Effect van vitamine C op de duur van het ziekenhuisverblijf bij kinderen met ernstige longontsteking
Effectiviteit van Vitamine C als Aanvulling op Standaardbehandeling bij Ernstige Pneumonie bij Kinderen Onder de Vijf Jaar: Een Klinische Vergelijking
Ernstige longontsteking is een veelvoorkomende en ernstige ziekte bij jonge kinderen en vereist vaak ziekenhuisopname. Deze klinische studie heeft tot doel vast te stellen of het toevoegen van vitamine C aan de standaardbehandeling de duur van het ziekenhuisverblijf kan verkorten bij kinderen jonger dan vijf jaar die zijn opgenomen met ernstige longontsteking.
De belangrijkste vraag die deze studie wil beantwoorden is:
Helpt het geven van vitamine C samen met routinematige behandeling kinderen met ernstige longontsteking sneller te herstellen en eerder naar huis te gaan in vergelijking met alleen standaardbehandeling?
In deze studie zullen 90 kinderen van 2 tot 59 maanden die zijn opgenomen in het Kinderziekenhuis Multan met ernstige longontsteking deelnemen. Ernstige longontsteking wordt gedefinieerd door snelle ademhaling, koorts, hoesten en een of meer gevarensignalen zoals voedingsproblemen, herhaaldelijk braken, epileptische aanvallen, blauwachtige verkleuring van de lippen of luidruchtige ademhaling. Kinderen met chronische longziekte of verzwakte immuniteit worden niet opgenomen.
Na toestemming van de ouders worden de kinderen willekeurig verdeeld in twee groepen. Eén groep krijgt alleen standaardbehandeling, inclusief zuurstoftherapie en intraveneuze antibiotica volgens het ziekenhuisprotocol. De tweede groep krijgt dezelfde standaardbehandeling plus een dagelijkse dosis vitamine C. Geen van beide groepen krijgt experimentele of niet-goedgekeurde therapie.
Onderzoekers zullen het herstel van elk kind nauwlettend volgen, waaronder verbetering van de ademhalingsfrequentie, temperatuur, zuurstofniveaus en algemene klinische toestand. Het kind wordt ontslagen wanneer de behandelend arts bepaalt dat de herstelcriteria zijn bereikt. Het aantal dagen dat in het ziekenhuis wordt doorgebracht vanaf het begin van de behandeling tot ontslag wordt geregistreerd.
Door de gemiddelde ziekenhuisopnameduur tussen de twee groepen te vergelijken, heeft deze studie tot doel vast te stellen of vitamine C een nuttige en veilige aanvullende behandeling is voor ernstige longontsteking bij jonge kinderen. De bevindingen kunnen in de toekomst helpen de zorg te verbeteren en het ziekenhuisverblijf voor kinderen met ernstige longontsteking te verkorten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Muhammad S Principal Investigator, MBBS
- Telefoonnummer: +92 302 2513701
- E-mail: msulaman1432@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ayesha F Assistant Professor, FCPS
- Telefoonnummer: +92 333 6163845
- E-mail: drayeshafayyaz@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Multan Khurd, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Werving
- Children Hospital and Institute of Child Health
-
Contact:
- Muhammad S Principal Investigator, MBBS
- Telefoonnummer: +92 302 2513701
- E-mail: msulaman1432@gmail.com
-
Contact:
- Ayesha F Assistant Professor, FCPS
- Telefoonnummer: +92 333 6163845
- E-mail: drayeshafayyaz@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Muhammad S Principal Investigator, MBBS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aanwezigheid van ernstige longontsteking
- ≤ 48 uur duur
Exclusiecriteria:
- Aangeboren hartafwijking
- Kinderen met chronische luchtwegaandoeningen, zoals astma, post-tuberculose bronchiëctasieën en cystische fibrose
- Immunogecompromitteerd, zoals primaire immuundeficiëntie, maligniteit, onder steroïdentherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Standaard zorg alleen
|
Antibiotica plus ondersteunende zorg inclusief zuurstoftoediening, intraveneuze rehydratie en antipyretica
|
|
Experimenteel: Adjunct Vitamine C
Standaardzorg plus vitamine C
|
Antibiotica plus ondersteunende zorg inclusief zuurstoftoediening, intraveneuze rehydratie en antipyretica
Standaardzorg (zuurstofinhalatie, intraveneuze rehydratie en antipyretica) plus vitamine C: 200 mg (2 cc = 4 druppelaars, moet worden gemengd in melk of water) eenmaal per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van randomisatie tot ziekenhuisontslag, beoordeeld bij ontslag (tot 30 dagen).
|
Duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
|
Van randomisatie tot ziekenhuisontslag, beoordeeld bij ontslag (tot 30 dagen).
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ayesha F Assitant Professor, FCPS, Children Hospital and Institute of Child Health, Multan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U1111-1334-9511
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .