Влияние применения левосемидана в сравнении с добутамином на функцию правого желудочка у взрослых пациентов, переносящих плановую операцию по замене клапана (rt side failur)
Влияние применения левосимедана в сравнении с добутамином на функцию правого желудочка у взрослых пациентов, переносящих плановую операцию по замене клапана
В данном проспективном рандомизированном контролируемом двойном слепом исследовании, проведенном в больницах Университета Хелуан, участвуют 52 пациента с ревматическим поражением митрального и/или аортального клапана и легочной артериальной гипертензией в начале согревания. Пациенты будут случайным образом распределены в группу 1 (левосимендан) или группу 2 (добутамин). Пациенты группы 1 получат добутамин в дозе 3-5 мкг/кг, пациенты группы 2 получат болюс левосимендана 6 мкг/кг в течение 10 минут с последующей инфузией со скоростью 0,1 мг/кг/мин. Трансторакальная эхокардиография проводится до индукции анестезии (исходный уровень), через 6 и 12 часов после операции. Кроме того, трансторакальная эхокардиография также проводится через 24 часа после экстубации. Чреспищеводная эхокардиография (ЧПЭхоКГ) проводится в интраоперационный период до начала искусственного кровообращения (до ИК) и через 30 минут после отключения от аппарата искусственного кровообращения (после ИК). Измеряемые эхокардиографические параметры включают систолическое экскурсионное движение трикуспидального кольца (ТАРSE), индекс Tei и систолические скорости миокарда на уровне трикуспидального кольца (S/) для оценки систолической функции правого желудочка, а также соотношение потока через трикуспидальный клапан к диастолической скорости трикуспидального кольца (E/E/) для оценки диастолической функции правого желудочка.
Легочное артериальное давление будет часто оцениваться с помощью трансторакальной эхокардиографии при каждом обследовании.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет, 12566
- Helwan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, запланированные на операцию по замене клапана с ЛАГ (расчетное систолическое давление в правом желудочке более 50 мм рт.ст., или среднее ДЛА более 40 мм рт.ст., или систолическое ДЛА, превышающее 50% системного систолического давления). Беременные пациентки или .
Пациенты с тяжелой почечной дисфункцией (СКФ 15–29 мл/мин на 1,73 м²) или тяжелой печеночной дисфункцией, или пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом (HbA1c более 8%), или пациенты, нуждавшиеся в инотропной поддержке до операции, были исключены из исследования.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Пациенты, которым проводится замена митрального и/или аортального клапана
- ЛАГ (оценочное систолическое давление в правом желудочке более 50 мм рт. ст., или среднее ДЛА более 40 мм рт. ст., или систолическое ДЛА, превышающее 50% системного систолического давления).
Критерии исключения:
- Возможная беременность.
- Отказ от участия.
- Пациенты с тяжелым нарушением функции почек (СКФ от 15 до 29 мл/мин на 1,73 м²)
- Тяжелое нарушение функции печени. (Степень 4: АСТ/АЛТ >20,0 x(верхняя граница нормы)
- Удлиненный интервал QT.
- Экстренная операция,
- Необходимость предоперационной инотропной поддержки.
- Неконтролируемый сахарный диабет (HbA1c более 8)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
группа 1 (левосимендан)
группа 1 (левосимендан) Группа 1 получит левосимендан 6 мкг/кг болюсно в течение 10 минут, затем инфузию со скоростью 0,1 мг/кг/мин
|
|
Группа 2 (добутамин)
r группа 2 (добутамин) Пациенты группы 2 будут получать добутамин, 3-5 мкг/кг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное изменение функции правого желудочка в течение 1 недели после операции, измеренное по параметрам ЭхоКГ
Временное ограничение: от включения в исследование до окончания лечения через 1 неделю
|
Эхокардиографические параметры включают ,TAPSE (трикуспидальное смещение фиброзного кольца в см) , индекс Tei, систолические скорости миокарда на уровне трикуспидального кольца S/в см/с , соотношение транстрикуспидального притока к диастолической скорости трикуспидального кольца (E/e/) эти параметры будут объединены для оценки функции правого желудочка.
|
от включения в исследование до окончания лечения через 1 неделю
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IORG registry num: IORG0011670
- REC faculty of medicine helwan (Идентификатор реестра: IORG0011670)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .