- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07414459
Kombinace strategií sociálních sítí a rutinního screeningu užívání návykových látek (SNSUS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tento projekt proběhne v síti zdravotnických center s federální kvalifikací, která slouží komunitám v Chicagu, kde jsou zaznamenány jedny z nejvyšších počtů nových infekcí HIV. Studie má dvě hlavní části: Rutinní screening užívání návykových látek a Intervenci sociálních sítí (SNI).
Rutinní screening na klinikách zavede konzistentní, standardizovaný způsob, jak se pacientů ptát na užívání návykových látek během běžných návštěv. Pacientům, kteří budou mít pozitivní výsledek screeningu, bude nabídnuta pomoc, doporučení a následná péče.
Intervence sociálních sítí vyzývá pacienty, aby se zamysleli nad lidmi ve svých sociálních sítích (jako jsou partneři, přátelé nebo vrstevníci), kteří mohou mít neléčené HIV, mohli vypadnout z péče nebo mohou mít problémy s užíváním návykových látek. Účastníci obdrží podporu a nástroje, které pomohou propojit lidi ve své síti s testováním na HIV, péčí a léčbou nebo službami pro užívání návykových látek na těchto klinikách.
Společně tyto aktivity usilují o:
- Identifikaci lidí, kteří mají HIV, ale nejsou v péči
- Snižování hladiny virové nálože HIV v komunitě
- Identifikaci lidí s poruchami užívání návykových látek a jejich propojení s léčbou
- Zlepšení přístupu k podpůrným službám v komunitě
Studie také prozkoumá, jak snadné nebo obtížné je pro kliniky používat tyto dvě strategie v každodenní praxi. Výzkumníci shromáždí zpětnou vazbu od personálu klinik a pacientů, aby pochopili, co pomáhá nebo brání dlouhodobému využívání těchto služeb. Cílem je vytvořit balíček nástrojů a procesů, který by mohly v budoucnu přijmout i další kliniky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Britt Skaathun, PhD
- Telefonní číslo: 619-543-5011
- E-mail: bskaathun@health.ucsd.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nicole Carter, MPH
- Telefonní číslo: 619-471-0796
- E-mail: nscarter@health.ucsd.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
- Howard Brown Health
-
Kontakt:
- Aniruddha (Anu) Hazra, MD
- Telefonní číslo: 773-388-1600
- E-mail: ahazra2@bsd.uchicago.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské pohlaví při narození a sexuální styk s muži; hovoří anglicky nebo španělsky
Kritéria pro vyloučení:
- Institucionalizovaní jedinci; ženy; běloši nehispánského původu;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Routine Substance Use disorder (SUD) screening
A routine screener for substance use disorder (SUD) will be added to the standard of care at HBH regardless of HIV status or demographic characteristics.
|
Implementovat rutinní screening SUD ve FQHC.
|
|
Experimentální: Social Network Intervention (SNI)
In addition to the routine screener for SUD, this arm will receive the Social Network Intervention (SNI), which include the following elements:
|
Implementovat rutinní screening SUD ve FQHC.
Sociální síťová intervence (SNI) k identifikaci osob, které jsou virémické, mají poruchu užívání návykových látek (SUD), nebo obojí, a k jejich propojení se službami snižování rizik a kontinua péče o HIV.
SNI se skládá ze tří hlavních aktivit: 1) nábor, screening a rozhovory s „indexovými účastníky“; 2) školení indexových účastníků k náboru dalších osob; 3) screening a rozhovory s osobami, které předloží platný náborový voucher, který jim poskytl indexový účastník.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce poruchy užívání návykových látek (SUD)
Časové okno: Základní stav po dobu 24 měsíců
|
Počet a podíl pacientů, kteří vykazují pozitivní výsledek na poruchu užívání návykových látek (SUD) při použití rutinního screeningového nástroje SUD (NIDA Quick Screen), ve srovnání s počtem identifikovaným prostřednictvím stávající dokumentace v elektronické zdravotní dokumentaci (EMR).
Tento výsledek měří, zda rutinní screening zvyšuje detekci jedinců s možnou SUD.
|
Základní stav po dobu 24 měsíců
|
|
Počet jedinců identifikovaných jako viremičtí a/nebo s poruchou užívání návykových látek (SUD) prostřednictvím sociální síťové intervence (SNI)
Časové okno: Výchozí hodnota až do 24 měsíců
|
Počet osob identifikovaných prostřednictvím intervence sociální sítě, které mají nepotlačenou HIV (virémii), poruchu užívání návykových látek nebo obojí.
Toto bude porovnáno s funkční kontrolní skupinou (noví nebo znovu zapojení pacienti kliniky ve stejném časovém období), aby se zjistilo, zda je SNI účinnější při vyhledávání vysoce prioritních jedinců potřebujících péči.
|
Výchozí hodnota až do 24 měsíců
|
|
Propojení s péčí o HIV nebo službami pro užívání návykových látek
Časové okno: Základní hodnoty až do 24 měsíců
|
Podíl jedinců identifikovaných prostřednictvím screeningu SUD nebo SNI, kteří úspěšně navázali kontakt se službami snižování rizik, péče o HIV nebo léčby užívání návykových látek.
Tento výsledek hodnotí včasné zapojení do péče po identifikaci.
|
Základní hodnoty až do 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Virová suprese u jedinců identifikovaných screeningem nebo SNI
Časové okno: Základní hodnoty během 24 měsíců
|
Podíl lidí identifikovaných s HIV, kteří dosáhnou virové suprese po propojení s péčí.
Toto měří dopad zlepšené identifikace a zapojení.
|
Základní hodnoty během 24 měsíců
|
|
Čas do navázání kontaktu s péčí o HIV nebo službami pro užívání návykových látek
Časové okno: Výchozí hodnota až do 24 měsíců
|
Počet dní od identifikace (prostřednictvím SUD screen nebo SNI) do prvního navštíveného ošetření v péči o HIV, služby snižování rizik nebo návštěvy léčby užívání návykových látek.
|
Výchozí hodnota až do 24 měsíců
|
|
Počet nových diagnóz HIV identifikovaných prostřednictvím SNI
Časové okno: Základní hodnoty až do 24 měsíců
|
Počet jedinců identifikovaných účastníky SNI, kteří mají pozitivní test na HIV a dříve nebyli diagnostikováni.
|
Základní hodnoty až do 24 měsíců
|
|
Zahájení léčby užívání návykových látek
Časové okno: Výchozí hodnota až do 24 měsíců
|
Podíl osob identifikovaných s poruchou užívání návykových látek, které zahájí poradenství, léčbu s pomocí léků nebo jiné služby pro užívání návykových látek.
|
Výchozí hodnota až do 24 měsíců
|
|
Znovuzapojení do péče o HIV
Časové okno: Výchozí hodnota až do 24 měsíců
|
Počet a podíl osob, které byly dříve bez péče po dobu ≥6 měsíců a které se po identifikaci vrátí alespoň na jednu lékařskou návštěvu související s HIV.
|
Výchozí hodnota až do 24 měsíců
|
|
Přijatelnost screeningu SUD a SNI
Časové okno: Měřeno v měsících 6, 12, 18 a 24
|
Skóre přijatelnosti na základě průzkumů a rozhovorů s personálem kliniky a účastníky, které hodnotí spokojenost, vnímanou zátěž a celkovou vhodnost v klinickém prostředí.
|
Měřeno v měsících 6, 12, 18 a 24
|
|
Uskutečnitelnost implementace SUD Screeneru a SNI
Časové okno: Výchozí stav po dobu 24 měsíců
|
Posouzení, zda lze intervence provádět na klinice podle plánu, měřeno přizpůsobením pracovního postupu, mírou dokončení a hlášenou snadností implementace personálem.
|
Výchozí stav po dobu 24 měsíců
|
|
Udržitelnost skríningových a SNI pracovních postupů (EPIS: fáze udržení)
Časové okno: Měřeno po 24 měsících
|
Ukazatele pokračujícího využívání screeningu SUD a procesů SNI bez vnější podpory studie, včetně pokračujícího využívání personálu a integrace pracovních postupů.
|
Měřeno po 24 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Britt Skaathun, University of California, San Diego
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Grov C, Rendina HJ, John SA, Parsons JT. Determining the Roles that Club Drugs, Marijuana, and Heavy Drinking Play in PrEP Medication Adherence Among Gay and Bisexual Men: Implications for Treatment and Research. AIDS Behav. 2019 May;23(5):1277-1286. doi: 10.1007/s10461-018-2309-9.
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, et al. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health 2011; 38(2): 65-76.
- Aarons GA, Hurlburt M, Horwitz SM. Advancing a conceptual model of evidence-based practice implementation in public service sectors. Adm Policy Ment Health 2011; 38(1): 4-23.
- Oehler C, Rajagopal A, Songster T, et al. Partner Notification Services for Patients with Established and New HIV Infection Leads to Diagnosis and Linkage of HIV-Positive Partners. AIDS Behav 2021; 25(3): 809-13.
- Cummins B, Johnson K, Schneider JA, et al. Leveraging social networks for identification of people with HIV who are virally unsuppressed. Aids; 38(2): 245-54. doi: 10.1097/QAD.0000000000003767. Epub 2023 Oct 26.
- Skaathun B, Pho MT, Pollack HA, et al. Comparison of effectiveness and cost for different HIV screening strategies implemented at large urban medical centre in the United States. J Int AIDS Soc 2020; 23(10): e25554.
- Curran GM, Bauer M, Mittman B, Pyne JM, Stetler C. Effectiveness-implementation hybrid designs: combining elements of clinical effectiveness and implementation research to enhance public health impact. Med Care 2012; 50(3): 217-26.
- McPherson M, Smith-Lovin L, Cook JM. Birds of a Feather: Homophily in Social Networks. Annual Review of Sociology 2001; 27(1): 415-44.
- Shrader CA-O, Borquez A, Vasylyeva TI, et al. Network-level HIV risk norms are associated with individual-level HIV risk and harm reduction behaviors among people who inject drugs: a latent profile analysis. (1573-3254 (Electronic)).
- Nikolopoulos GK, Pavlitina E, Muth SQ, et al. A network intervention that locates and intervenes with recently HIV-infected persons: The Transmission Reduction Intervention Project (TRIP). Scientific Reports 2016; 6(1): 38100.
- Morgan E, Skaathun B, Nikolopoulos GK, et al. A network intervention to locate newly HIV infected persons within MSM networks in Chicago. AIDS and Behavior 2019; 23(1): 15-20.
- Prevention CfDCa. Use of social networks to identify persons with undiagnosed HIV infection-seven U.S. Cities, October 2003-September., 2005.
- Jones E, Rieckmann T. Substance Use Disorder Screening Capacity Lags Behind Depression Screening Capacity in Community Health Centers. Journal of Drug Issues 2017.
- Dawson-Rose C, Draughon JE, Cuca Y, Huang E, Freeborn K, Lum PJ. Prevalence of Substance Use in an HIV Primary Care Safety Net Clinic: A Call for Screening. Journal of the Association of Nurses in Aids Care 2017.
- Lucas GM, Gebo KA, Chaisson RE, Moore RD. Longitudinal assessment of the effects of drug and alcohol abuse on HIV-1 treatment outcomes in an urban clinic. AIDS 2002; 16(5).
- Grov C, Westmoreland D, Morrison C, Carrico AW, Nash D. The Crisis We Are Not Talking About: One-in-Three Annual HIV Seroconversions Among Sexual and Gender Minorities Were Persistent Methamphetamine Users. JAIDS Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes 2020; 85(3).
- Comulada WS, Rotheram-Borus MJ, Pequegnat W, et al. Relationships over time between mental health symptoms and transmission risk among persons living with HIV. Psychol Addict Behav 2010; 24(1): 109-18.
- Korthuis PT, Zephyrin LC, Fleishman JA, et al. Health-Related Quality of Life in HIV-Infected Patients: The Role of Substance Use. AIDS Patient Care and STDs 2008; 22(11): 859-67.
- Chou FY, Armstrong HL, Wang L, et al. A longitudinal analysis of cannabis use and mental health symptoms among gay, bisexual, and other men who have sex with men in Vancouver, Canada. Journal of Affective Disorders 2019; 247: 125-33.
- Cristiani SA, Pukay-Martin ND, Bornstein RA. Marijuana Use and Cognitive Function in HIV-Infected People. The Journal of Neuropsychiatry and Clinical Neurosciences 2004; 16(3): 330-5.
- Skalski ML, Towe LS, Sikkema JK, Meade SC. The Impact of Marijuana Use on Memory in HIV- Infected Patients: A Comprehensive Review of the HIV and Marijuana Literatures. Current Drug Abuse Reviews 2016; 9(2): 126-41.
- Attonito JM, Dévieux JG, Lerner BDG, Hospital MM, Rosenberg R. Exploring Substance Use and HIV Treatment Factors Associated with Neurocognitive Impairment among People Living with HIV/AIDS. Frontiers in Public Health 2014; 2.
- Chao C, Jacobson LP, Tashkin D, et al. Recreational drug use and T lymphocyte subpopulations in HIV-uninfected and HIV-infected men. Drug and Alcohol Dependence 2008; 94(1): 165-71.
- Roth MD, Tashkin DP, Whittaker KM, Choi R, Baldwin GC. Tetrahydrocannabinol suppresses immune function and enhances HIV replication in the huPBL-SCID mouse. Life Sciences 2005; 77(14): 1711-22.
- Lee JT, Saag LA, Kipp AM, et al. Self-reported Cannabis Use and Changes in Body Mass Index, CD4 T-Cell Counts, and HIV-1 RNA Suppression in Treated Persons with HIV. AIDS and Behavior 2020; 24(4): 1275-80.
- Cherenack EM, Enders K, Rupp BM, Seña AC, Psioda M. Daily Predictors of ART Adherence Among Young Men Living with HIV Who Have Sex with Men: A Longitudinal Daily Diary Study. AIDS and Behavior 2022; 26(6): 1727-38.
- Kipp AM, Rebeiro PF, Shepherd BE, et al. Daily Marijuana Use is Associated with Missed Clinic Appointments Among HIV-Infected Persons Engaged in HIV Care. AIDS and Behavior 2017; 21(7): 1996- 2004.
- Montgomery L, Bagot K, Brown JL, Haeny AM. The Association Between Marijuana Use and HIV Continuum of Care Outcomes: a Systematic Review. Curr HIV/AIDS Rep 2019; 16(1): 17-28.
- Connolly MD, Dankerlui DN, Eljallad T, Dodard-Friedman I, Tang A, Joseph CLM. Outcomes of a PrEP Demonstration Project with LGBTQ Youth in a Community-Based Clinic Setting with Integrated Gender- Affirming Care. Transgend Health 2020; 5(2): 75-9.
- Serota DP, Rosenberg ES, Sullivan PS, et al. Pre-exposure Prophylaxis Uptake and Discontinuation Among Young Black Men Who Have Sex With Men in Atlanta, Georgia: A Prospective Cohort Study. Clin Infect Dis 2020; 71(3): 574-82.
- Okafor CN, Hucks-Ortiz C, Hightow-Weidman LB, et al. Associations between Self-Reported Substance Use Behaviors and PrEP Acceptance and Adherence among Black MSM in the HPTN 073 Study. J Acquir Immune Defic Syndr 2020.
- Cain D, Samrock S, Jones SS, et al. Marijuana and illicit drugs: Correlates of condomless anal sex among adolescent and emerging adult sexual minority men. Addictive Behaviors 2021; 122: 107018.
- Firkey M, Sheinfil A, Ramos J, Woolf-King SE. Cannabis and Alcohol Co-Use and Condomless Anal Sex Among Men Who have Sex with Men Living with HIV: An Event-Level Analysis. AIDS and Behavior 2021; 25(11): 3770-81.
- Mauro PM, Philbin MM, Greene ER, Diaz JE, Askari MS, Martins SS. Daily cannabis use, cannabis use disorder, and any medical cannabis use among US adults: Associations within racial, ethnic, and sexual minoritized identities in a changing policy context. Preventive Medicine Reports 2022; 28: 101822.
- Firkey M, Sheinfil A, Ramos J, Woolf-King SE. Cannabis and Alcohol Co-Use and Condomless Anal Sex Among Men Who have Sex with Men Living with HIV: An Event-Level Analysis. AIDS Behav. 2021 Nov;25(11):3770-3781. doi: 10.1007/s10461-021-03228-6. Epub 2021 Mar 18.
- Bustamante MJ, Palfai TP, Luehring-Jones P, Maisto SA, Simons JS. Cannabis use and sexual risk among MSM who drink: Understanding why more frequent cannabis users may engage in higher rates of condomless sex. Drug Alcohol Depend. 2022 Mar 1;232:109282. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2022.109282. Epub 2022 Jan 10.
- Compton WM, Jones CM. Substance Use among Men Who Have Sex with Men. N Engl J Med. 2021 Jul 22;385(4):352-356. doi: 10.1056/NEJMra2033007. No abstract available.
- Prevention CfDCa. Estimated HIV incidence and prevalence in the United States, 2017-2021: National Profile, HIV Surveillance Supplemental Report 2023. 3, 2023.
- Li Z, Purcell DW, Sansom SL, Hayes D, Hall HI. Vital Signs: HIV Transmission Along the Continuum of Care - United States, 2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 Mar 22;68(11):267-272. doi: 10.15585/mmwr.mm6811e1.
- Hill K, Kuo I, Shenoi SV, Desruisseaux MS, Springer SA. Integrated Care Models: HIV and Substance Use. Curr HIV/AIDS Rep. 2023 Oct;20(5):286-295. doi: 10.1007/s11904-023-00667-9. Epub 2023 Sep 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 813457
- R37DA063274 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana