- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07414459
Het combineren van sociale netwerkstrategieën en routinematige screening op middelengebruik (SNSUS)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project zal plaatsvinden in een netwerk van federaal erkende gezondheidscentra die gemeenschappen in Chicago bedienen waar de hoogste percentages nieuwe hiv-infecties voorkomen. De studie bestaat uit twee hoofdonderdelen: Routinematige Screening van Middelengebruik en een Sociaal Netwerk Interventie (SNI).
Routinematige screening in de klinieken introduceert een consistente, gestandaardiseerde manier om patiënten te vragen naar middelengebruik tijdens reguliere bezoeken. Patiënten die positief screenen, krijgen hulp, doorverwijzingen en vervolgservices aangeboden.
De sociale netwerkinterventie vraagt patiënten om na te denken over mensen in hun sociale netwerken (zoals partners, vrienden of leeftijdsgenoten) die mogelijk onbehandeld hiv hebben, mogelijk uit de zorg zijn gevallen of mogelijk problemen met middelengebruik hebben. Deelnemers krijgen ondersteuning en hulpmiddelen om mensen in hun netwerk te helpen verbinden met hiv-testen, zorg en behandeling of middelengebruikservices in deze klinieken.
Samen hebben deze activiteiten als doel:
- Mensen identificeren die hiv hebben maar niet in zorg zijn
- Hiv-virale ladingniveaus in de gemeenschap verminderen
- Mensen met stoornissen in middelengebruik identificeren en hen aan behandeling koppelen
- De toegang tot ondersteunende diensten in de gemeenschap verbeteren
De studie zal ook onderzoeken hoe gemakkelijk of moeilijk het voor klinieken is om deze twee strategieën in de dagelijkse praktijk te gebruiken. Onderzoekers zullen feedback verzamelen van kliniekmedewerkers en patiënten om te begrijpen wat helpt of in de weg staat bij het op lange termijn gebruiken van deze diensten. Het doel is om een pakket van hulpmiddelen en processen te creëren dat andere klinieken in de toekomst kunnen overnemen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Britt Skaathun, PhD
- Telefoonnummer: 619-543-5011
- E-mail: bskaathun@health.ucsd.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Nicole Carter, MPH
- Telefoonnummer: 619-471-0796
- E-mail: nscarter@health.ucsd.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
- Howard Brown Health
-
Contact:
- Aniruddha (Anu) Hazra, MD
- Telefoonnummer: 773-388-1600
- E-mail: ahazra2@bsd.uchicago.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toegewezen mannelijk geslacht bij geboorte en seks hebben met mannen; spreekt Engels of Spaans
Exclusiecriteria:
- Geïnstitutionaliseerde personen; vrouwen; niet-Spaanse blanken;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Routine Substance Use disorder (SUD) screening
A routine screener for substance use disorder (SUD) will be added to the standard of care at HBH regardless of HIV status or demographic characteristics.
|
Implementeer een routine SUD-screening bij de FQHC.
|
|
Experimenteel: Social Network Intervention (SNI)
In addition to the routine screener for SUD, this arm will receive the Social Network Intervention (SNI), which include the following elements:
|
Implementeer een routine SUD-screening bij de FQHC.
Sociale netwerkinterventie (SNI) om personen te identificeren die viremisch zijn, een SUD hebben, of beide, en hen te koppelen aan schadebeperkingsdiensten en HIV-zorgcontinuüm-diensten.
Er zijn drie hoofdactiviteiten die de SNI vormen: 1) werven, screenen en interviewen van "indexdeelnemers"; 2) het opleiden van de indexdeelnemers om anderen te werven; 3) screenen en interviewen van personen die een geldige wervingsvoucher presenteren die hen door een indexdeelnemer is gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de detectie van stoornissen in het gebruik van middelen (SUD)
Tijdsspanne: Baseline tot en met 24 maanden
|
Het aantal en het aandeel patiënten die positief screenen op een stoornis in het gebruik van middelen met behulp van het routinematige SUD-screeninginstrument (NIDA Quick Screen) vergeleken met het aantal dat wordt geïdentificeerd via bestaande elektronische medische dossiers (EMR).
Deze uitkomstmaat meet of routinematige screening de detectie van personen met een mogelijke SUD verhoogt.
|
Baseline tot en met 24 maanden
|
|
Aantal personen geïdentificeerd als viremisch en/of met SUD via de Sociale Netwerk Interventie (SNI)
Tijdsspanne: Baseline tot 24 maanden
|
Het aantal personen dat via de Social Network Interventie is geïdentificeerd met ononderdrukte hiv (viremie), een stoornis in het gebruik van middelen, of beide.
Dit zal worden vergeleken met een functionele controlegroep (nieuwe of opnieuw betrokken kliniekpatiënten gedurende dezelfde periode) om te bepalen of de SNI effectiever is in het vinden van hoogprioritaire individuen die zorg nodig hebben.
|
Baseline tot 24 maanden
|
|
Koppeling aan HIV-zorg of diensten voor middelengebruik
Tijdsspanne: Vanaf de start tot 24 maanden
|
Het aandeel personen dat via SUD-screening of de SNI wordt geïdentificeerd en met succes verbinding maakt met schadebeperkings-, hiv-zorg- of middelenmisbruikbehandelingsdiensten.
Deze uitkomst beoordeelt de vroege betrokkenheid bij zorg na identificatie.
|
Vanaf de start tot 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Virale onderdrukking onder personen geïdentificeerd via screening of SNI
Tijdsspanne: Baseline tot en met 24 maanden
|
Het aandeel mensen met hiv dat virale suppressie bereikt na aansluiting bij zorg.
Dit meet het stroomafwaartse effect van verbeterde identificatie en betrokkenheid.
|
Baseline tot en met 24 maanden
|
|
Tijd tot aansluiting bij hiv-zorg of diensten voor middelenmisbruik
Tijdsspanne: Baseline tot 24 maanden
|
Het aantal dagen vanaf identificatie (via SUD-screening of SNI) tot de eerste bijgewoonde hiv-zorgafspraak, dienst voor schadebeperking of bezoek voor behandeling van middelenmisbruik.
|
Baseline tot 24 maanden
|
|
Aantal nieuwe hiv-diagnoses geïdentificeerd via de SNI
Tijdsspanne: Baseline tot 24 maanden
|
Het aantal personen dat door SNI-deelnemers wordt geïdentificeerd en positief test op hiv en die voorheen niet gediagnosticeerd waren.
|
Baseline tot 24 maanden
|
|
Start van Behandeling voor Middelengebruik
Tijdsspanne: Baseline tot 24 maanden
|
Het aandeel personen bij wie een SUD is vastgesteld en die beginnen met counseling, medicatie-ondersteunde behandeling of andere diensten voor middelenmisbruik.
|
Baseline tot 24 maanden
|
|
Herbetrokkenheid bij HIV-zorg
Tijdsspanne: Baseline tot 24 maanden
|
Het aantal en het aandeel personen die eerder ≥6 maanden uit zorg waren en die na identificatie terugkeren voor ten minste één HIV-medisch bezoek.
|
Baseline tot 24 maanden
|
|
Acceptatie van SUD-screening en de SNI
Tijdsspanne: Gemeten na 6, 12, 18 en 24 maanden
|
Acceptabiliteitsscores op basis van enquêtes en interviews met kliniekpersoneel en deelnemers, waarbij tevredenheid, ervaren belasting en algehele passendheid binnen de klinische setting worden beoordeeld.
|
Gemeten na 6, 12, 18 en 24 maanden
|
|
Haalbaarheid van de implementatie van de SUD-screener en SNI
Tijdsspanne: Baseline tot 24 maanden
|
Beoordeling van of de interventies in de kliniek kunnen worden uitgevoerd zoals bedoeld, gemeten aan de hand van de geschiktheid voor de werkstroom, voltooiingspercentages en door personeel gerapporteerde implementatiegemak.
|
Baseline tot 24 maanden
|
|
Duurzaamheid van screenings- en SNI-werkstromen (EPIS: Duurzaamheidsfase)
Tijdsspanne: Gemeten na 24 maanden
|
Indicatoren van voortdurend gebruik van SUD-screening en SNI-processen zonder externe studieondersteuning, inclusief voortdurende personeelsinzet en workflowintegratie.
|
Gemeten na 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Britt Skaathun, University of California, San Diego
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Grov C, Rendina HJ, John SA, Parsons JT. Determining the Roles that Club Drugs, Marijuana, and Heavy Drinking Play in PrEP Medication Adherence Among Gay and Bisexual Men: Implications for Treatment and Research. AIDS Behav. 2019 May;23(5):1277-1286. doi: 10.1007/s10461-018-2309-9.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, et al. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health 2011; 38(2): 65-76.
- Aarons GA, Hurlburt M, Horwitz SM. Advancing a conceptual model of evidence-based practice implementation in public service sectors. Adm Policy Ment Health 2011; 38(1): 4-23.
- Oehler C, Rajagopal A, Songster T, et al. Partner Notification Services for Patients with Established and New HIV Infection Leads to Diagnosis and Linkage of HIV-Positive Partners. AIDS Behav 2021; 25(3): 809-13.
- Cummins B, Johnson K, Schneider JA, et al. Leveraging social networks for identification of people with HIV who are virally unsuppressed. Aids; 38(2): 245-54. doi: 10.1097/QAD.0000000000003767. Epub 2023 Oct 26.
- Skaathun B, Pho MT, Pollack HA, et al. Comparison of effectiveness and cost for different HIV screening strategies implemented at large urban medical centre in the United States. J Int AIDS Soc 2020; 23(10): e25554.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care 2012; 50(3): 217-26.
- McPherson M, Smith-Lovin L, Cook JM. Birds of a Feather: Homophily in Social Networks. Annual Review of Sociology 2001; 27(1): 415-44.
- Shrader CA-O, Borquez A, Vasylyeva TI, et al. Network-level HIV risk norms are associated with individual-level HIV risk and harm reduction behaviors among people who inject drugs: a latent profile analysis. (1573-3254 (Electronic)).
- Nikolopoulos GK, Pavlitina E, Muth SQ, et al. A network intervention that locates and intervenes with recently HIV-infected persons: The Transmission Reduction Intervention Project (TRIP). Scientific Reports 2016; 6(1): 38100.
- Morgan E, Skaathun B, Nikolopoulos GK, et al. A network intervention to locate newly HIV infected persons within MSM networks in Chicago. AIDS and Behavior 2019; 23(1): 15-20.
- Prevention CfDCa. Use of social networks to identify persons with undiagnosed HIV infection-seven U.S. Cities, October 2003-September., 2005.
- Jones E, Rieckmann T. Substance Use Disorder Screening Capacity Lags Behind Depression Screening Capacity in Community Health Centers. Journal of Drug Issues 2017.
- Dawson-Rose C, Draughon JE, Cuca Y, Huang E, Freeborn K, Lum PJ. Prevalence of Substance Use in an HIV Primary Care Safety Net Clinic: A Call for Screening. Journal of the Association of Nurses in Aids Care 2017.
- Lucas GM, Gebo KA, Chaisson RE, Moore RD. Longitudinal assessment of the effects of drug and alcohol abuse on HIV-1 treatment outcomes in an urban clinic. AIDS 2002; 16(5).
- Grov C, Westmoreland D, Morrison C, Carrico AW, Nash D. The Crisis We Are Not Talking About: One-in-Three Annual HIV Seroconversions Among Sexual and Gender Minorities Were Persistent Methamphetamine Users. JAIDS Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes 2020; 85(3).
- Comulada WS, Rotheram-Borus MJ, Pequegnat W, et al. Relationships over time between mental health symptoms and transmission risk among persons living with HIV. Psychol Addict Behav 2010; 24(1): 109-18.
- Korthuis PT, Zephyrin LC, Fleishman JA, et al. Health-Related Quality of Life in HIV-Infected Patients: The Role of Substance Use. AIDS Patient Care and STDs 2008; 22(11): 859-67.
- Chou FY, Armstrong HL, Wang L, et al. A longitudinal analysis of cannabis use and mental health symptoms among gay, bisexual, and other men who have sex with men in Vancouver, Canada. Journal of Affective Disorders 2019; 247: 125-33.
- Cristiani SA, Pukay-Martin ND, Bornstein RA. Marijuana Use and Cognitive Function in HIV-Infected People. The Journal of Neuropsychiatry and Clinical Neurosciences 2004; 16(3): 330-5.
- Skalski ML, Towe LS, Sikkema JK, Meade SC. The Impact of Marijuana Use on Memory in HIV- Infected Patients: A Comprehensive Review of the HIV and Marijuana Literatures. Current Drug Abuse Reviews 2016; 9(2): 126-41.
- Attonito JM, Dévieux JG, Lerner BDG, Hospital MM, Rosenberg R. Exploring Substance Use and HIV Treatment Factors Associated with Neurocognitive Impairment among People Living with HIV/AIDS. Frontiers in Public Health 2014; 2.
- Chao C, Jacobson LP, Tashkin D, et al. Recreational drug use and T lymphocyte subpopulations in HIV-uninfected and HIV-infected men. Drug and Alcohol Dependence 2008; 94(1): 165-71.
- Roth MD, Tashkin DP, Whittaker KM, Choi R, Baldwin GC. Tetrahydrocannabinol suppresses immune function and enhances HIV replication in the huPBL-SCID mouse. Life Sciences 2005; 77(14): 1711-22.
- Lee JT, Saag LA, Kipp AM, et al. Self-reported Cannabis Use and Changes in Body Mass Index, CD4 T-Cell Counts, and HIV-1 RNA Suppression in Treated Persons with HIV. AIDS and Behavior 2020; 24(4): 1275-80.
- Cherenack EM, Enders K, Rupp BM, Seña AC, Psioda M. Daily Predictors of ART Adherence Among Young Men Living with HIV Who Have Sex with Men: A Longitudinal Daily Diary Study. AIDS and Behavior 2022; 26(6): 1727-38.
- Kipp AM, Rebeiro PF, Shepherd BE, et al. Daily Marijuana Use is Associated with Missed Clinic Appointments Among HIV-Infected Persons Engaged in HIV Care. AIDS and Behavior 2017; 21(7): 1996- 2004.
- Montgomery L, Bagot K, Brown JL, Haeny AM. The Association Between Marijuana Use and HIV Continuum of Care Outcomes: a Systematic Review. Curr HIV/AIDS Rep 2019; 16(1): 17-28.
- Connolly MD, Dankerlui DN, Eljallad T, Dodard-Friedman I, Tang A, Joseph CLM. Outcomes of a PrEP Demonstration Project with LGBTQ Youth in a Community-Based Clinic Setting with Integrated Gender- Affirming Care. Transgend Health 2020; 5(2): 75-9.
- Serota DP, Rosenberg ES, Sullivan PS, et al. Pre-exposure Prophylaxis Uptake and Discontinuation Among Young Black Men Who Have Sex With Men in Atlanta, Georgia: A Prospective Cohort Study. Clin Infect Dis 2020; 71(3): 574-82.
- Okafor CN, Hucks-Ortiz C, Hightow-Weidman LB, et al. Associations between Self-Reported Substance Use Behaviors and PrEP Acceptance and Adherence among Black MSM in the HPTN 073 Study. J Acquir Immune Defic Syndr 2020.
- Cain D, Samrock S, Jones SS, et al. Marijuana and illicit drugs: Correlates of condomless anal sex among adolescent and emerging adult sexual minority men. Addictive Behaviors 2021; 122: 107018.
- Firkey M, Sheinfil A, Ramos J, Woolf-King SE. Cannabis and Alcohol Co-Use and Condomless Anal Sex Among Men Who have Sex with Men Living with HIV: An Event-Level Analysis. AIDS and Behavior 2021; 25(11): 3770-81.
- Mauro PM, Philbin MM, Greene ER, Diaz JE, Askari MS, Martins SS. Daily cannabis use, cannabis use disorder, and any medical cannabis use among US adults: Associations within racial, ethnic, and sexual minoritized identities in a changing policy context. Preventive Medicine Reports 2022; 28: 101822.
- Firkey M, Sheinfil A, Ramos J, Woolf-King SE. Cannabis and Alcohol Co-Use and Condomless Anal Sex Among Men Who have Sex with Men Living with HIV: An Event-Level Analysis. AIDS Behav. 2021 Nov;25(11):3770-3781. doi: 10.1007/s10461-021-03228-6. Epub 2021 Mar 18.
- Bustamante MJ, Palfai TP, Luehring-Jones P, Maisto SA, Simons JS. Cannabis use and sexual risk among MSM who drink: Understanding why more frequent cannabis users may engage in higher rates of condomless sex. Drug Alcohol Depend. 2022 Mar 1;232:109282. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2022.109282. Epub 2022 Jan 10.
- Compton WM, Jones CM. Substance Use among Men Who Have Sex with Men. N Engl J Med. 2021 Jul 22;385(4):352-356. doi: 10.1056/NEJMra2033007. No abstract available.
- Prevention CfDCa. Estimated HIV incidence and prevalence in the United States, 2017-2021: National Profile, HIV Surveillance Supplemental Report 2023. 3, 2023.
- Li Z, Purcell DW, Sansom SL, Hayes D, Hall HI. Vital Signs: HIV Transmission Along the Continuum of Care - United States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 Mar 22;68(11):267-272. doi: 10.15585/mmwr.mm6811e1.
- Hill K, Kuo I, Shenoi SV, Desruisseaux MS, Springer SA. Integrated Care Models: HIV and Substance Use. Curr HIV/AIDS Rep. 2023 Oct;20(5):286-295. doi: 10.1007/s11904-023-00667-9. Epub 2023 Sep 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 813457
- R37DA063274 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .