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Impact de l'utilisation du Levosemidane contre la Dobutamine sur la fonction ventriculaire droite chez les patients adultes subissant une chirurgie de remplacement valvulaire élective (rt side failur)

15 février 2026 mis à jour par: Abdelkader Abdelrahman Abdelkader Elbakry, Helwan University

Impact de l'utilisation du Levosemidan versus de la Dobutamine sur la fonction ventriculaire droite chez les patients adultes subissant une chirurgie de remplacement valvulaire programmée

Dans cette étude prospective, randomisée, contrôlée et en double aveugle menée aux Hôpitaux Universitaires d'Héliouan, incluant 52 patients atteints de valvulopathie rhumatismale mitrale et/ou aortique et d'hypertension artérielle pulmonaire au début du réchauffement, les patients seront assignés au hasard soit au groupe 1 (levosimendan) soit au groupe 2 (dobutamine). Les patients du groupe 1 recevront de la dobutamine, 3-5 microgrammes/kg. Les patients du groupe 2 recevront un bolus de levosimendan de 6 µg/kg sur 10 minutes, suivi d'une perfusion à un débit de 0,1 mg/kg/min. Une échocardiographie transthoracique sera réalisée avant l'induction de l'anesthésie (ligne de base), 6 et 12 heures après la chirurgie. De plus, une échocardiographie transthoracique sera également réalisée 24 heures après l'extubation. Un examen d'échocardiographie transœsophagienne (ETO) sera effectué pendant la période peropératoire avant le début de la CEC (pré-CEC) et 30 minutes après la séparation de la CEC (post-CEC). Les paramètres échocardiographiques mesurés incluront l'excursion systolique du plan annulaire tricuspide (TAPSE), l'indice de Tei et les vitesses systoliques myocardiques à l'anneau tricuspide (S/) pour l'évaluation de la fonction systolique ventriculaire droite, et le rapport entre le flux tricuspide et la vitesse diastolique annulaire tricuspide (E/E/) pour l'évaluation de la fonction diastolique ventriculaire droite.

La pression artérielle pulmonaire sera fréquemment évaluée par écho transthoracique lors de chaque évaluation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

52

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Giza, Egypte, 12566
        • Helwan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients adultes programmées pour une chirurgie de remplacement valvulaire avec HAP (une pression systolique ventriculaire droite estimée supérieure à 50 mmHg, ou PAP moyenne supérieure à 40 mmHg, ou PAP systolique dépassant 50 % de la pression systolique systémique). Patientes enceintes ou .

Les patients atteints d'une dysfonction rénale sévère (DFG de 15 à 29 ml/min par 1,73 m²) ou d'une hépatopathie sévère, ou les patients atteints d'un diabète sucré non contrôlé (HbA1c supérieure à 8), ou les patients nécessitant un support inotrope avant la chirurgie ont été exclus de l'étude.

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Subissant un remplacement de la valve mitrale et/ou aortique
  • HAP (une pression systolique ventriculaire droite estimée supérieure à 50 mmHg, ou PAP moyenne supérieure à 40 mmHg, ou PAP systolique dépassant 50 % de la pression systolique systémique).

Critères d'exclusion :

  • Grossesse potentielle.
  • Refus de participer.
  • Patients présentant une dysfonction rénale sévère (DFG 15 à 29 ml/min par 1,73 m²)
  • Dysfonction hépatique sévère. (Grade 4 : AST/ALT > 20,0 x (limite supérieure normale)
  • Intervalle QT prolongé.
  • Chirurgie en urgence,
  • Nécessitant des inotropes préopératoires.
  • Diabète sucré non contrôlé (HbA1c supérieure à 8)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
groupe 1 (lévosimendan)
groupe 1 (levosimendan) Le groupe 1 recevra un bolus de levosimendan 6 µg/kg sur 10 minutes, suivi d'une perfusion à un débit de 0,1 mg/kg/min
Groupe 2 (dobutamine)
Groupe 2 (dobutamine) Les patients du groupe 2 recevront de la dobutamine, 3-5 microgrammes/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement postopératoire de la fonction ventriculaire droite durant 1 semaine après la chirurgie mesuré par les paramètres ECHO
Délai: de l'inscription à la fin du traitement à 1 semaine
les paramètres échocardiographiques incluent, TAPSE (excursion planaire annulaire tricuspide en cm), l'indice de Tei, les vitesses systoliques myocardiques à l'anneau tricuspide S/en cm/s, le rapport du flux d'entrée tricuspide à la vitesse diastolique annulaire tricuspide (E/e/). Ces paramètres seront combinés pour l'évaluation de la fonction ventriculaire droite.
de l'inscription à la fin du traitement à 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helwan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2026

Première publication (Réel)

18 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IORG registry num: IORG0011670
  • REC faculty of medicine helwan (Identificateur de registre: IORG0011670)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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