- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07415265
Bone Barrier Techniek voor Gecompromitteerde Directe Implantaten
Een nieuwe botbarrièremethode voor directe implantaatplaatsing met ernstige buccale botdehiscentie: een 1-jarige casusserie
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of een nieuwe chirurgische methode, genaamd de Bone Barrier-techniek, kan helpen om de resultaten te verbeteren bij het plaatsen van tandheelkundige implantaten direct na het verwijderen van een tand in de voortanden van de bovenkaak. Deze studie richt zich op mensen die een groot botverlies hebben aan de voorkant van de tandkas, een aandoening die implantatenbehandeling moeilijk kan maken.
De belangrijkste vragen die deze studie probeert te beantwoorden zijn:
Kan deze techniek helpen om het implantaat stabiel en functioneel te houden na de operatie? Kan het helpen om de bot- en gingivavorm rond het implantaat te behouden? Hoe tevreden zijn de deelnemers met het uiterlijk en de functie van het implantaat na de behandeling?
Deze studie omvat volwassenen die een direct tandheelkundig implantaat nodig hebben in de voortanden van de bovenkaak en ernstig botverlies hebben aan de voorkant van de tandkas. Alle deelnemers ontvangen dezelfde chirurgische behandeling als onderdeel van hun routinematige tandheelkundige zorg.
Tijdens de procedure plaatst de chirurg een tandheelkundig implantaat direct na het verwijderen van de tand. Een dun botplaatje van gedoneerd menselijk bot wordt gebruikt om de ontbrekende voorste botwand te herbouwen, en een klein stukje tandvleesweefsel wordt toegevoegd om het zachte weefsel te ondersteunen. De operatie wordt uitgevoerd met een minimaal invasieve benadering.
Deelnemers zullen:
De Bone Barrier-implantatieprocedure ontvangen als onderdeel van hun behandeling Terugkomen voor vervolgbezoeken voor routinematige tandheelkundige onderzoeken en CBCT-beeldvorming Gevraagd worden om hun tevredenheid met het uiterlijk en de functie van het implantaat te beoordelen op een eenvoudige schaal van nul tot tien
Deze studie heeft tot doel tandartsen beter te laten begrijpen of deze aanpak een nuttige optie kan zijn voor de behandeling van moeilijke gevallen die aanzienlijk botverlies in de esthetische zone met zich meebrengen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200010
- Department of Oral Maxillofacial Implantology Shanghai Ninth People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) Aanwezigheid van een niet-restaureerbare voortand (van hoektand tot hoektand) door ernstig trauma, wortelfractuur of endodontisch falen, met gezonde en natuurlijke aangrenzende tanden. (2) Met een intacte buccale gingivale profiel. (3) Aanwezigheid van een ernstige buccale botdehiscentie, gedefinieerd als een verticale defecthoogte van >5 mm na extractie. (4) Voldoende resterend natuurlijk botvolume (≥4 mm apicaal van de wortelapex) om primaire implantatiestabiliteit te garanderen.
Exclusiecriteria:
(1) Ongecontroleerde systemische ziekten (bijv. diabetes mellitus, hypertensie en coronaire hartziekte), onbehandelde parodontitis, acute of actieve infectie rond de operatieplaats, of andere aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor mondchirurgie. (2) Zware rookgewoonten (>10 sigaretten per dag). (3) Parafunctionele gewoonten (bijv. ernstig bruxisme). (4) Gebrek aan therapietrouw.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
midfaciale gingivale verandering
Tijdsspanne: preoperatief en tot 1 jaar
|
Veranderingen in de lengte van deze loodlijn over de tijd werden berekend om de stabiliteit van het zachte weefsel te bepalen.
|
preoperatief en tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SH9H-2025-604-imp
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .