- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07414693
C-vitamiinin vaikutus sairaalassaoloaikaan lapsilla, joilla on vakava keuhkokuume
C-vitamiinin teho apuhoidona vakavan keuhkokuumeen standardihoidossa alle viisivuotiailla lapsilla: Kliininen vertailu
Vakava keuhkokuume on yleinen ja vakava sairaus pikkulapsilla ja usein vaatii sairaalahoitoa. Tämä kliininen tutkimus pyrkii selvittämään, voiko C-vitamiinin lisääminen standardihoitoon lyhentää alle viisivuotiaiden vakavan keuhkokuumeen vuoksi sairaalaan otettujen lasten sairaalassaoloaikaa.
Tutkimuksen keskeinen kysymys on:
Auttaako C-vitamiinin antaminen rutiinihoidon ohella vakavan keuhkokuumeen sairastavia lapsia toipumaan nopeammin ja pääsemään kotiin aiemmin verrattuna pelkkään standardihoitoon?
Tässä tutkimuksessa osallistuu 90 2–59 kuukauden ikäistä lasta, jotka on otettu Multanin lastensairaalaan vakavan keuhkokuumeen vuoksi. Vakava keuhkokuume määritellään nopealla hengityksellä, kuumeella, yskällä ja yhdellä tai useammalla vaaramerkeistä, kuten ruokailun vaikeudet, toistuva oksentelu, kouristukset, huulten sinertävä värjäytyminen tai äänekäs hengitys. Kroonista keuhkosairautta tai heikentynyttä immuniteettia sairastavia lapsia ei sisällytetä.
Vanhempien suostumuksen jälkeen lapset jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Yksi ryhmä saa vain standardihoidon, joka sisältää happiterapian ja intravenoosista antibioottia sairaalan protokollan mukaisesti. Toinen ryhmä saa saman standardihoidon lisäksi päivittäisen C-vitamiiniannoksen. Kumpikaan ryhmä ei saa kokeellista tai hyväksymätöntä hoitoa.
Tutkijat seuraavat tarkasti kunkin lapsen toipumista, mukaan lukien hengitystaajuuden, lämpötilan, happitasojen ja yleisen kliinisen tilan paranemista. Lapsi kotiutetaan, kun hoitava lääkäri katsoo, että toipumiskriteerit täyttyvät. Sairaalassa vietettyjen päivien määrä hoidon aloituksesta kotiutumiseen kirjataan.
Vertaamalla kahden ryhmän keskimääräistä sairaalassaoloaikaa tämä tutkimus pyrkii selvittämään, onko C-vitamiini hyödyllinen ja turvallinen lisähoito vakavaan keuhkokuumeeseen pikkulapsilla. Tulokset voivat auttaa parantamaan hoitoa ja lyhentämään sairaalassaoloaikaa vakavan keuhkokuumeen sairastavilla lapsilla tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Muhammad S Principal Investigator, MBBS
- Puhelinnumero: +92 302 2513701
- Sähköposti: msulaman1432@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ayesha F Assistant Professor, FCPS
- Puhelinnumero: +92 333 6163845
- Sähköposti: drayeshafayyaz@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Multan Khurd, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Rekrytointi
- Children Hospital and Institute of Child Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhammad S Principal Investigator, MBBS
- Puhelinnumero: +92 302 2513701
- Sähköposti: msulaman1432@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ayesha F Assistant Professor, FCPS
- Puhelinnumero: +92 333 6163845
- Sähköposti: drayeshafayyaz@yahoo.com
-
Päätutkija:
- Muhammad S Principal Investigator, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- vakava keuhkokuume
- kesto ≤ 48 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen sydänvika
- Lapset, joilla on krooniset hengitystiesairaudet, kuten astma, tuberkuloosin jälkeinen bronkiektasia ja kystinen fibroosi
- Immuunipuutostilat, kuten perinnöllinen immuunivajaus, pahanlaatuinen kasvain tai steroidihoidossa olevat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Normaali hoito yksin
|
Antibiootit sekä tukevat hoitotoimenpiteet, joihin kuuluvat hapen hengitys, laskimonsisäinen nestehoito ja antipyreettiset lääkkeet
|
|
Kokeellinen: Lisäksi C-vitamiini
Tavanomainen hoito plus C-vitamiini
|
Antibiootit sekä tukevat hoitotoimenpiteet, joihin kuuluvat hapen hengitys, laskimonsisäinen nestehoito ja antipyreettiset lääkkeet
Tavallinen hoito (hapen hengittäminen, laskimonsisäinen nestehoito ja kuumetta alentavat lääkkeet) plus C-vitamiini: 200 mg (2 ml = 4 pipettitippaa, sekoitettava maitoon tai veteen) kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta sairaalasta kotiutumiseen, arvioitu kotiutumishetkellä (enintään 30 päivää).
|
Sairaalassaoloaika päivinä
|
Satunnaistamisesta sairaalasta kotiutumiseen, arvioitu kotiutumishetkellä (enintään 30 päivää).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ayesha F Assitant Professor, FCPS, Children Hospital and Institute of Child Health, Multan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1334-9511
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsuus keuhkokuume
-
University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiivinen, ei rekrytointiEarly Childhood Development (ECD)Taiwan
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)