Effekten af C-vitamin på længden af hospitalsophold hos børn med alvorlig lungebetændelse
Effekten af C-vitamin som supplement til standardbehandling af svær lungebetændelse hos børn under fem år: En klinisk sammenligning
Svær lungebetændelse er en almindelig og alvorlig sygdom hos små børn og kræver ofte hospitalsindlæggelse. Dette kliniske forsøg har til formål at finde ud af, om tilføjelse af C-vitamin til standardbehandlingen kan forkorte hospitalsopholdet hos børn under fem år, der er indlagt med svær lungebetændelse.
Det vigtigste spørgsmål, som denne studie søger at besvare, er:
Hjælper det med at give C-vitamin sammen med rutinemæssig behandling børn med svær lungebetændelse til at komme sig hurtigere og komme hjem tidligere sammenlignet med almindelig behandling alene?
I denne undersøgelse vil 90 børn i alderen 2 til 59 måneder, der er indlagt på Børnehospitalet Multan med svær lungebetændelse, deltage. Svær lungebetændelse er defineret ved hurtig vejrtrækning, feber, hoste og et eller flere faresignal såsom besvær med at spise, gentaget opkastning, kramper, blålig misfarvning af læber eller støjende vejrtrækning. Børn med kronisk lungesygdom eller svækket immunforsvar vil ikke blive inkluderet.
Efter forældresamtykke vil børnene blive tilfældigt inddelt i to grupper. Den ene gruppe vil kun modtage standardbehandling, som inkluderer iltbehandling og intravenøse antibiotika i henhold til hospitalets protokol. Den anden gruppe vil modtage den samme standardbehandling plus en daglig dosis C-vitamin. Ingen af grupperne vil modtage nogen eksperimentel eller ikke-godkendt behandling.
Forskerne vil nøje overvåge hvert barns bedring, herunder forbedring i vejrtrækningsfrekvens, temperatur, iltniveauer og generel klinisk tilstand. Barnet vil blive udskrevet, når den behandlende læge vurderer, at kriterierne for bedring er opfyldt. Antallet af dage tilbragt på hospitalet fra behandlingens start til udskrivelse vil blive registreret.
Ved at sammenligne den gennemsnitlige hospitalsopholdstid mellem de to grupper sigter denne undersøgelse efter at afgøre, om C-vitamin er en nyttig og sikker tillægsbehandling til svær lungebetændelse hos små børn. Resultaterne kan hjælpe med at forbedre plejen og forkorte hospitalsopholdet for børn med svær lungebetændelse i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Muhammad S Principal Investigator, MBBS
- Telefonnummer: +92 302 2513701
- E-mail: msulaman1432@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ayesha F Assistant Professor, FCPS
- Telefonnummer: +92 333 6163845
- E-mail: drayeshafayyaz@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Multan Khurd, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Rekruttering
- Children Hospital and Institute of Child Health
-
Kontakt:
- Muhammad S Principal Investigator, MBBS
- Telefonnummer: +92 302 2513701
- E-mail: msulaman1432@gmail.com
-
Kontakt:
- Ayesha F Assistant Professor, FCPS
- Telefonnummer: +92 333 6163845
- E-mail: drayeshafayyaz@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- Muhammad S Principal Investigator, MBBS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- præsenterer med alvorlig lungebetændelse
- ≤ 48 timers varighed
Eksklusionskriterier:
- Medfødt hjertesygdom
- Børn med kroniske luftvejssygdomme, f.eks. astma, post-tuberkulose bronkiektasi og cystisk fibrose
- Immunsupprimerede, dvs. primær immundefekt, malignitet, under steroidbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard pleje
Standardpleje alene
|
Antibiotika plus støttende behandling inklusive iltindånding, intravenøs rehydrering og antipyretika
|
|
Eksperimentel: Supplerende C-vitamin
Standardbehandling plus C-vitamin
|
Antibiotika plus støttende behandling inklusive iltindånding, intravenøs rehydrering og antipyretika
Standard behandling (iltindånding, intravenøs rehydrering og febernedsættende midler) plus C-vitamin: 200 mg (2 cc = 4 dråber, skal blandes i mælk eller vand) en gang om dagen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ophold på hospitalet
Tidsramme: Fra randomisering til hospitalsudskrivelse, vurderet ved udskrivelsen (op til 30 dage).
|
Varighed af hospitalsophold i dage
|
Fra randomisering til hospitalsudskrivelse, vurderet ved udskrivelsen (op til 30 dage).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Ayesha F Assitant Professor, FCPS, Children Hospital and Institute of Child Health, Multan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U1111-1334-9511
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .