- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07414693
Wpływ witaminy C na długość pobytu w szpitalu u dzieci z ciężkim zapaleniem płuc
Skuteczność witaminy C jako uzupełnienia standardowego leczenia ciężkiego zapalenia płuc u dzieci poniżej piątego roku życia: porównanie kliniczne
Ciężkie zapalenie płuc jest powszechną i poważną chorobą u małych dzieci i często wymaga hospitalizacji. To badanie kliniczne ma na celu ustalenie, czy dodanie witaminy C do standardowego leczenia może skrócić czas pobytu w szpitalu u dzieci poniżej piątego roku życia przyjętych z ciężkim zapaleniem płuc.
Główne pytanie, na które to badanie stara się odpowiedzieć, to:
Czy podanie witaminy C wraz z rutynowym leczeniem pomaga dzieciom z ciężkim zapaleniem płuc szybciej wyzdrowieć i wcześniej wrócić do domu w porównaniu z samym standardowym leczeniem?
W tym badaniu weźmie udział 90 dzieci w wieku od 2 do 59 miesięcy, które zostały przyjęte do Szpitala Dziecięcego Multan z ciężkim zapaleniem płuc. Ciężkie zapalenie płuc definiuje się jako szybki oddech, gorączkę, kaszel oraz jeden lub więcej objawów niebezpiecznych, takich jak trudności w karmieniu, powtarzające się wymioty, drgawki, sinica warg lub głośny oddech. Dzieci z przewlekłą chorobą płuc lub osłabioną odpornością nie zostaną włączone do badania.
Po uzyskaniu zgody rodziców dzieci zostaną losowo podzielone na dwie grupy. Jedna grupa otrzyma tylko standardowe leczenie, które obejmuje tlenoterapię i antybiotyki dożylne zgodnie z protokołem szpitalnym. Druga grupa otrzyma to samo standardowe leczenie plus dzienną dawkę witaminy C. Żadna z grup nie otrzyma żadnej eksperymentalnej ani niezatwierdzonej terapii.
Badacze będą uważnie monitorować powrót do zdrowia każdego dziecka, w tym poprawę częstości oddechów, temperatury, poziomu tlenu i ogólnego stanu klinicznego. Dziecko zostanie wypisane, gdy lekarz prowadzący uzna, że kryteria powrotu do zdrowia zostały spełnione. Liczba dni spędzonych w szpitalu od rozpoczęcia leczenia do wypisu zostanie odnotowana.
Porównując średni czas pobytu w szpitalu między obiema grupami, to badanie ma na celu ustalenie, czy witamina C jest przydatnym i bezpiecznym dodatkowym leczeniem ciężkiego zapalenia płuc u małych dzieci. Wyniki mogą pomóc w poprawie opieki i skróceniu pobytu w szpitalu dla dzieci z ciężkim zapaleniem płuc w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Muhammad S Principal Investigator, MBBS
- Numer telefonu: +92 302 2513701
- E-mail: msulaman1432@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ayesha F Assistant Professor, FCPS
- Numer telefonu: +92 333 6163845
- E-mail: drayeshafayyaz@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Multan Khurd, Punjab Province, Pakistan, 60000
- Rekrutacyjny
- Children Hospital and Institute of Child Health
-
Kontakt:
- Muhammad S Principal Investigator, MBBS
- Numer telefonu: +92 302 2513701
- E-mail: msulaman1432@gmail.com
-
Kontakt:
- Ayesha F Assistant Professor, FCPS
- Numer telefonu: +92 333 6163845
- E-mail: drayeshafayyaz@yahoo.com
-
Główny śledczy:
- Muhammad S Principal Investigator, MBBS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- z ciężkim zapaleniem płuc
- ≤ 48 godzin trwania
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzona wada serca
- Dzieci z przewlekłymi chorobami układu oddechowego, np. astmą, rozstrzeniami oskrzeli po gruźlicy i mukowiscydozą
- Upośledzenie odporności, np. pierwotny niedobór odporności, nowotwór, terapia steroidowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Sama opieka standardowa
|
Antybiotyki plus opieka wspomagająca obejmująca tlenoterapię, nawadnianie dożylne i leki przeciwgorączkowe
|
|
Eksperymentalny: Dodatek witaminy C
Standardowa opieka plus witamina C
|
Antybiotyki plus opieka wspomagająca obejmująca tlenoterapię, nawadnianie dożylne i leki przeciwgorączkowe
Standardowa opieka (wziewne podawanie tlenu, dożylne nawadnianie i leki przeciwgorączkowe) plus witamina C: 200 mg (2 ml = 4 krople, należy wymieszać w mleku lub wodzie) raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Od randomizacji do wypisu ze szpitala, oceniane przy wypisie (do 30 dni).
|
Czas hospitalizacji w dniach
|
Od randomizacji do wypisu ze szpitala, oceniane przy wypisie (do 30 dni).
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ayesha F Assitant Professor, FCPS, Children Hospital and Institute of Child Health, Multan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- U1111-1334-9511
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc Dzieciństwo
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyPneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)Chiny
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael
-
Jian-Xin ZhouCapital Medical UniversityRekrutacyjnyRespiratorowe zapalenie płuc (VAP) | Dysbioza mikrobiomu | Pacjenci Oddziału Intensywnej Terapii (OIOM).Chiny
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyPowikłane zakażenie w obrębie jamy brzusznej (cIAI) | Powikłane zakażenie dróg moczowych (cUTI) | Infekcja krwi (BSI) | Pneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)Chiny
-
University of AlbertaUniversity of British Columbia; McGill University; University of Toronto; University...RekrutacyjnyDysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) | Pneumonia związana z respiratorem (VAP), noworodka | Organizmy oporne na antybiotyki (AROS) | Zakażenie związane z opieką zdrowotną (HAI)Kanada
Badania kliniczne na Podawanie antybiotyków
-
Cairn DiagnosticsZakończony
-
Nova Scotia Health AuthorityJeszcze nie rekrutacja
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University i inni współpracownicyRekrutacyjnyMalaria | Malaria Plasmodium VivaxPeru
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Jeszcze nie rekrutacjaZapobieganie malariiUganda
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaOsteoporoza | Zaburzenia rytmu okołodobowego
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktywny, nie rekrutującyMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Masowa Administracja Leków | PrymachinaMyanmar
-
Washington University School of MedicineZakończonyFilarioza limfatyczna | Onchocerkoza | Zakażenia robakami przenoszonymi przez glebę (STH).Liberia