress einher. Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und Opioide werden häufig zur Schmerzlinderung eingesetzt, doch ihre kurzfristigen Auswirkungen auf die Gewebeperfusion und Atemphysiologie bei stabilen Patienten sind unklar. Endtidales Kohlendioxid (EtCO₂) wurde als nicht-invasiver Indikator für die Gesamtgewebedurchblutung vorgeschlagen, doch sein Verhalten während der Schmerztherapie bei stabilen Notaufnahmepatienten ist unklar.

Methoden: Diese prospektive, randomisierte Studie wurde in einer akademischen Notaufnahme durchgeführt. Erwachsene Patienten (18–55 Jahre) mit akuter Nierenkolik wurden randomisiert und erhielten eine intravenöse Infusion von entweder Dexketoprofen Trometamol (50 mg), Tramadol (100 mg) oder einer Kombination aus Dexketoprofen Trometamol (50 mg) und Tramadol (50 mg). Vitalzeichen, Sauerstoffsättigung (SpO₂) und EtCO₂ wurden zu Beginn sowie nach 30 und 60 Minuten erfasst. Arterielle Blutgasparameter, einschließlich Laktat, wurden zu Beginn und nach 60 Minuten gemessen. Das primäre Ergebnis war die Veränderung von EtCO₂ über die Zeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Erzurum
      • Yakutiye, Erzurum, Türkei (türkiye), 25240
        • Ataturk University, Yakutiye Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Glasgow-Koma-Skala-Wert von 15
  • Spontane Atmung
  • Die Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Chronische Nierenerkrankung,
  • Bekannte Allergie gegen die Studienmedikamente,
  • Chronische Atemwegserkrankung,
  • Hämodynamische Instabilität,
  • Akute Intoxikation,
  • Unkontrollierte Epilepsie,
  • Kürzliche Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV Tramadol + IV Dexketoprofen
Teilnehmer erhalten intravenöses Tramadol plus intravenösen Dexketoprofen Trometamol zur akuten Schmerzbehandlung bei Nierenkolik. Perfusionsbezogene physiologische Parameter werden vor und nach der Verabreichung gemessen.
Arzneimittel: IV Tramadol + IV Dexketoprofen Trometamol
Intravenöses Dexketoprofen-Trometamol und Tramadol zur Analgesie bei Patienten mit Nierenkolik
Experimental: IV Dexketoprofen Trometamol
Teilnehmer mit Nierenkolik erhalten intravenöses Dexketoprofen Trometamol zur Analgesie. Perfusionsbezogene physiologische Parameter werden zu Beginn und zu vordefinierten Zeitpunkten nach der Verabreichung aufgezeichnet, um kurzfristige Effekte zu bewerten.
Arzneimittel: Dexketoprofen Trometamol
Intravenös verabreichtes Dexketoprofen-Trometamol zur Analgesie bei Patienten mit Nierenkolik
Experimental: IV Tramadol
Teilnehmer mit Nierenkolik erhalten intravenöses Tramadol zur Analgesie.
Perfusionsbezogene physiologische Parameter werden vor der Verabreichung und zu festgelegten Zeitpunkten danach aufgezeichnet, um die kurzfristigen Effekte zu bewerten.
Arzneimittel: Tramadol
Intravenös verabreichtes Tramadol zur Analgesie bei Patienten mit Nierenkolik.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des endtidalen Kohlendioxids (EtCO₂)
Zeitfenster: 0, 30 und 60 Minuten
Endtidal-Kohlendioxid (EtCO₂) wird mittels Kapnographie zu Beginn und zu festgelegten Zeitpunkten nach intravenöser Verabreichung von Tramadol und/oder Dexketoprofen Trometamol bei Patienten mit Nierenkolik gemessen. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des EtCO₂-Werts gegenüber dem Ausgangswert.
0, 30 und 60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ataturk University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Patti L, Leslie SW. Acute Renal Colic. StatPearls. Treasure Island (FL)2025. 2. Golzari SE, Soleimanpour H, Rahmani F, Zamani Mehr N, Safari S, Heshmat Y, et al. Therapeutic approaches for renal colic in the emergency department: a review article. Anesth Pain Med. 2014;4(1):e16222. https://doi.org/10.5812/aapm.16222 3. Skolarikos A, Geraghty R, Somani B, Tailly T, Jung H, Neisius A, et al. European Association of Urology Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Urolithiasis. Eur Urol. 2025;88(1):64-75. https://doi.org/10.1016/j.eururo.2025.03.011 4. Broder JS, Oliveira JESL, Bellolio F, Freiermuth CE, Griffey RT, Hooker E, et al. Guidelines for Reasonable and Appropriate Care in the Emergency Department 2 (GRACE-2): Low-risk, recurrent abdominal pain in the emergency department. Acad Emerg Med. 2022;29(5):526-60. https://doi.org/10.1111/acem.14495 5. Morgan S. Intravenous paracetamol in patients with renal colic. Emerg Nurse. 2011;18(9):22-5. https://doi.org/10.7748/en2011.02.18.9.22.c8337 6. Holdgate A, Pollock T. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) versus opioids for acute renal colic. Cochrane Database Syst Rev. 2004(1):CD004137. https://doi.org/10.1002/14651858.CD004137.pub2 7. Pathan SA, Mitra B, Cameron PA. A Systematic Review and Meta-analysis Comparing the Efficacy of Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs, Opioids, and Paracetamol in the Treatment of Acute Renal Colic. Eur Urol. 2018;73(4):583-95. https://doi.org/10.1016/j.eururo.2017.11.001 8. Cabo JJS, Miller NL. Nonopioid Pain Management Pathways for Stone Disease. J Endourol. 2024;38(2):108-20. https://doi.org/10.1089/end.2023.0266 9. Fu S, Zhang K, Gu M, Liu Z, Sun W, Xiao M. Comparative efficacy and safety of analgesics for acute renal colic: A network meta-analysis protocol. Medicine (Baltimore). 2019;98(10):e14709. https://doi.org/10.1097/MD.0000000000014709 10. Özdemir M, Çığşar Gl, Bağcıoğlu M, Çiftçi H, Günal E. Comparison of the Analgesic Effects of Intravenous Dexketoprofen, Ib

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-16/01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind aufgrund von Datenschutz- und ethischen Einschränkungen nicht öffentlich verfügbar, da sie identifizierbare Patientendaten enthalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenkolik

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