Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av å bruke Levosemidan kontra Dobutamin på høyre ventrikkelfunksjon hos voksne pasienter som gjennomgår planlagt klaffekirurgi (rt side failur)

15. februar 2026 oppdatert av: Abdelkader Abdelrahman Abdelkader Elbakry, Helwan University

Effekten av å bruke Levosemidan versus Dobutamin på høyre ventrikkelfunksjon hos voksne pasienter som gjennomgår elektivt klaffeskiftekirurgi

I denne prospektive, randomiserte, kontrollerte dobbeltblindestudien som ble utført på Helwan University Hospitals, inkluderes 52 pasienter med revmatisk mitral- og/eller aortaklaffesykdom og pulmonal arteriell hypertensjon ved oppstart av oppvarming. Pasientene vil bli tilfeldig tildelt enten gruppe 1 (levosimendan) eller gruppe 2 (dobutamin). Gruppe 1-pasienter vil motta dobutamin, 3-5 mikrogram/kg. Gruppe 2-pasienter vil motta levosimendan 6 µg/kg bolus over 10 minutter, etterfulgt av infusion med en hastighet på 0,1 mg/kg/min. Transtorakal ekkokardiografi utføres før induksjon av anestesi (baseline), 6 og 12 timer etter operasjon. I tillegg utføres transtorakal ekkokardiografi også 24 timer etter ekstubering. Transøsofageal ekkokardiografi (TEE)-undersøkelse utføres i den intraoperative perioden før oppstart av CPB (pre CPB) og 30 minutter etter separasjon fra CPB (post-CPB). Ekkokardiografiske parametre som måles inkluderer tricuspidal annular plan systolisk ekskursjon (TAPSE), Tei-indeks og myokardiale systoliske hastigheter ved tricuspidalannulus (S/) for vurdering av høyre ventrikulær systolisk funksjon, og forholdet mellom tricuspidal innstrømning og tricuspidal annular diastolisk hastighet (E/E/) for vurdering av høyre ventrikulær diastolisk funksjon.

Pulmonalarterietrykk vil bli hyppig vurdert ved transtorakal ekkokardiografi under hver vurdering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

52

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 12566
        • Helwan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter planlagt for klaffekirurgi med PAH (estimerte høyre ventrikulære systoliske trykk mer enn 50 mmHg, eller gjennomsnittlig PAP mer enn 40 mmHg, eller systolisk PAP overstiger 50 % av systemisk systolisk trykk). Gravide pasienter eller .

Pasienter med alvorlig nyresvikt (GFR 15 til 29 ml/min per 1,73 m2) eller alvorlig hepatisk eller pasienter med ukontrollert diabetes mellitus (HBA1C mer enn 8) eller pasienter som trengte inotrop støtte før kirurgi ble ekskludert fra studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Under gjennomgang av mitral- og/eller aortaklafferekonstruksjon
  • PAH (et estimert høyre ventrikulært systolisk trykk på mer enn 50 mmHg, eller gjennomsnittlig PAP mer enn 40 mmHg, eller systolisk PAP som overstiger 50 % av systemisk systolisk trykk).

Eksklusjonskriterier:

  • Mulig svangerskap.
  • Avslag på deltakelse.
  • Pasienter med alvorlig nyresvikt (GFR 15 til 29 ml/min per 1,73 m2)
  • Alvorlig leversvikt. (Grad 4: AST/ALT >20,0 x (øvre normalgrense)
  • Forlenget QT-intervall.
  • Akutt kirurgi,
  • Krever preoperativ inotroper behandling.
  • Ukontrollert diabetes mellitus (HBA1C mer enn 8)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
gruppe 1 (levosimendan)
gruppe 1 (levosimendan) Gruppe 1 vil motta levosimendan 6 ug/kg bolus over 10 minutter, etterfulgt av infusjon med en hastighet på 0.1 mg/kg/min
Gruppe 2 (dobutamin)
r gruppe 2 (dobutamin) Gruppe 2-pasienter vil motta dobutamin, 3-5 mikrogram/kg gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ endring i høyre ventrikkelfunksjon i løpet av 1 uke etter operasjon målt med ECHO-parametere
Tidsramme: fra inkludering til behandlingsslutt etter 1 uke
Ekkokardiografiske parametere inkluderer ,TAPSE (trikuspidal anulusplan-ekskursjon i cm) , Tei-indeks, myokardiale systoliske hastigheter ved trikuspidalanulus S/in cm/s, forhold mellom trikuspidal innstrømning og trikuspidal anulus diastolisk hastighet (E/e/) - disse parametrene vil bli kombinert for vurdering av høyre ventrikkelfunksjon.
fra inkludering til behandlingsslutt etter 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helwan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IORG registry num: IORG0011670
  • REC faculty of medicine helwan (Registeridentifikator: IORG0011670)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere