Impatto dell'Uso di Levosemidan Versus Dobutamina sulla Funzione Ventricolare Destra in Pazienti Adulti Sottoposti a Intervento Chirurgico Elettivo di Sostituzione Valvolare (rt side failur)
Impatto dell'Utilizzo di Levosemidan Versus Dobutamina sulla Funzione Ventricolare Destra in Pazienti Adulti Sottoposti a Chirurgia Elettiva di Sostituzione Valvolare
In questo studio prospettico, randomizzato, controllato in doppio cieco condotto presso gli Ospedali Universitari di Helwan, sono stati inclusi 52 pazienti con malattia reumatica della valvola mitrale e/o aortica e ipertensione arteriosa polmonare all'inizio del riscaldamento. I pazienti saranno assegnati casualmente al gruppo 1 (levosimendan) o al gruppo 2 (dobutamina). I pazienti del gruppo 1 riceveranno dobutamina, 3-5 microgrammi/kg, mentre i pazienti del gruppo 2 riceveranno un bolo di levosimendan di 6 μg/kg in 10 minuti, seguito da un'infusione a una velocità di 0,1 mg/kg/min. L'ecocardiografia transtoracica sarà eseguita prima dell'induzione dell'anestesia (baseline), a 6 e 12 ore dopo l'intervento. Inoltre, l'ecocardiografia transtoracica sarà eseguita anche 24 ore dopo l'estubazione. L'esame ecocardiografico transesofageo (TEE) sarà effettuato durante il periodo intraoperatorio prima dell'inizio della CEC (pre-CEC) e 30 minuti dopo la separazione dalla CEC (post-CEC). I parametri ecocardiografici misurati includeranno l'escurzione sistolica del piano anulare tricuspidale (TAPSE), l'indice di Tei e le velocità sistoliche miocardiche a livello dell'anulus tricuspidale (S/) per la valutazione della funzione sistolica del ventricolo destro, e il rapporto tra il flusso di ingresso tricuspidale e la velocità diastolica anulare tricuspidale (E/E/) per la valutazione della funzione diastolica del ventricolo destro.
La pressione dell'arteria polmonare sarà valutata frequentemente mediante ecocardiografia transtoracica durante ogni valutazione.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Giza, Egitto, 12566
- Helwan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti adulti programmati per intervento chirurgico di sostituzione valvolare con ipertensione arteriosa polmonare (pressione sistolica ventricolare destra stimata superiore a 50 mmHg, o PAP media superiore a 40 mmHg, o PAP sistolica superiore al 50% della pressione sistolica sistemica). Pazienti in gravidanza o .
I pazienti con grave disfunzione renale (GFR da 15 a 29 ml/min per 1,73 m2) o grave epatica o pazienti con diabete mellito non controllato (HBA1C superiore a 8) o pazienti che necessitavano di supporto inotropo prima dell'intervento sono stati esclusi dallo studio.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Sottoposti a sostituzione della valvola mitrale e/o aortica
- PAH (una pressione sistolica ventricolare destra stimata superiore a 50 mmHg, o PAP media superiore a 40 mmHg, o PAP sistolica che supera il 50% della pressione sistolica sistemica).
Criteri di esclusione:
- Possibile gravidanza.
- Rifiuto di partecipare.
- Pazienti con grave disfunzione renale (GFR 15-29 ml/min per 1,73 m²)
- Grave disfunzione epatica. (Grado 4: AST/ALT >20,0 x (limite superiore normale)
- Intervallo QT prolungato.
- Chirurgia d'urgenza,
- Richiedono inotropi preoperatori.
- Diabete mellito non controllato (HBA1C superiore a 8)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo 1(levosimendan)
gruppo 1 (levosimendan) Il gruppo 1 riceverà levosimendan 6 ug/kg in bolo per 10 minuti, seguito da infusione a una velocità di 0,1 mg/kg/min
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Gruppo 2 (dobutamina)
r group 2 (dobutamina) I pazienti del gruppo 2 riceveranno dobutamina, 3-5 microgrammi/kg gruppo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamento post-operatorio della funzione ventricolare destra durante 1 settimana dopo l'intervento chirurgico misurato mediante parametri ECHO
Lasso di tempo: dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana
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i parametri ecocardiografici includono, TAPSE (escursione anulare tricuspidale in cm), indice di Tei, velocità sistoliche miocardiche all'annulus tricuspidale S/in cm/s, rapporto tra flusso tricuspidale e velocità diastolica anulare tricuspidale (E/e/) questi parametri saranno combinati per la valutazione della funzione ventricolare destra.
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dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IORG registry num: IORG0011670
- REC faculty of medicine helwan (Identificatore di registro: IORG0011670)
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