Impacto Da Utilização De Levosemidan Versus Dobutamina Na Função Ventricular Direita Em Pacientes Adultos Submetidos A Cirurgia Electiva De Substituição Valvular (rt side failur)
Impacto da Utilização de Levosemidan versus Dobutamina na Função Ventricular Direita em Pacientes Adultos Submetidos a Cirurgia Eletiva de Substituição Valvular
Neste estudo prospetivo, randomizado, controlado e duplamente cego, realizado nos Hospitais Universitários de Helwan, incluem-se 52 doentes com doença reumática da válvula mitral e/ou aórtica e hipertensão arterial pulmonar no início do reaquecimento. Os doentes serão aleatoriamente distribuídos pelo grupo 1 (levosimendano) ou pelo grupo 2 (dobutamina). Os doentes do grupo 1 receberão dobutamina, 3-5 microgramas/kg; os doentes do grupo 2 receberão um bolus de levosimendano de 6 µg/kg ao longo de 10 minutos, seguido de perfusão a uma taxa de 0,1 mg/kg/min. A ecocardiografia transtorácica será realizada antes da indução da anestesia (linha de base), 6 e 12 horas após a cirurgia.
Além disso, a ecocardiografia transtorácica também será realizada 24 horas após a extubação.
O exame de ecocardiografia transesofágica (ETE) será realizado durante o período intraoperatório antes do início da CEC (pré-CEC) e 30 minutos após a separação da CEC (pós-CEC). Os parâmetros ecocardiográficos medidos incluirão a excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE), o índice de Tei e as velocidades sistólicas miocárdicas no anel tricúspide (S/) para avaliação da função sistólica do ventrículo direito, e a relação entre o fluxo tricúspide e a velocidade diastólica do anel tricúspide (E/E/) para avaliação da função diastólica do ventrículo direito.
A pressão da artéria pulmonar será frequentemente avaliada por ecocardiografia transtorácica durante cada avaliação.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza, Egito, 12566
- Helwan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes adultos agendados para cirurgia de substituição valvular com HAP (uma pressão sistólica ventricular direita estimada superior a 50 mmHg, ou PAP média superior a 40 mmHg, ou PAP sistólica superior a 50% da pressão sistólica sistémica). Pacientes grávidas ou .
Pacientes com disfunção renal grave (TFG de 15 a 29 ml/min por 1,73 m2) ou hepática grave ou pacientes com diabetes mellitus não controlada (HBA1C superior a 8) ou pacientes que necessitaram de suporte inotrópico antes da cirurgia foram excluídos do estudo.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Submeter-se a substituição da válvula mitral e/ou aórtica
- HAP (pressão sistólica do ventrículo direito estimada superior a 50 mmHg, ou PAP média superior a 40 mmHg, ou PAP sistólica superior a 50% da pressão sistólica sistémica).
Critérios de Exclusão:
- Potencial gravidez.
- Recusa em participar.
- Pacientes com disfunção renal grave (TFG 15 a 29 ml/min por 1,73 m2)
- Disfunção hepática grave.( Grau 4: AST/ALT >20,0 x (limite superior normal)
- Intervalo QT prolongado.
- Cirurgia de emergência,
- Necessidade de inotrópicos pré-operatórios.
- Diabetes mellitus não controlada (HBA1C superior a 8)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupo 1 (levosimendan)
grupo 1 (levosimendano) O grupo 1 receberá um bolus de levosimendano 6 µg/kg ao longo de 10 minutos, seguido de uma perfusão à taxa de 0,1 mg/kg/min
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Grupo 2 (dobutamina)
grupo 2 (dobutamina) Os pacientes do grupo 2 receberão dobutamina, 3-5 microgramas/kg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração pós-operatória da função do ventrículo direito durante 1 semana após a cirurgia medida pelos parâmetros de ECHO
Prazo: desde a inscrição até ao fim do tratamento na 1ª semana
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os parâmetros ecocardiográficos incluem ,TAPSE (excursão do plano anular tricúspide em cm) , índice de Tei, velocidades sistólicas miocárdicas no anel tricúspide S/em cm/s , relação entre o influxo tricúspide e a velocidade diastólica do anel tricúspide (E/e/) esses parâmetros serão combinados para a avaliação da função ventricular direita.
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desde a inscrição até ao fim do tratamento na 1ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IORG registry num: IORG0011670
- REC faculty of medicine helwan (Identificador de registro: IORG0011670)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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