Looptraining voor Hemiplegische Beroertepatiënten met Stationaire Trainer
Gangtraining voor Hemiplegische Beroertepatiënten: Inzet van een Stationaire Neuro-ontwikkelings Trainer Met Auditieve Cues
Deze studie heeft als doel de effectiviteit te evalueren van een nieuw mobiel neurodevelopmenteel behandelingsapparaat (NDT) voor gangtraining voor patiënten die herstellen van een beroerte. Een beroerte is wereldwijd een belangrijke oorzaak van invaliditeit, en veel overlevenden ervaren problemen met lopen en hebben langdurige revalidatie nodig. NDT is een veelgebruikte revalidatiebenadering die zich richt op het verbeteren van motorische controle door technieken zoals facilitering, remming en controle van sleutelpunten. Traditionele NDT-gangtraining kan echter fysiek zwaar zijn voor therapeuten en beperkt vaak de trainingsintensiteit en -duur voor patiënten.
Om deze uitdagingen aan te pakken, introduceert deze studie een geautomatiseerd NDT-gangtrainingsapparaat dat de technieken van therapeuten nabootst met behulp van mechanische ondersteuning en sensorische feedback. Het systeem gebruikt bilaterale dynamische ondersteuning bij de heup, auditieve signalen en draagbare traagheidsmeeteenheden (IMU's) om patiënten te helpen natuurlijke en symmetrische looppatronen op de grond te oefenen, in plaats van beperkt te worden tot loopbandtraining. De IMU's leveren ook objectieve ganggegevens om verbetering te beoordelen in gangsymmetrie, bekkenrotatie, loopsnelheid en cadans.
Het primaire doel is om veranderingen in deze gangparameters te beoordelen voor en na de NDT-gebaseerde interventie. De studie plant om 40 volwassen beroerte-overlevenden (20 jaar en ouder) in te schrijven over een periode van 3 jaar, te beginnen op 1 mei 2024.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beitou Dist.
-
Taipei, Beitou Dist., Taiwan, 112050
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 20 jaar, eerste beroerte, met Brunnstrom stadium III tot IV van het aangedane onderste lidmaat motorisch herstel.
- Functionele Ambulatie Categorie (FAC) niveau IV.
- Vermogen om op vlak terrein te lopen zonder hulpmiddelen.
- Vermogen om instructies te begrijpen en mee te werken aan beoordelingen.
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van ernstig ruggenmergletsel of perifere neuropathie.
- Onstabiel looppatroon dat hulpmiddelen vereist, of deelnemers met een hoog valrisico.
- Ernstige beperkingen in zicht, gehoor of cognitie, waardoor ze niet kunnen voldoen aan beoordelingen.
- Onderste ledemaat fractuur in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NDT gangtraining groep
NDT gangtrainer die automatisch NDT-interventies kan herhalen, waardoor de werklast van therapeuten wordt verlicht en de trainingstijd van patiënten wordt verlengd.
Ze analyseerden de interventie van therapeuten bij manuele NDT-training en concludeerden dat therapeuten de voorste bovenste darmbeenderen (ASIS) van proefpersonen aanstuurden wanneer ze tegenovergestelde hakslagen (HS) waarnamen.
|
De interventie omvat een NDT-gangtrainingstoestel dat de technieken van de therapeut nabootst door middel van mechanische ondersteuning, gesynchroniseerd met auditieve feedback en real-time ganganalyse met behulp van IMU-sensoren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bekkenrotatie
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en post-interventie (direct na voltooiing van het NDT gangtrainingprogramma).
|
De gangparameter zal worden verzameld met draagbare traagheidsmeeteenheden (IMU's) voor en na de NDT-gangtraininginterventie en bekkenrotatie zal worden gemeten via axiale hoeksnelheid
|
Baseline (pre-interventie) en post-interventie (direct na voltooiing van het NDT gangtrainingprogramma).
|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en post-interventie (direct na voltooiing van het NDT-gangtrainingprogramma).
|
De loopsnelheid wordt geschat op basis van de IMU tijdens het lopen en gerapporteerd in meters per seconde (m/s).
|
Baseline (pre-interventie) en post-interventie (direct na voltooiing van het NDT-gangtrainingprogramma).
|
|
Staplengte
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en post-interventie (direct na voltooiing van de NDT-gangtraining interventie).
|
Staplengte zal worden afgeleid uit IMU-gebaseerde spatiotemporele ganggegevens die worden verzameld tijdens het lopen over de grond en gerapporteerd in meters (m).
|
Baseline (pre-interventie) en post-interventie (direct na voltooiing van de NDT-gangtraining interventie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Szu-Fu Chen, MD, PhD, Cheng-Hsin General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHGH-(1069)112A-60
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .