Impact van het gebruik van Levosemidan versus Dobutamine op de rechterventrikelfunctie bij volwassen patiënten die een electieve klepvervangingsoperatie ondergaan (rt side failur)
In deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde dubbelblinde studie uitgevoerd in Helwan University Hospitals worden 52 patiënten met reumatische mitralis- en/of aortaklepziekte en pulmonale arteriële hypertensie bij aanvang van het opwarmen willekeurig toegewezen aan groep 1 (levosimendan) of groep 2 (dobutamine). Patiënten in groep 1 krijgen dobutamine, 3-5 microgram/kg. Patiënten in groep 2 krijgen een bolus levosimendan van 6 ug/kg over 10 minuten, gevolgd door een infusie met een snelheid van 0,1 mg/kg/min. Transthoracale echocardiografie wordt uitgevoerd vóór inductie van anesthesie (baseline), 6 en 12 uur na de operatie. Daarnaast wordt transthoracale echocardiografie ook 24 uur na extubatie uitgevoerd. Transoesofageale echocardiografie (TEE) wordt uitgevoerd tijdens de intraoperatieve periode vóór de start van CPB (pre-CPB) en 30 minuten na scheiding van CPB (post-CPB). De gemeten echocardiografische parameters omvatten tricuspidale annulaire vlak systolische excursie (TAPSE), Tei-index en myocardiale systolische snelheden op de tricuspidalis annulus (S/) voor de beoordeling van de rechterventrikel systolische functie, en de verhouding van tricuspidale instroom tot tricuspidale annulaire diastolische snelheid (E/E/) voor de beoordeling van de rechterventrikel diastolische functie.
De pulmonale arteriedruk wordt frequent beoordeeld door transthoracale echo tijdens elke beoordeling.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 12566
- Helwan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Volwassen patiënten die gepland staan voor een klepvervangingsoperatie met PAH (een geschatte systolische druk in de rechter ventrikel van meer dan 50 mmHg, of een gemiddelde PAP van meer dan 40 mmHg, of een systolische PAP die meer dan 50% van de systemische systolische druk overschrijdt). Zwangere patiënten of .
Patiënten met ernstig nierfalen (GFR 15 tot 29 ml/min per 1,73 m2) of ernstige lever- of patiënten met ongecontroleerde diabetes mellitus (HBA1C meer dan 8) of patiënten die vóór de operatie inotrope ondersteuning nodig hadden, werden uitgesloten van de studie.
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Onderhevig aan mitralis- en/of aortaklepvervanging
- PAH (een geschatte rechterventrikel systolische druk van meer dan 50 mmHg, of gemiddelde PAP meer dan 40 mmHg, of systolische PAP meer dan 50% van de systemische systolische druk).
Uitsluitingscriteria:
- Mogelijke zwangerschap.
- Weigering om deel te nemen.
- Patiënten met ernstige nierdisfunctie (GFR 15 tot 29 ml/min per 1,73 m²)
- Ernstige leverdisfunctie. (Graad 4: AST/ALT >20,0 x (bovenste normlimiet)
- Verlengd QT-interval.
- Spoedoperatie,
- Preoperatieve inotrope ondersteuning vereist.
- Ongereguleerde diabetes mellitus (HBA1C meer dan 8)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
groep 1 (levosimendan)
groep 1 (levosimendan) Groep 1 krijgt levosimendan 6 ug/kg bolus gedurende 10 minuten, gevolgd door infusie met een snelheid van 0.1 mg/kg/min
|
|
Groep 2 (dobutamine)
groep 2 (dobutamine) Patiënten in groep 2 zullen dobutamine ontvangen, 3-5 microgram/kg groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve verandering van de rechterventrikelfunctie gedurende 1 week na de operatie gemeten met ECHO-parameters
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 week
|
echocardiografische parameters omvatten ,TAPSE (tricuspidalis annulusvlakexcursie in cm) , Tei-index, myocardiale systolische snelheden aan de tricuspidalis annulus S/in cm/s , verhouding van tricuspidalis instroom tot tricuspidalis annulus diastolische snelheid (E/e/) deze parameters zullen worden gecombineerd voor de beoordeling van de rechterventrikelfunctie.
|
van inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IORG registry num: IORG0011670
- REC faculty of medicine helwan (Register-ID: IORG0011670)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .