Effekten av att använda Levosemidan jämfört med Dobutamin på högerkammarfunktionen hos vuxna patienter som genomgår elektiv klaffkirurgi (rt side failur)
Effekten av att använda Levosemidan kontra Dobutamin på högerkammarfunktionen hos vuxna patienter som genomgår planerad klaffbytekirurgi
I denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade dubbelblinda studie som genomförs på Helwan University Hospitals inkluderas 52 patienter med reumatisk mitral- och/eller aortaklaffsjukdom samt pulmonell arteriell hypertoni vid början av återuppvärmningen. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen grupp 1 (levosimendan) eller grupp 2 (dobutamin). Patienter i grupp 1 kommer att få dobutamin, 3–5 mikrogram/kg, medan patienter i grupp 2 kommer att få levosimendan 6 µg/kg som bolus under 10 minuter, följt av infusion med en hastighet av 0,1 mg/kg/min. Transtorakal ekkardiografi utförs före induktion av anestesi (baslinje), samt 6 och 12 timmar efter operationen. Dessutom utförs transtorakal ekkardiografi även 24 timmar efter extubering. Transesofageal ekkardiografi (TEE) utförs under den intraoperativa perioden före initiering av hjärt-lungmaskin (pre-CPB) och 30 minuter efter separation från hjärt-lungmaskin (post-CPB). Ekkardiografiska parametrar som mäts inkluderar tricuspidal anulusplan systolisk exkursion (TAPSE), Tei-index och myokardiell systolisk hastighet vid tricuspidal anulus (S/) för bedömning av högerkammarens systoliska funktion, samt förhållandet mellan tricuspidal inflöde och tricuspidal anulus diastolisk hastighet (E/E/) för bedömning av högerkammarens diastoliska funktion.
Pulmonell artärtryck kommer att bedömas regelbundet genom transtorakal ekkardiografi vid varje bedömningstillfälle.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten, 12566
- Helwan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Vuxna patienter planerade för klaffersättningskirurgi med PAH (en beräknad systoliskt högerkammartryck över 50 mmHg, eller medel-PAP över 40 mmHg, eller systoliskt PAP överstigande 50 % av systemiskt systoliskt tryck). Gravida patienter eller .
Patienter med svår njurfunktionsnedsättning (GFR 15 till 29 ml/min per 1,73 m2) eller svår leversvikt eller patienter med okontrollerad diabetes mellitus (HBA1C över 8) eller patienter som behövde inotrop support före operation exkluderades från studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Genomgår mitral- och/eller aortaklaffersättning
- PAH (beräknat systoliskt tryck i höger ventrikel över 50 mmHg, eller medel-PAP över 40 mmHg, eller systoliskt PAP som överstiger 50 % av systemiskt systoliskt tryck).
Exklusionskriterier:
- Möjlig graviditet.
- Vägran att delta.
- Patienter med svår njurfunktionsnedsättning (GFR 15 till 29 ml/min per 1,73 m²)
- Svår leversvikt. (Grad 4: AST/ALT >20,0 x (övre normalgräns)
- Förlängd QT-intervall.
- Akut kirurgi,
- Kräver preoperativ inotropi.
- Okontrollerad diabetes mellitus (HBA1C över 8)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
grupp 1 (levosimendan)
grupp 1 (levosimendan) Grupp 1 kommer att få levosimendan 6 µg/kg bolus över 10 minuter, följt av infusion med en hastighet av 0,1 mg/kg/min
|
|
Grupp 2 (dobutamin)
r grupp 2 (dobutamin) Grupp 2 patienter kommer att få dobutamin, 3-5 mikrogram/kg grupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ förändring av högerkammarfunktion under 1 vecka efter operation mätt med ECHO-parametrar
Tidsram: från inskrivning till behandlingens slut vid 1 vecka
|
echokardiografiska parametrar inkluderar ,TAPSE (tricuspidal annular plan exkursion i cm) , Tei-index, myokardiell systolisk hastighet vid tricuspidal annulus S/i cm/s , förhållande mellan tricuspidal inflöde och tricuspidal annular diastolisk hastighet (E/e/) dessa parametrar kommer att kombineras för bedömning av höger kammarfunktion.
|
från inskrivning till behandlingens slut vid 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IORG registry num: IORG0011670
- REC faculty of medicine helwan (Registeridentifierare: IORG0011670)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pulmonell hypertoni
-
Biodesix, Inc.AvslutadNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
Xijing HospitalAnmälan via inbjudanPropranolol | Karvedilol | Återblödning vid portal hypertension vid levercirrosKina
-
Joint Shantou International Eye Center of Shantou...AvslutadPrimär vinkelstängningsglaukom | Akut okulär hypertension glaukom | Intraokulär hypertensionKina
-
NovartisAvslutad
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Foundation University IslamabadRekrytering
-
NS Pharma, Inc.Nippon Shinyaku Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuPulmonell hypertension associerad med interstitiell lungsjukdom (PH-ILD)