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Efeitos de Perfusão a Curto Prazo: Dexketoprofeno/Tramadol (DeXTra-RC)

27 de janeiro de 2026 atualizado por: Mevlana GÜL, Ataturk University

Efeitos a Curto Prazo do Dexketoprofeno Trometamol Intravenoso e do Tramadol em Parâmetros Fisiológicos Relacionados com a Perfusão na Cólica Renal

Antecedentes: A cólica renal aguda é um motivo comum de admissão no serviço de urgência (SU) e está associada a dor intensa, ativação simpática e stress metabólico. Os anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e os opioides são amplamente utilizados para analgesia, mas os seus efeitos a curto prazo na perfusão tecidual e na fisiologia respiratória em pacientes estáveis não são claros. O dióxido de carbono no final da expiração (EtCO₂) tem sido sugerido como um indicador não invasivo da perfusão tecidual global, mas não está claro como se comporta durante o tratamento analgésico em pacientes estáveis no SU.

Métodos: Este estudo prospetivo e randomizado foi realizado num serviço de urgência académico. Pacientes adultos (com idades entre 18 e 55 anos) que apresentavam cólica renal aguda foram randomizados para receber uma infusão intravenosa de dexketoprofeno trometamol (50 mg), tramadol (100 mg) ou uma combinação de dexketoprofeno trometamol (50 mg) e tramadol (50 mg). Os sinais vitais, a saturação de oxigénio (SpO₂) e o EtCO₂ foram registados no início do estudo e aos 30 e 60 minutos. Os parâmetros da gasimetria arterial, incluindo o lactato, foram medidos no início e após 60 minutos. O resultado primário foi a alteração do EtCO₂ ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
    • Erzurum
      • Yakutiye, Erzurum, Turquia (Türkiye), 25240
        • Ataturk University, Yakutiye Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pontuação de 15 na Escala de Coma de Glasgow
  • Respiração espontânea
  • Capacidade para dar consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • Doença renal crónica
  • Alergia conhecida aos medicamentos do estudo
  • Doença respiratória crónica
  • Instabilidade hemodinâmica
  • Intoxicação aguda
  • Epilepsia não controlada
  • Uso recente de inibidores da monoamina oxidase

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tramadol IV + Dexketoprofeno IV
Os participantes recebem tramadol intravenoso mais dexketoprofeno trometamol intravenoso para o controlo da dor aguda devido a cólica renal. Os parâmetros fisiológicos relacionados com a perfusão são medidos antes e depois da administração.
Medicamento: Tramadol IV + Dexketoprofeno Trometamol IV
Dexketoprofeno trometamol e tramadol administrados por via intravenosa para analgesia em doentes com cólica renal
Experimental: Dexketoprofeno Trometamol IV
Os participantes com cólica renal recebem dexketoprofeno trometamol intravenoso para analgesia. Os parâmetros fisiológicos relacionados com a perfusão são registados na linha de base e em momentos predefinidos após a administração para avaliar os efeitos a curto prazo.
Medicamento: Dexketoprofeno Trometamol
Dexketoprofeno trometamol intravenoso administrado para analgesia em doentes com cólica renal
Experimental: Tramadol IV
Os participantes com cólica renal recebem tramadol intravenoso para analgesia. Os parâmetros fisiológicos relacionados com a perfusão são registados no início e em momentos pré-definidos após a administração para avaliar os efeitos a curto prazo.
Medicamento: Tramadol
Tramadol intravenoso administrado para analgesia em doentes com cólica renal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do Dióxido de Carbono no Final da Expiração (EtCO₂)
Prazo: 0, 30 e 60 minutos
O dióxido de carbono no final da expiração (EtCO₂) será medido através de capnografia no início do estudo e em momentos predefinidos após a administração intravenosa de tramadol e/ou dexketoprofeno trometamol em pacientes com cólica renal. O endpoint primário é a alteração em relação ao valor basal do EtCO₂.
0, 30 e 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ataturk University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • 1. Patti L, Leslie SW. Acute Renal Colic. StatPearls. Treasure Island (FL)2025. 2. Golzari SE, Soleimanpour H, Rahmani F, Zamani Mehr N, Safari S, Heshmat Y, et al. Therapeutic approaches for renal colic in the emergency department: a review article. Anesth Pain Med. 2014;4(1):e16222. https://doi.org/10.5812/aapm.16222 3. Skolarikos A, Geraghty R, Somani B, Tailly T, Jung H, Neisius A, et al. European Association of Urology Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Urolithiasis. Eur Urol. 2025;88(1):64-75. https://doi.org/10.1016/j.eururo.2025.03.011 4. Broder JS, Oliveira JESL, Bellolio F, Freiermuth CE, Griffey RT, Hooker E, et al. Guidelines for Reasonable and Appropriate Care in the Emergency Department 2 (GRACE-2): Low-risk, recurrent abdominal pain in the emergency department. Acad Emerg Med. 2022;29(5):526-60. https://doi.org/10.1111/acem.14495 5. Morgan S. Intravenous paracetamol in patients with renal colic. Emerg Nurse. 2011;18(9):22-5. https://doi.org/10.7748/en2011.02.18.9.22.c8337 6. Holdgate A, Pollock T. Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) versus opioids for acute renal colic. Cochrane Database Syst Rev. 2004(1):CD004137. https://doi.org/10.1002/14651858.CD004137.pub2 7. Pathan SA, Mitra B, Cameron PA. A Systematic Review and Meta-analysis Comparing the Efficacy of Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs, Opioids, and Paracetamol in the Treatment of Acute Renal Colic. Eur Urol. 2018;73(4):583-95. https://doi.org/10.1016/j.eururo.2017.11.001 8. Cabo JJS, Miller NL. Nonopioid Pain Management Pathways for Stone Disease. J Endourol. 2024;38(2):108-20. https://doi.org/10.1089/end.2023.0266 9. Fu S, Zhang K, Gu M, Liu Z, Sun W, Xiao M. Comparative efficacy and safety of analgesics for acute renal colic: A network meta-analysis protocol. Medicine (Baltimore). 2019;98(10):e14709. https://doi.org/10.1097/MD.0000000000014709 10. Özdemir M, Çığşar Gl, Bağcıoğlu M, Çiftçi H, Günal E. Comparison of the Analgesic Effects of Intravenous Dexketoprofen, Ib

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-16/01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados que sustentam as conclusões deste estudo não estão publicamente disponíveis devido a restrições de privacidade e éticas, uma vez que contêm informações identificáveis dos pacientes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cólica renal

Ensaios clínicos em Tramadol IV + Dexketoprofeno Trometamol IV

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