- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07411677
Mijn Leven - Ik Beslis: Een Gezondheidsbevorderende Schoolinterventie (My Life)
Mijn Leven - Ik Beslis: Een Gezondheidsbevorderende Schoolinterventie om Lichamelijke en Mentale Gezondheid en Welzijn te Bevorderen Onder Deense 10e Klassers.
Achtergrond
Het aandeel jongeren dat kampt met slechte mentale gezondheid en welzijn neemt toe, waardoor deze groep een hoog risico loopt om het voortgezet onderwijs niet af te ronden. Onderwijsprestaties en gezondheidsstatus zijn sterk gecorreleerd, wat de noodzaak onderstreept van interventies om deze ontwikkeling aan te pakken. Ongeveer de helft van de Deense 10e-klassers geeft aan moe te zijn van school, terwijl één op de vier druk en weinig academisch zelfvertrouwen ervaart. Scholen vormen een unieke omgeving voor gezondheidsbevordering door sociale en emotionele competenties te versterken, wat de noodzaak benadrukt om de school als een gezondheidsbevorderende omgeving voor 10e-klassers te positioneren.
In één Deense gemeente is een onderwijscomponent gericht op levensvaardigheden voor 10e-klassers ontwikkeld en gedurende meerdere jaren getest. Positieve resultaten zijn gerapporteerd, hoewel de ervaringen ook de behoefte aan organisatorische en structurele veranderingen aan het licht brachten om implementatie te ondersteunen en impact te vergroten. Onderzoek ondersteunt dergelijke benaderingen en beveelt schoolbrede interventies aan die gezondheidsbevorderende structuren zowel binnen de school als in de bredere gemeenschap benadrukken.
Het My Life-initiatief
My Life - I Decide is een gezondheidsbevorderende schoolinterventie gericht op 10e-klassers in Denemarken. Het doel van het My Life-onderzoeksproject is om de processen, effecten en schaalbaarheid van een gezondheidsbevorderende schoolinterventie te ontwikkelen en evalueren, gericht op het verbeteren van fysieke en positieve mentale gezondheid en schoolwelzijn onder 10e-klassers.
De interventie is gebaseerd op een gezondheidsbevorderende schoolbenadering en omvat onderwijs geïnspireerd door buiten-gebaseerd leren, de levenspsychologische methode, actiegericht leren, en continue evaluatie en implementatie van gezondheidsbevorderende acties op klas-, school- en gemeenschapsniveau.
Het gezondheids- en welzijnscurriculum bestaat uit 28 lessen verspreid over 8-10 weken. Het programma richt zich op tien levensvaardigheden ontworpen om zelfeffectiviteit, sociale, emotionele en gezondheidsgerelateerde competenties en schoolwelzijn te versterken. Lessen worden gegeven door een gemeentelijke gezondheidsconsulent in nauwe samenwerking met één of meer 10e-klasleraren. Deze organisatiestructuur is goed ontvangen, omdat het nieuwe energie in het onderwijs brengt, de samenwerking tussen scholen en gemeenten versterkt en de capaciteit van leraren opbouwt.
Implementatie van gezondheidsbevorderende acties op school- en gemeenschapsniveau wordt gefaciliteerd door een evidence-based, systeemgerichte co-creatieproces. Dit proces omvat vertegenwoordigers van scholen (leraren, leerlingen en leidinggevenden), gemeentelijke gezondheidsconsulenten en coördinatoren, en maatschappelijke actoren. Het doel is om gezondheidsbevorderende omgevingen te creëren die de fysieke en positieve mentale gezondheid en schoolwelzijn van studenten ondersteunen door structurele en organisatorische veranderingen.
Samenwerking en Onderzoeksontwerp
Samenwerkingspartners zijn Steno Diabetes Center Copenhagen, het Intersectoraal Preventielaboratorium, en tien gemeenten in de West- en Zuid-regio's. Deze geformaliseerde praktijk- en onderzoekssamenwerking heeft tot doel het initiatief verder te ontwikkelen in een pilotstudie, gevolgd door een evaluatie van de effectiviteit met een gecontroleerd wachtlijstontwerp. Het project zal kennis genereren over hoe, en onder welke omstandigheden, het initiatief de gewenste effecten produceert, en of landelijke implementatie haalbaar is.
Het interventieproject loopt 1,5 jaar, waarbij onderzoek de impact onderzoekt via een gecontroleerd wachtlijstontwerp met ongeveer 26 klassen en 500 leerlingen. Interventieklassen zullen het initiatief implementeren in 2025/2026, terwijl wachtlijstklassen dit in 2026/2027 zullen doen.
Impact wordt gevolgd via elektronische leerlingenvragenlijsten afgenomen op drie tijdstippen: baseline (begin schooljaar), midden (voor Kerstmis) en follow-up (voor zomervakantie). Een procesevaluatie zal implementatie, contextuele aanpassing en veranderingsmechanismen beoordelen met behulp van interviews, focusgroepen, observaties en enquêtes.
Gegevens worden geanalyseerd en gerapporteerd in wetenschappelijke artikelen, waarbij bevindingen de algemene onderzoeksdoelen aanpakken en een logisch model voor het initiatief verfijnen om implementatie in andere scholen te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Lage mentale gezondheid en welzijn verhogen het risico om het secundair onderwijs niet af te ronden. Bijna elke tiende jongere in Denemarken rapporteert lage mentale gezondheid en welzijn, en van 1984-2018 zijn mentale gezondheid, welzijn en zelfgerapporteerde gezondheid afgenomen onder 15-jarigen. Gegevens uit het Deense Health Behavior in School Children Survey 2018 rapporteerden dat onder 15-jarige studenten 11% van de jongens en 20% van de meisjes een lage positieve mentale gezondheid hadden gemeten met de Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale. Samen roepen deze factoren op tot interventies voor mentale gezondheid en welzijn onder jongeren, zoals aangegeven door de prioriteitsgebieden gesteld in de gemeenschappelijke Gezondheidsovereenkomst tussen de Hoofdstad Regio, lokale gemeenschappen en huisartsen in Denemarken.
In Denemarken hebben studenten die niet klaar zijn om secundair onderwijs te volgen de optie om het 10e leerjaar te volgen voordat ze de volgende stappen in het leven zetten. Echter, bijna de helft van de 10e-leerjaarstudenten blijkt schoolmoe te zijn, en elke vierde student voelde zich onder druk gezet door de hoeveelheid werk op school. Bovendien rapporteren studenten op gemeentelijke 10e-leerjaarscholen een lager professioneel zelfvertrouwen vergeleken met studenten op vrijwillige kostscholen (efterskole), waardoor gemeentelijke 10e-leerjaarstudenten ondersteuning nodig hebben om onderwijsgereedheid en behaalde resultaten te garanderen om door te stromen naar secundair onderwijs.
Het verbeteren van de gezondheid onder jongeren heeft positieve effecten op onderwijsprestaties. Positieve mentale gezondheid onder adolescenten is geassocieerd met onderwijsprestaties op volwassen leeftijd. Gezondheidsvaardigheden kunnen worden gezien als een indicator van later gezondheidsgedrag onder jongeren, aangezien hogere gezondheidsvaardigheidsscores onder studenten in het Beroepsonderwijs en de Opleiding geassocieerd zijn met lagere kansen op ongezond gedrag. Mentale gezondheidsbevorderende initiatieven tonen sterk bewijs voor het gebruik van de schoolsituatie om positieve mentale gezondheid te versterken, inclusief zelfeffectiviteit, mentaal welzijn, en sociale en emotionele vaardigheden. Het richten op 10e-leerjaarstudenten heeft daarom het potentieel om zowel positieve mentale gezondheid als onderwijsprestaties en doorstroming naar secundair onderwijs te verhogen.
Studenten die het 10e leerjaar volgen, verwachten persoonlijke en sociale ontwikkeling in de vorm van nieuwe levensvaardigheden, volwassenheid, extraversie, inclusieve klasgemeenschappen, en een gevarieerde schooldag met nieuwe vormen van leren, activiteiten en beweging. Deze setting biedt daarom een ideale gelegenheid voor gezondheidsbevorderende initiatieven. Het Health Promoting Schools (HPS) raamwerk pleit verder voor het gebruik van een hele-schoolaanpak, waarbij verschillende sociaal-ecologische niveaus worden bereikt. Desalniettemin blijft de implementatie van hele-schoolinterventies zoals HPS uitdagend, vaak door symbolische in plaats van authentieke implementatie. Het vergroten van authentieke implementatie vereist interventies die gevoelig zijn voor schoolsituaties, waardoor leraren interventies als acceptabel en haalbaar ervaren. Echter, kennis blijft beperkt over hoe en waarom schoolgebaseerde interventies werken of niet werken, wat de noodzaak onderstreept voor onderzoek naar zowel processen als resultaten.
Doel en Doelstellingen
Het algemene doel van het Mijn Leven project is om te testen of de uitgebreide Mijn Leven interventie kan worden aanbevolen voor implementatie op nationale schaal.
De specifieke doelstellingen van het project zijn:
A) De effectiviteit van de interventie testen in een gecontroleerd, wachtlijstontwerp op studentniveau.
B) Effecten testen op systeemniveau. C) Veranderingsmechanismen onderzoeken op zowel student- als systeemniveau, en implementatieprocessen onderzoeken.
De Mijn Leven Interventie
Mijn Leven - Ik Beslis is een schoolgebaseerde gezondheidsbevorderende interventie ontwikkeld door een praktijk-onderzoekspartnerschap met Vallensbæk lokale gemeenschap, Steno Diabetes Center Kopenhagen, en het Intersectoraal Preventie Laboratorium. De interventie is geïnspireerd door de Health Promoting Schools (HPS) aanpak en wordt geïmplementeerd over 1,5 jaar in het 10e leerjaar. Het bestaat uit vier hoofdcomponenten: (1) Voorbereiding, (2) Planning, (3) Gezondheidseducatieprogramma, en (4) Verankering.
Voorbereiding:
Een formele samenwerkingsovereenkomst tussen scholen en lokale gemeenschapsgezondheidsafdelingen verduidelijkt rollen, middelen en verantwoordelijkheden. Een gedetailleerd interventiehandboek ondersteunt implementatie.
Planning:
Omvat een tweedaags trainingsprogramma voor lokale gemeenschapsgezondheidsconsultants, oprichting van een peer-ondersteuningsnetwerk, startbijeenkomsten met leraren, en gezamenlijke planning van het educatieprogramma afgestemd op lokale omstandigheden.
Gezondheidseducatieprogramma:
Gegeven door getrainde lokale gemeenschapsgezondheidsconsultants tijdens het eerste schoolsemester (11-13 weken). Het programma bestaat uit 15 sessies (elk 60 minuten) die fysieke en mentale gezondheidsonderwerpen behandelen zoals nicotine, slaap, fysieke activiteit, sociale media en welzijn. Sessies benadrukken actieve participatie, groepswerk en buitenleren, waarbij zowel gezondheidsconsultants als leraren betrokken zijn.
Verankering:
Na het programma houden scholen een Health Promoting Schools bijeenkomst met leraren, gezondheidsconsultants en management om te evalueren en gezondheidsbevorderende acties te plannen, inclusief schoolbeleid, studentinitiatieven en structurele veranderingen.
Ontwerp en Power
De effectiviteitstest gebruikt een pragmatisch gecontroleerd wachtlijstontwerp, met klassen als toewijzingseenheid. Pragmatische tests, ook wel effectiviteitstests of real-world tests genoemd, zijn ontworpen om de effecten van interventies onder gebruikelijke omstandigheden te bepalen, in tegenstelling tot de sterk gecontroleerde omstandigheden van klassieke effectiviteitstests. Klassen worden toegewezen aan interventie tijdens het schooljaar 2025/2026 of 2026/2027. Tijdens de opzetfase wordt de haalbaarheid van randomisatie van scholen of klassen vastgesteld. Dit sluit aan bij richtlijnen die niet-gerandomiseerde ontwerpen aanbevelen wanneer praktische omstandigheden sterk gecontroleerde studies niet toelaten. Matching wordt overwogen op basis van schoolvergelijkbaarheid in termen van studentaantallen en sociaaleconomische status, waarbij een pragmatische aanpak wordt gehandhaafd en een gelijke verdeling wordt gezocht over interventie (vroege starters) en controles (latere starters).
Acht scholen met in totaal 26 klassen en ongeveer 500 studenten zullen deelnemen.
Resultaten en Metingen
Studentniveau resultaten worden beoordeeld via online enquêtes op drie tijdstippen:
Baseline (september 2025): 1-2 weken na klasvorming, voorafgaand aan de gezondheidseducatie en verankeringscomponenten.
Midden-interventie (Tijd 1, T1) (nov-dec 2025): Direct na voltooiing van het gezondheidseducatieprogramma.
Follow-up (Tijd 2, T2) (maart-april 2026): 7-8 maanden na baseline na volledige interventie-implementatie.
Gegevens worden gelijktijdig verzameld in interventie- en controlescholen. Enquêtes worden afgenomen tijdens een 45-minuten durende klassessie onder examenvoorwaarden. Studenten voltooien vragenlijsten via REDCap met koptelefoons en begeleide video-instructies. Onderzoekers en getrainde stagiaires zullen toezicht houden om gestandaardiseerde omstandigheden te garanderen en technische ondersteuning te bieden.
Systeemniveau effecten worden beoordeeld met de gevalideerde Health Promoting School Practices and Capacity (HPS-Q) tool. De tool omvat 24 items over zeven subdimensies: schoolbeleid, ethos, samenwerking/betrokkenheid, schoolpraktijk, kwaliteit van levering, middelen en gezondheidsdiensten. Items zijn aangepast om bij de Mijn Leven interventie te passen. Respondentkenmerken zoals geslacht, leeftijd, lesvakken en werkervaring worden ook verzameld.
Baseline: april-augustus 2025 (met een extra ronde in augustus voor nieuw aangesteld personeel).
Follow-up: april-mei 2026. Alle personeel dat met 10e-leerjaarstudenten werkt, wordt uitgenodigd om een online enquête in te vullen.
Kwalitatieve gegevens worden verzameld om beoogde en onbedoelde systeemniveau effecten vast te leggen:
Semigestructureerde interviews (n=16) met leraren, gezondheidsconsultants en school/lokale gemeenschapsmanagers in mei-juni 2026.
Realist Ripple Effects Mapping (RREM) workshop in mei-juni 2026 met leraren, schoolmanagement en gezondheidsconsultants om causale paden te traceren en onverwachte uitkomsten in kaart te brengen. Indien niet haalbaar, worden in plaats daarvan korte gestructureerde interviews met school- en lokale gemeenschapscoördinatoren uitgevoerd.
Procesevaluatie
De procesevaluatie zal onderzoeken:
Implementatie van de interventie over diverse schoolsituaties (trouw, bereik, acceptatie).
Mechanismen geactiveerd op studentniveau tijdens en na implementatie.
Mechanismen geactiveerd op systeemniveau voor langetermijneffect.
Een realistisch geïnformeerde aanpak wordt toegepast, waarbij deductieve, inductieve en theoriegedreven analyses worden gecombineerd om te verkennen hoe context en mechanismen resultaten produceren.
Intersectorale Samenwerking en Organisatie
Samenwerkingspartners zijn Steno Diabetes Center Kopenhagen (SDCC, hoofdonderzoeker), het Intersectoraal Preventie Laboratorium (TIPL, mede-onderzoeker), en Vallensbæk lokale gemeenschap. Vallensbæk, HS, en een dagelijkse projectcoördinator zijn verantwoordelijk voor praktijkgerelateerde delen, inclusief interventie-implementatie, consultanttraining en coördinatie tussen lokale gemeenschappen. SDCC is verantwoordelijk voor onderzoek en evaluatieactiviteiten, in nauwe dialoog met de praktijk. Een stuurgroep, bestaande uit vertegenwoordigers van TIPL, SDCC, HS, lokale gemeenschappen en 10e-leerjaarscholen, zal activiteiten volgen, middelenallocatie en verankering garanderen, en bijdragen aan verspreiding. Een operationele projectgroep bestaande uit HS en de gemeentelijke projectcoördinator zal interventie- en onderzoeksvoortgang coördineren. Een onderzoekscoördinatiegroep zal regelmatig bijeenkomen om voortgang en kwaliteit van onderzoek te garanderen.
Verspreiding van Kennis
Gegenereerde kennis wordt verspreid naar relevante belanghebbenden, inclusief scholen, lokale gemeenschappen en onderzoekers. Een extern communicatieplan zorgt voor vertegenwoordiging van studentperspectieven. Verspreidingskanalen zijn:
Wetenschappelijke tijdschriften
Het Deense Gezonde Steden Netwerk
De samenwerking van 10 Deense lokale gemeenschappen
Nationale en internationale conferenties
Centrum voor Preventie in Praktijk (Lokale Overheden Denemarken)
Leraren- en supervisor netwerken binnen het schoolsysteem
Het Intersectoraal Preventie Laboratorium jaarlijks netwerkbijeenkomst
Lokale kranten en sociale media kanalen
Bilaterale bijeenkomsten met relevante organisaties en partners
Juridische, Ethische en Regelgevende Eisen
De effectiviteitstest wordt geregistreerd in ClinicalTrials.gov. Alle gegevens worden verzameld, verwerkt en veilig opgeslagen in overeenstemming met de Deense Gegevensbeschermingsautoriteit en houden zich aan de Deense Gedragscode voor Onderzoeksintegriteit. De Hoofdstad Regio van Denemarken en SDCC zullen alle gegevens hosten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Herlev, Denemarken, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingeschreven in een 10e klas in deelnemende scholen
Exclusiecriteria:
- De mogelijkheid om Deens te lezen en te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiescholen
De My Life-interventie bestaande uit de vier fasen van voorbereiding, planning, het gezondheidseducatieprogramma en verankering zal worden uitgevoerd op interventiescholen.
|
My Life - I Decide is een school- en gemeenschapsgerichte interventie geïnspireerd door de Gezondheidsbevorderende Scholen (HPS) aanpak.
Het loopt over anderhalf schooljaar in de 10e klas en heeft vier componenten: Voorbereiding, Planning, Gezondheidseducatieprogramma en Verankering.
Voorbereiding omvat een samenwerkingsovereenkomst tussen school en gemeente.
Planning omvat training van adviseurs, peernetwerken en gezamenlijke planning met docenten.
Het educatieprogramma bestaat uit 15 wekelijkse sessies over fysieke en mentale gezondheid, geleid door adviseurs met docenten, met nadruk op actieve deelname en buiten leren.
Verankering vindt plaats via een HPS-bijeenkomst waar docenten, adviseurs en schoolleiders vervolgacties plannen om gezondheidsbevordering te behouden en te integreren, bijvoorbeeld
mobiele telefoonbeleid of ontbijtclubs.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlescholen
Er zal geen interventie worden toegepast, maar volgens het wait-list-ontwerp zal de Mijn Leven-interventie worden geïmplementeerd in de controlescholen na de follow-up.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaal-emotionele competentie
Tijdsspanne: Basisgegevens worden verzameld op zijn vroegst 1-2 weken na de vorming van de klas en vóór het gezondheidseducatieprogramma; tijdens de interventie (Tijd 1) ongeveer 2-3 maanden na de basislijn; en follow-up (Tijd 2) ongeveer 7-8 maanden na de basislijn.
|
Gemeten met een index ontwikkeld voor leerlingen van de vijfde tot en met de negende klas door Nielsen et al. 2015.
Itemscores worden gecombineerd tot een enkele indexscore variërend van 0 tot 9, waarbij hogere scores wijzen op sterkere sociaal-emotionele competentie.
|
Basisgegevens worden verzameld op zijn vroegst 1-2 weken na de vorming van de klas en vóór het gezondheidseducatieprogramma; tijdens de interventie (Tijd 1) ongeveer 2-3 maanden na de basislijn; en follow-up (Tijd 2) ongeveer 7-8 maanden na de basislijn.
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basisgegevens worden verzameld op zijn vroegst 1-2 weken na de vorming van de klas en vóór het gezondheidsvoorlichtingsprogramma; halverwege de interventie (Tijdstip 1) ongeveer 2-3 maanden na de basisgegevens; en follow-up (Tijdstip 2) ongeveer 7-8 maanden na de basisgegevens.
|
Gemeten met behulp van de gevalideerde Self-Efficacy Scale uit de Deense bijdrage aan de Health Behaviour in School-aged Children (HBSC) enquête.
Items worden gecombineerd tot een enkele totale schaalscore variërend van 2 tot 10, waarbij hogere scores een hogere self-efficacy aangeven.
|
Basisgegevens worden verzameld op zijn vroegst 1-2 weken na de vorming van de klas en vóór het gezondheidsvoorlichtingsprogramma; halverwege de interventie (Tijdstip 1) ongeveer 2-3 maanden na de basisgegevens; en follow-up (Tijdstip 2) ongeveer 7-8 maanden na de basisgegevens.
|
|
Mentaal welzijn
Tijdsspanne: Basisgegevens worden verzameld op zijn vroegst 1-2 weken na de vorming van de klas en vóór het gezondheidsvoorlichtingsprogramma; halverwege de interventie (Tijd 1) ongeveer 2-3 maanden na de basislijn; en follow-up (Tijd 2) ongeveer 7-8 maanden na de basislijn.
|
Gemeten met de korte Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (SWEMWBS), gevalideerd in een Deense populatie (50).
Items worden opgeteld om een enkele totaalscore te creëren variërend van 7 tot 35, waarbij hogere scores een beter mentaal welzijn weerspiegelen.
|
Basisgegevens worden verzameld op zijn vroegst 1-2 weken na de vorming van de klas en vóór het gezondheidsvoorlichtingsprogramma; halverwege de interventie (Tijd 1) ongeveer 2-3 maanden na de basislijn; en follow-up (Tijd 2) ongeveer 7-8 maanden na de basislijn.
|
|
Fysieke gezondheid (gezondheidsvaardigheden)
Tijdsspanne: Basisgegevens worden verzameld op zijn vroegst 1-2 weken na de klasvorming en vóór het gezondheidsvoorlichtingsprogramma; halverwege de interventie (Tijd 1) ongeveer 2-3 maanden na de basislijn; en follow-up (Tijd 2) ongeveer 7-8 maanden na de basislijn.
|
Fysieke gezondheid werd gemeten met gezondheidsvaardigheid als zowel een indicator als een determinant van gezondheid.
We gebruikten de gevalideerde Deense versie van het Health Literacy for School-aged Children (HLSAC)-instrument dat vijf aspecten dekt: theoretische kennis, praktische kennis, kritisch denken, zelfbewustzijn en burgerschap.
De HLSAC is een gevalideerd instrument met 10 items dat gezondheidsvaardigheid bij kinderen en adolescenten meet.
Elk item wordt beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal (1 = Helemaal niet waar, 4 = Absoluut waar).
Items worden opgeteld om een enkele totaalscore te creëren die varieert van 10 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op hogere gezondheidsvaardigheid.
|
Basisgegevens worden verzameld op zijn vroegst 1-2 weken na de klasvorming en vóór het gezondheidsvoorlichtingsprogramma; halverwege de interventie (Tijd 1) ongeveer 2-3 maanden na de basislijn; en follow-up (Tijd 2) ongeveer 7-8 maanden na de basislijn.
|
|
Positieve interpersoonlijke relaties tussen studenten
Tijdsspanne: Basisgegevens worden verzameld op zijn vroegst 1-2 weken na de vorming van de klas en vóór het gezondheidsvoorlichtingsprogramma; halverwege de interventie (Tijd 1) ongeveer 2-3 maanden na de basislijn; en follow-up (Tijd 2) ongeveer 7-8 maanden na de basislijn.
|
Gemeten met een vijf-item studentenondersteuningsschaal uit de HBSC-studie.
Items worden opgeteld om een enkele totaalscore te creëren variërend van 5 tot 25, waarbij hogere scores wijzen op sterkere waargenomen steun van leeftijdsgenoten.
|
Basisgegevens worden verzameld op zijn vroegst 1-2 weken na de vorming van de klas en vóór het gezondheidsvoorlichtingsprogramma; halverwege de interventie (Tijd 1) ongeveer 2-3 maanden na de basislijn; en follow-up (Tijd 2) ongeveer 7-8 maanden na de basislijn.
|
|
Positieve student-leraar relaties
Tijdsspanne: Baselinegegevens worden verzameld op zijn vroegst 1-2 weken na de klasvorming en vóór het gezondheidseducatieprogramma; tijdens de interventie (Tijdstip 1) ongeveer 2-3 maanden na de baseline; en follow-up (Tijdstip 2) ongeveer 7-8 maanden na de baseline.
|
Gemeten met een driepunts schaal voor docent-gerelateerdheid uit de HBSC-studie.
Items worden opgeteld om één totaalscore te creëren variërend van 3 tot 15, waarbij hogere scores wijzen op meer ervaren steun van docenten.
Zowel de leerlingsteun- als de docent-gerelateerdheidsschaal hebben voldoende validiteit en betrouwbaarheid aangetoond in steekproeven van 13- en 15-jarige leerlingen.
|
Baselinegegevens worden verzameld op zijn vroegst 1-2 weken na de klasvorming en vóór het gezondheidseducatieprogramma; tijdens de interventie (Tijdstip 1) ongeveer 2-3 maanden na de baseline; en follow-up (Tijdstip 2) ongeveer 7-8 maanden na de baseline.
|
|
Schoolconnectedheid
Tijdsspanne: Baselinegegevens worden verzameld op zijn vroegst 1-2 weken na de vorming van de klasse en vóór het gezondheidseducatieprogramma; tijdens de interventie (Tijd 1) ongeveer 2-3 maanden na de baseline; en follow-up (Tijd 2) ongeveer 7-8 maanden na de baseline.
|
Gemeten met een drie-item verbondenheidsschaal uit het HBSC-onderzoek.
De items worden opgeteld om een enkele totaalscore te creëren variërend van 3 tot 15, waarbij hogere scores een sterkere verbondenheid met school weerspiegelen.
De schaal heeft eerder adequate betrouwbaarheid getoond in een steekproef van 10- tot 12-jarige studenten.
|
Baselinegegevens worden verzameld op zijn vroegst 1-2 weken na de vorming van de klasse en vóór het gezondheidseducatieprogramma; tijdens de interventie (Tijd 1) ongeveer 2-3 maanden na de baseline; en follow-up (Tijd 2) ongeveer 7-8 maanden na de baseline.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Baselinegegevens worden verzameld op het vroegst 1-2 weken na de vorming van de klas en vóór het gezondheidsvoorlichtingsprogramma; halverwege de interventie (Tijd 1) ongeveer 2-3 maanden na de baseline; en follow-up (Tijd 2) ongeveer 7-8 maanden na de baseline.
|
Fysieke activiteit werd gemeten met twee items.
Antwoorden werden gescoord op een 4-puntsschaal (1-4) en samengevat in een totaalscore variërend van 2-8, waarbij hogere scores vaker voorkomende activiteit aangeven.
|
Baselinegegevens worden verzameld op het vroegst 1-2 weken na de vorming van de klas en vóór het gezondheidsvoorlichtingsprogramma; halverwege de interventie (Tijd 1) ongeveer 2-3 maanden na de baseline; en follow-up (Tijd 2) ongeveer 7-8 maanden na de baseline.
|
|
Social media-gebruik
Tijdsspanne: Baselinegegevens worden verzameld op zijn vroegst 1-2 weken na de vorming van de klas en vóór het gezondheidsvoorlichtingsprogramma; tijdens de interventie (Tijd 1) ongeveer 2-3 maanden na de baseline; en follow-up (Tijd 2) ongeveer 7-8 maanden na de baseline.
|
Het gebruik van sociale media werd gemeten met één item.
Antwoorden werden gescoord op een 5-puntsschaal (1-5), waarbij hogere scores wijzen op minder frequent gebruik.
|
Baselinegegevens worden verzameld op zijn vroegst 1-2 weken na de vorming van de klas en vóór het gezondheidsvoorlichtingsprogramma; tijdens de interventie (Tijd 1) ongeveer 2-3 maanden na de baseline; en follow-up (Tijd 2) ongeveer 7-8 maanden na de baseline.
|
|
Voedselvaardigheid
Tijdsspanne: Basisgegevens worden verzameld op zijn vroegst 1-2 weken na de vorming van de klasse en vóór het gezondheidseducatieprogramma; halverwege de interventie (Tijd 1) ongeveer 2-3 maanden na de basislijn; en follow-up (Tijd 2) ongeveer 7-8 maanden na de basislijn.
|
Aspecten van voedselvaardigheid werden beoordeeld met behulp van drie aangepaste items uit de gevalideerde Voedselvaardigheidsvragenlijst.
Items werden gescoord op een 4-puntsschaal (1-4) en samengevat in een totaalscore variërend van 3 tot 12, waarbij hogere scores duiden op grotere voedselvaardigheid.
|
Basisgegevens worden verzameld op zijn vroegst 1-2 weken na de vorming van de klasse en vóór het gezondheidseducatieprogramma; halverwege de interventie (Tijd 1) ongeveer 2-3 maanden na de basislijn; en follow-up (Tijd 2) ongeveer 7-8 maanden na de basislijn.
|
|
Roken
Tijdsspanne: Basisgegevens worden verzameld op zijn vroegst 1-2 weken na de vorming van de klas en vóór het gezondheidseducatieprogramma; halverwege de interventie (Tijd 1) ongeveer 2-3 maanden na de basislijn; en follow-up (Tijd 2) ongeveer 7-8 maanden na de basislijn.
|
Roken werd gemeten met één item.
Antwoorden werden gescoord op een 3-puntsschaal (1-3), waarbij hogere scores minder frequent gebruik aangeven.
|
Basisgegevens worden verzameld op zijn vroegst 1-2 weken na de vorming van de klas en vóór het gezondheidseducatieprogramma; halverwege de interventie (Tijd 1) ongeveer 2-3 maanden na de basislijn; en follow-up (Tijd 2) ongeveer 7-8 maanden na de basislijn.
|
|
Nicotinegebruik
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Baselinegegevens worden verzameld op zijn vroegst 1-2 weken na de vorming van de klas en vóór het gezondheidsvoorlichtingsprogramma; halverwege de interventie (Tijdstip 1) ongeveer 2-3 maanden na de baseline; en follow-up (Tijdstip 2) ongeveer 7-8 maanden na de baseline
|
Het nicotinegebruik werd gemeten met één item.
De antwoorden werden gescoord op een 3-puntsschaal (1-3), waarbij hogere scores minder frequent gebruik aangeven.
|
Tijdsbestek: Baselinegegevens worden verzameld op zijn vroegst 1-2 weken na de vorming van de klas en vóór het gezondheidsvoorlichtingsprogramma; halverwege de interventie (Tijdstip 1) ongeveer 2-3 maanden na de baseline; en follow-up (Tijdstip 2) ongeveer 7-8 maanden na de baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 158775
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .