- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07415265
Bone Barrier Technik für kompromittierte Sofortimplantate
Eine neuartige Knochenbarrierentechnik für die sofortige Implantatplatzierung bei schwerer bukkaler Knochendehiszenz: Eine 1-Jahres-Fallserie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob eine neue chirurgische Methode, die sogenannte Bone-Barrier-Technik, die Ergebnisse verbessern kann, wenn Zahnimplantate unmittelbar nach der Zahnextraktion im vorderen Oberkiefer eingesetzt werden. Diese Studie konzentriert sich auf Personen, die einen großen Knochenverlust an der Vorderseite der Zahnfachhöhle aufweisen, ein Zustand, der die Implantatbehandlung erschweren kann.
Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten möchte, sind:
Kann diese Technik dazu beitragen, das Implantat nach der Operation stabil und funktionsfähig zu halten? Kann sie helfen, die Knochen- und Zahnfleischform um das Implantat herum zu erhalten? Wie zufrieden sind die Teilnehmer mit dem Aussehen und der Funktion des Implantats nach der Behandlung?
Diese Studie umfasst Erwachsene, die ein sofortiges Zahnimplantat im vorderen Oberkiefer benötigen und einen schweren Knochenverlust an der Vorderseite der Zahnfachhöhle aufweisen. Alle Teilnehmer erhalten die gleiche chirurgische Behandlung als Teil ihrer routinemäßigen zahnärztlichen Versorgung.
Während des Eingriffs setzt der Chirurg ein Zahnimplantat unmittelbar nach der Zahnextraktion ein. Eine dünne Knochenplatte aus gespendetem menschlichem Knochen wird verwendet, um die fehlende vordere Knochenwand wiederaufzubauen, und ein kleines Stück Zahnfleischgewebe wird hinzugefügt, um das Weichgewebe zu unterstützen. Die Operation wird mit einem minimalinvasiven Ansatz durchgeführt.
Die Teilnehmer werden:
Die Bone-Barrier-Implantatprozedur als Teil ihrer Behandlung erhalten Zur Nachsorge für routinemäßige zahnärztliche Untersuchungen und CBCT-Bildgebung zurückkehren Gebeten, ihre Zufriedenheit mit dem Aussehen und der Funktion des Implantats auf einer einfachen Skala von null bis zehn zu bewerten
Diese Studie zielt darauf ab, Zahnärzten zu helfen, besser zu verstehen, ob dieser Ansatz eine nützliche Option für die Behandlung schwieriger Fälle sein könnte, die einen erheblichen Knochenverlust in der ästhetischen Zone beinhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200010
- Department of Oral Maxillofacial Implantology Shanghai Ninth People's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(1) Vorhandensein eines nicht restaurierbaren Frontzahns (Eckzahn zu Eckzahn) aufgrund von schwerem Trauma, Wurzelfraktur oder endodontischem Versagen, mit gesunden und natürlichen Nachbarzähnen. (2) Mit intaktem bukkalem Gingivaprofil. (3) Vorhandensein einer schweren bukkalen Knochendehiszenz, definiert als vertikale Defekthöhe von >5 mm nach Extraktion. (4) Ausreichendes Restvolumen an natürlichem Knochen (≥4 mm apikal der Wurzelspitze), um primäre Implantatstabilität zu gewährleisten.
Ausschlusskriterien:
(1) Unkontrollierte systemische Erkrankungen (z.B. Diabetes mellitus, Hypertonie und koronare Herzkrankheit), unbehandelte Parodontitis, akute oder aktive Infektion im Operationsgebiet oder andere Kontraindikationen für Mundchirurgie. (2) Starker Nikotinkonsum (>10 Zigaretten pro Tag). (3) Parafunktionale Gewohnheiten (z.B. schweres Bruxismus). (4) Mangelnde Compliance.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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mittlere faziale gingivale Veränderung
Zeitfenster: präoperativ und bis zu 1 Jahr
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Änderungen in der Länge dieser senkrechten Linie über die Zeit wurden berechnet, um die Weichgewebsstabilität zu bestimmen.
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präoperativ und bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SH9H-2025-604-imp
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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