- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07414693
Wirkung von Vitamin C auf die Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Kindern mit schwerer Lungenentzündung
Wirksamkeit von Vitamin C als Ergänzung zur Standardbehandlung bei schwerer Lungenentzündung bei Kindern unter fünf Jahren: Ein klinischer Vergleich
Schwere Lungenentzündung ist eine häufige und ernste Erkrankung bei Kleinkindern und erfordert oft einen Krankenhausaufenthalt. Diese klinische Studie zielt darauf ab herauszufinden, ob die Zugabe von Vitamin C zur Standardbehandlung die Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Kindern unter fünf Jahren mit schwerer Lungenentzündung verkürzen kann.
Die Hauptfrage, die diese Studie beantworten möchte, lautet:
Hilft die Gabe von Vitamin C zusammen mit der routinemäßigen Behandlung Kindern mit schwerer Lungenentzündung, sich schneller zu erholen und früher nach Hause zu gehen, verglichen mit der Standardbehandlung allein?
An dieser Studie werden 90 Kinder im Alter von 2 bis 59 Monaten teilnehmen, die mit schwerer Lungenentzündung im Children's Hospital Multan aufgenommen werden. Schwere Lungenentzündung ist definiert durch schnelle Atmung, Fieber, Husten und ein oder mehrere Gefahrenzeichen wie Fütterungsschwierigkeiten, wiederholtes Erbrechen, Krampfanfälle, bläuliche Verfärbung der Lippen oder laute Atmung. Kinder mit chronischer Lungenerkrankung oder geschwächtem Immunsystem werden nicht eingeschlossen.
Nach elterlicher Einwilligung werden die Kinder zufällig in zwei Gruppen aufgeteilt. Eine Gruppe erhält nur die Standardbehandlung, die je nach Krankenhausprotokoll Sauerstofftherapie und intravenöse Antibiotika umfasst. Die zweite Gruppe erhält dieselbe Standardbehandlung plus eine tägliche Dosis Vitamin C. Keine der Gruppen erhält experimentelle oder nicht zugelassene Therapien.
Die Forscher werden die Genesung jedes Kindes genau überwachen, einschließlich der Verbesserung der Atemfrequenz, Temperatur, Sauerstoffwerte und des allgemeinen klinischen Zustands. Das Kind wird entlassen, wenn der behandelnde Arzt feststellt, dass die Genesungskriterien erfüllt sind. Die Anzahl der Tage im Krankenhaus vom Beginn der Behandlung bis zur Entlassung wird aufgezeichnet.
Durch den Vergleich der durchschnittlichen Krankenhausaufenthaltsdauer zwischen den beiden Gruppen zielt diese Studie darauf ab, festzustellen, ob Vitamin C eine nützliche und sichere Zusatzbehandlung für schwere Lungenentzündungen bei Kleinkindern ist. Die Ergebnisse könnten dazu beitragen, die Versorgung zu verbessern und die Krankenhausaufenthaltsdauer für Kinder mit schwerer Lungenentzündung in Zukunft zu verkürzen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Muhammad S Principal Investigator, MBBS
- Telefonnummer: +92 302 2513701
- E-Mail: msulaman1432@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ayesha F Assistant Professor, FCPS
- Telefonnummer: +92 333 6163845
- E-Mail: drayeshafayyaz@yahoo.com
Studienorte
-
-
Punjab Province
-
Multan Khurd, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Rekrutierung
- Children Hospital and Institute of Child Health
-
Kontakt:
- Muhammad S Principal Investigator, MBBS
- Telefonnummer: +92 302 2513701
- E-Mail: msulaman1432@gmail.com
-
Kontakt:
- Ayesha F Assistant Professor, FCPS
- Telefonnummer: +92 333 6163845
- E-Mail: drayeshafayyaz@yahoo.com
-
Hauptermittler:
- Muhammad S Principal Investigator, MBBS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mit schwerer Lungenentzündung vorstellig
- ≤ 48 Stunden Dauer
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Herzkrankheit
- Kinder mit chronischen Atemwegserkrankungen, z.B. Asthma, posttuberkulöse Bronchiektasen und zystische Fibrose
- Immunsupprimiert, z.B. primärer Immundefekt, Malignität, unter Steroidtherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Standardpflege
Allein die Standardpflege
|
Antibiotika plus unterstützende Pflege einschließlich Sauerstoffinhalation, intravenöser Rehydratation und Antipyretika
|
|
Experimental: Adjunktes Vitamin C
Standardtherapie plus Vitamin C
|
Antibiotika plus unterstützende Pflege einschließlich Sauerstoffinhalation, intravenöser Rehydratation und Antipyretika
Standardbehandlung (Sauerstoffinhalation, intravenöse Rehydratation und Antipyretika) plus Vitamin C: 200 mg (2 ml = 4 Tropfer, sollte in Milch oder Wasser gemischt werden) einmal täglich
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Krankenhausentlassung, bei Entlassung bewertet (bis zu 30 Tage).
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen
|
Von der Randomisierung bis zur Krankenhausentlassung, bei Entlassung bewertet (bis zu 30 Tage).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Ayesha F Assitant Professor, FCPS, Children Hospital and Institute of Child Health, Multan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U1111-1334-9511
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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